靈璧縣第二類疫苗集中采購(gòu)交易和遴選
實(shí)施方案（試行）
為規(guī)范我縣第二類疫苗采購(gòu)、使用和管理，保證第二類疫苗有序供應(yīng)和接種，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種管理規(guī)范》（2016年版）、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017年版）、《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號(hào)）等法律法規(guī)和文件要求，制定本實(shí)施方案。
一、采購(gòu)范圍
當(dāng)年度安徽省招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)公示第二類疫苗品種。
二、基本原則和方式
在安徽省第二類疫苗集中采購(gòu)項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果中，遴選出適用疫苗品種，由縣疾病預(yù)防控制中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂疫苗交易協(xié)議，供應(yīng)全縣各接種單位，原則上一年簽訂一次。
三、適用范圍
全縣預(yù)防接種單位和參加第二類疫苗招標(biāo)采購(gòu)的生產(chǎn)、配送企業(yè)及其他各方當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。
四、采購(gòu)實(shí)施
㈠采購(gòu)周期和遴選原則
1、為確保疫苗的供應(yīng)，對(duì)每種疫苗按品種或規(guī)格四個(gè)（含四個(gè)）生產(chǎn)企業(yè)以上的，通過(guò)遴選確定兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)行期暫定為一年。
2、縣衛(wèi)計(jì)委組織縣疾控中心和接種單位的專業(yè)技術(shù)人員組成疫苗遴選專家組，從安徽省第二類疫苗集中采購(gòu)項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果中，遴選適用疫苗品種，并將遴選結(jié)果進(jìn)行公示。
3、縣疾控中心和接種單位的疫苗采購(gòu)周期，原則上為每1至2月一次，如遇特殊情況，經(jīng)請(qǐng)示縣衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)后可應(yīng)急臨時(shí)采購(gòu)。
㈡采購(gòu)程序
1、疫苗的采購(gòu)?？h疾控中心是第二類疫苗的采購(gòu)主體，代表全縣所有預(yù)防接種單位在安徽省公共資源交易平臺(tái)集中公開采購(gòu)?？h疾控中心收集匯總?cè)h接種單位的采購(gòu)需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購(gòu)數(shù)量等），統(tǒng)一填報(bào)采購(gòu)信息，從遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)中采購(gòu)，和遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂第二類疫苗采購(gòu)供貨協(xié)議和質(zhì)量保障協(xié)議等法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)文書。
2、全縣各接種單位務(wù)必每月28日前，將單位下月所需第二類疫苗計(jì)劃的電子版報(bào)縣疾控中心，疫苗計(jì)劃的紙質(zhì)版經(jīng)院長(zhǎng)簽字，加蓋單位公章后報(bào)縣疾控中心備案。
3、貨款結(jié)算。疫苗經(jīng)驗(yàn)收合格后，縣疾控中心按照合同約定3-4個(gè)月內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。各接種單位收到疫苗后按月與疾控中心結(jié)算。
4、疫苗的調(diào)換必須經(jīng)縣疾控中心統(tǒng)一調(diào)配，各接種單位之間不得自行調(diào)換疫苗。
五、疫苗流通管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、縣疾控中心和接種單位嚴(yán)格按照新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017年版）規(guī)定配送和接收第二類疫苗。
㈠疫苗的配送
縣疾控中心、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017年版），保證疫苗質(zhì)量。
1、第二類疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣疾控中心。接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送，配送企業(yè)不得將疫苗直接配送到接種點(diǎn)，同時(shí)配送企業(yè)信息必須在省醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)上備案和公布。
2、縣疾控中心統(tǒng)一向全縣預(yù)防接種單位配送第二類疫苗，不得通過(guò)其他渠道配送；縣疾控中心組織配送分發(fā)至縣內(nèi)的預(yù)防接種單位，按照相關(guān)規(guī)定可以向接種單位收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。
3、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
㈡疫苗的接收
