各藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)：
? ?根據(jù)《四川省醫(yī)療保障局 四川省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于執(zhí)行〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）〉有關(guān)問(wèn)題的通知》以及我院臨床診療需求，擬啟動(dòng)我院2025年新藥遴選工作?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通告如下：
? ?一、新藥定義
? ?新藥是指國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)同意生產(chǎn)使用，未列入我院當(dāng)前基本用藥供應(yīng)目錄的藥品，能提升我院現(xiàn)有藥物治療水平的藥品。
? ?二、申報(bào)基本原則
? ?（一）屬于“四川醫(yī)保公共服務(wù)——藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）掛網(wǎng)品種。
? ?（二）同一申報(bào)企業(yè)、同一生產(chǎn)企業(yè)（集團(tuán)）均限報(bào)2個(gè)品規(guī)，若超額申報(bào)，所有申報(bào)均視為“無(wú)效”。
? ?（三）申報(bào)范圍為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》內(nèi)除抗菌藥物、中成藥（批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)Z）、中藥飲片、破壁飲片、免煎顆粒之外的品種。臨床科研項(xiàng)目所需中成藥可視情況納入申報(bào)范圍，但須提供科研立項(xiàng)文件、項(xiàng)目標(biāo)書、與我院在合作期限內(nèi)的科研項(xiàng)目合作協(xié)議書（合同）等證明材料。
? ?（四）自費(fèi)藥品不受理。
? ?（五）紅黃區(qū)的藥品不受理。
? ?（六）電解質(zhì)類、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥不受理。
? ?（七）申報(bào)的品種與我院常購(gòu)藥品通用名相同且給藥途徑相同的不受理。
? ?三、資料要求
? ?（一）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)提交申請(qǐng)資料：
? ?1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人證書》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（可為復(fù)印件，須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章）；
? ?2.《藥品申報(bào)信息表》（附件1-1）；
? ?3.《新藥申報(bào)承諾書》（附件1-2）；
? ?4.《藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書》（一式三份，附件1-3）；
? ?5.《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》（一式三份，附件1-4）；
? ?6. ①申報(bào)方若為藥品配送企業(yè)的，須同時(shí)提供藥品生產(chǎn)企業(yè)品種授權(quán)委托書》（附件1-5）和《藥品配送公司法人授權(quán)委托書》（附件1-6）；②申辦方若為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，須提供《法人授權(quán)委托書》（附件1-6）；
? ?7.《“兩票制”承諾書》（附件1-7）；
? ?8.《藥品價(jià)格申報(bào)表》（附件1-8）；
? ?9. 藥品注冊(cè)批件（可為復(fù)印件，須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章；藥品注冊(cè)證過(guò)期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊(cè)批件，有變更事宜需提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件）；
? ?10. “四川省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)”掛網(wǎng)頁(yè)面打印件（需顯示掛網(wǎng)價(jià)、醫(yī)保屬性、紅黃綠價(jià)格區(qū)間、基藥屬性、是否集采中選品種、是否國(guó)家談判藥品；需清晰并蓋企業(yè)鮮章）；
? ?11. 國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（藥典或局頒標(biāo)準(zhǔn)）；
? ?12. 醫(yī)保品種提供當(dāng)前“四川省醫(yī)保報(bào)銷政策”相關(guān)文件中品種所在頁(yè)復(fù)印件和醫(yī)保藥品編碼；
? ?13. 經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的法定藥品說(shuō)明書及外包；
? ?14.《2025年新藥遴選藥品信息登記表》（附件2）；
? ?15.《藥品衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)自評(píng)分表》（附件3），以及對(duì)應(yīng)的佐證材料；
? ?（二）新藥市場(chǎng)調(diào)研申報(bào)書（附件1）按照要求順序排列并標(biāo)注序號(hào)，并轉(zhuǎn)換為PDF版本。紙質(zhì)版統(tǒng)一裝訂成冊(cè)，所有材料均加蓋單位鮮章，用資料袋裝好，否則一律按照“無(wú)效資料”處理。
? ?（三）《2025年新藥遴選藥品信息登記表》（附件2）、《藥品衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)自評(píng)分表》（附件3），只須提交可編輯的Excel版本及佐證資料的PDF版?！端幤沸l(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)自評(píng)分表》（附件3）及其相應(yīng)的佐證資料整理成一個(gè)壓縮文件，統(tǒng)一文件名：HTA自評(píng)+藥品名+劑型+規(guī)格。
? ?（四）申報(bào)企業(yè)對(duì)所有申報(bào)資料負(fù)責(zé)，所有資料須真實(shí)有效，申報(bào)資料不齊、填寫不全、填寫錯(cuò)誤、條件不符、提供虛假信息的，均視為無(wú)效申報(bào)，一律按照“無(wú)效資料”處理。
? ?四、資料接收
? ?（一）電子版接收方式：
? ?將上述資料發(fā)送到指定dzszxyyyxk2025@163.com，電子資料接受截止時(shí)間為2025年2月14日23:59:59（以郵箱接受時(shí)間為準(zhǔn)，超過(guò)時(shí)限視為“無(wú)效提交”）。郵件主題：藥品名－劑型－規(guī)格。資料以附件形式按要求上傳，如圖：
? ?（二）紙質(zhì)申報(bào)資料報(bào)送及現(xiàn)場(chǎng)審核同步進(jìn)行，起止時(shí)間：2025年2月10日至2025年2月21日（上午8:30—11:30，下午14:30—17:00）。
? ?五、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審
? ?（一）紙質(zhì)申報(bào)資料收集及現(xiàn)場(chǎng)審核地點(diǎn)：四川省達(dá)州市通川區(qū)南岳廟街56號(hào)行政辦公樓301室。
? ?（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加資格復(fù)審的，視為自動(dòng)放棄。
? ?六、紀(jì)律要求
? ?（一）各藥品生產(chǎn)廠（商）或藥品不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報(bào)資格。
? ?（二）資格審查工作將貫穿新藥遴選的全過(guò)程，任何階段發(fā)現(xiàn)不符合引資格條件或弄虛作假者，一律按照“無(wú)效資料”處理，所造成的一切損失由申報(bào)方承擔(dān)。
? ?（三）新藥遴選過(guò)程接受社會(huì)各界的監(jiān)督。醫(yī)院監(jiān)督電話：0818-2386661。
? ?七、其他
? ?（一）聯(lián)系人及聯(lián)系方式：文老師，18982886119。
? ?（二）以上內(nèi)容解釋權(quán)歸達(dá)州市中心醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)所有。
達(dá)州市中心醫(yī)院
2025年2月10日