1、縣疾控中心和接種單位接收第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索取疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄、要做到票、賬、貨、款一致。每批疫苗的產(chǎn)品合格證明、批簽發(fā)、進(jìn)口藥品通關(guān)單、儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度記錄等相關(guān)資料，要求保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格證或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
3、對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，縣疾控中心、接種單位不得購(gòu)進(jìn)或接收，并立即向縣食藥局、縣衛(wèi)計(jì)委報(bào)告。對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，縣疾控中心、接種單位應(yīng)當(dāng)拒絕接收并如實(shí)登記，向縣食藥局報(bào)告，由縣食藥局會(huì)同縣衛(wèi)計(jì)委按照規(guī)定進(jìn)行銷毀?？h疾控中心、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。
六、工作職責(zé)與要求
㈠縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
1、縣衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)對(duì)全縣第二類疫苗采購(gòu)和全縣接種工作的監(jiān)督管理；配合縣食藥局對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
2、縣衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)監(jiān)督管理縣疾控中心和接種單位第二類疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、接種工作。對(duì)縣內(nèi)存在開展網(wǎng)下采購(gòu)、私自采購(gòu)，與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不當(dāng)利益、無(wú)故拖延支付貨款等違規(guī)行為的單位進(jìn)行查處。
㈡縣疾病預(yù)防控制中心
1、負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購(gòu)具體組織實(shí)施，負(fù)責(zé)組織第二類疫苗采購(gòu)的遴選工作，處理采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)申訴和投訴；負(fù)責(zé)組織調(diào)配冷鏈系統(tǒng)。確保配送工作有序開展；負(fù)責(zé)全縣疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及重大預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查處置工作。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)、匯總?cè)h接種單位第二類疫苗采購(gòu)信息，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)供貨合同，完成采購(gòu)，及時(shí)供應(yīng)給各接種單位。負(fù)責(zé)指導(dǎo)接種單位規(guī)范開展接種工作。
㈢接種單位
各接種單位根據(jù)當(dāng)?shù)匾呙缧枨笄闆r，擬定第二類疫苗需求計(jì)劃，上報(bào)縣疾控中心，規(guī)范疫苗接收、登記、儲(chǔ)存和接種工作；開展接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告并協(xié)助上級(jí)單位做好調(diào)查處置。
㈣第二類疫苗要與第一類疫苗同等管理方式進(jìn)行管理。
七、監(jiān)督管理
1、縣衛(wèi)計(jì)委加強(qiáng)第二類疫苗采購(gòu)、運(yùn)輸、接種過(guò)程的監(jiān)督管理，全面推進(jìn)信息公開，確保第二類疫苗采購(gòu)各環(huán)節(jié)公開公正、陽(yáng)光透明。健全第二類疫苗采購(gòu)監(jiān)督機(jī)制，自覺(jué)接受人大、政協(xié)和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)第二類疫苗采購(gòu)機(jī)構(gòu)廉政制度建設(shè)，增強(qiáng)廉潔自律意識(shí)，防范和杜絕各種廉政風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)違反采購(gòu)要求的相關(guān)單位主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行約談，對(duì)造成嚴(yán)重后果的單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行查處；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。
2、對(duì)簽訂合同的企業(yè)建立不良記錄制度，凡是通過(guò)外網(wǎng)銷售，不按規(guī)定配送、造成嚴(yán)重后果，證據(jù)確鑿的，取消該企業(yè)的準(zhǔn)入資格。如被證實(shí)存在商業(yè)賄賂行為的，立即取消該企業(yè)所有疫苗的準(zhǔn)入資格，將有關(guān)線索遞交相關(guān)部門處理。
3、縣疾控中心要按照縣衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對(duì)第二類疫苗的采購(gòu)、接種工作的組織實(shí)施，協(xié)助衛(wèi)計(jì)委開展對(duì)基層接種單位的監(jiān)督檢查。
本方案自公布之日起施行。
附表：1、靈璧縣????疫苗遴選評(píng)分表
2、靈璧縣????鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院???月疫苗需求計(jì)劃表