根據(jù)《蕭山區(qū)藥品采購共同體關(guān)于改革完善藥品集中采購機(jī)制試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，制定本實(shí)施細(xì)則。一、藥品范圍
蕭山區(qū)藥品采購共同體成員單位當(dāng)前使用且經(jīng)專家遴選的藥品（大輸液、備案采購藥品、省低價(jià)藥品目錄中的產(chǎn)品、抗結(jié)核病藥品、供應(yīng)緊張藥品、單價(jià)低于5元的藥品、國家談判及國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品除外）。
二、報(bào)價(jià)原則
本次價(jià)格談判產(chǎn)品報(bào)價(jià)須包含配送服務(wù)費(fèi)，產(chǎn)品報(bào)價(jià)不得高于在浙江省藥品采購平臺上的聯(lián)動（采購）價(jià)格和最高（醫(yī)保）支付標(biāo)準(zhǔn)。
三、競價(jià)分組原則
依據(jù)藥品通用名、浙江省藥品集中采購劃分的質(zhì)量層次、規(guī)格、劑型等，結(jié)合采購共同體專家組意見，對產(chǎn)品進(jìn)行競價(jià)分組。質(zhì)量層次一共分為三個(gè)層次，即第一層次、第二層次和第三層次。被國家食品藥品監(jiān)督管理總局列入仿制藥參比制劑目錄的產(chǎn)品，與藥品通用名、質(zhì)量層次、劑型、規(guī)格等相同的其他產(chǎn)品區(qū)別分組；通過國家一致性評價(jià)的藥品、達(dá)到國際水平的仿制藥品，與藥品通用名、質(zhì)量層次、劑型、規(guī)格等相同的其他產(chǎn)品區(qū)別分組。
通過國家一致性評價(jià)的藥品依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的信息認(rèn)定。達(dá)到國際水平的仿制藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1。本次價(jià)格談判僅認(rèn)可2017年11月10日之前被國家食品藥品監(jiān)督管理總局列入仿制藥參比制劑目錄的產(chǎn)品。
四、工作程序
（一）目錄確定
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將當(dāng)前使用的以上藥品及生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送至共同體辦公室，經(jīng)共同體辦公室匯總和篩選，形成第二批價(jià)格談判藥品目錄（征求意見稿）。
共同體辦公室將第二批價(jià)格談判藥品目錄（征求意見稿）下發(fā)至共同體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具書面確認(rèn)意見并加蓋單位公章，發(fā)回至共同體辦公室。共同體辦公室將確認(rèn)后的目錄提交共同體領(lǐng)導(dǎo)小組討論，最終確定第二批價(jià)格談判藥品目錄。
（二）目錄發(fā)布
杭州市蕭山區(qū)政府網(wǎng)站發(fā)布第二批價(jià)格談判藥品目錄。
（三）生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)證明
列入第二批價(jià)格談判藥品目錄的產(chǎn)品為通過國家一致性評價(jià)的藥品或國際水平的仿制藥品，其生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)提供產(chǎn)品的相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）、2011年以來的海關(guān)報(bào)關(guān)單等材料，電子版材料或者書面材料皆可。
（四）競價(jià)分組公示
杭州市蕭山區(qū)政府網(wǎng)站發(fā)布第二批價(jià)格談判藥品的競價(jià)分組。
（五）生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名和書面報(bào)價(jià)
競價(jià)分組公示結(jié)束后，列入第二批價(jià)格談判藥品目錄的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)到共同體指定地點(diǎn)報(bào)名，并提交以下書面材料：
1、企業(yè)授權(quán)書1份（見附件2）；
2、企業(yè)承諾書1份（見附件3）；
3、產(chǎn)品書面報(bào)價(jià)表一式2份（見附件4）。
生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司，進(jìn)口及港、澳、臺地區(qū)產(chǎn)品國內(nèi)總代理（無國內(nèi)總代理的，應(yīng)為從境外取得浙江省代理授權(quán)的唯一代理商）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
本次報(bào)名不接受電話、傳真、郵寄、電子郵件等非現(xiàn)場方式的報(bào)名。未報(bào)名的生產(chǎn)企業(yè)視同退出本次價(jià)格談判，其列入本次談判的產(chǎn)品將列入《未成交藥品目錄》。
（六）價(jià)格談判
由共同體組建藥品價(jià)格談判專家?guī)?，抽?3名專家成立價(jià)格談判專家組，分類別與相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行面對面價(jià)格談判。價(jià)格談判專家組將根據(jù)藥品的質(zhì)量、功能主治、藥品降價(jià)預(yù)期值、共同體的年采購金額、省內(nèi)外價(jià)格信息等開展價(jià)格談判工作。
（七）成交結(jié)果公示
擬成交結(jié)果經(jīng)共同體領(lǐng)導(dǎo)小組復(fù)核后在杭州市蕭山區(qū)政府網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示內(nèi)容為：省平臺上的產(chǎn)品ID號、通用名、劑型、規(guī)格、轉(zhuǎn)換比、單位、包裝材質(zhì)和生產(chǎn)企業(yè)，公示時(shí)間3個(gè)工作日。
五、質(zhì)疑和處理
擬成交結(jié)果公示期內(nèi)，如有企業(yè)提出書面質(zhì)疑，須加蓋企業(yè)公章并提供相關(guān)證明材料，由共同體辦公室進(jìn)行受理、核實(shí)、處理并回復(fù)，必要時(shí)提交共同體領(lǐng)導(dǎo)小組討論決定。影響成交結(jié)果的由共同體辦公室另行公告。未加蓋企業(yè)公章或非談判藥品清單內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提出的質(zhì)疑將不予受理。
六、成交結(jié)果執(zhí)行及期限
（一）擬成交結(jié)果公示無異議后，由共同體辦公室編制《第二批成交藥品目錄》和《第二批未成交藥品目錄》下發(fā)至共同體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行與成交藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)簽訂藥品購銷合同，按實(shí)際成交價(jià)格在浙江省藥械采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。執(zhí)行周期內(nèi)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購《第二批未成交藥品目錄》內(nèi)藥品。
（二）執(zhí)行期限：暫定一年。如遇上級政策調(diào)整，從其規(guī)定。
七、價(jià)格談判后續(xù)維護(hù)
本次價(jià)格談判結(jié)束后：1、如成交產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不能按談判價(jià)格供應(yīng)，共同體成員單位可向共同體領(lǐng)導(dǎo)小組反映，由共同體領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行協(xié)調(diào)和解決；2、如確實(shí)因臨床需要，醫(yī)院需采購省平臺上藥品通用名、劑型、規(guī)格、轉(zhuǎn)換比、質(zhì)量層次均相同且未列入本次談判目錄的產(chǎn)品替代本次價(jià)格談判的產(chǎn)品的，原則上替代產(chǎn)品須同比例降價(jià)；3、如有其它特殊情況，由采購共同體領(lǐng)導(dǎo)小組另行協(xié)商解決。
附件：
1、達(dá)到國際水平的仿制藥品的說明
doc
2、企業(yè)授權(quán)書doc
3、企業(yè)承諾書doc
4、產(chǎn)品書面報(bào)價(jià)表doc
杭州市蕭山區(qū)藥品采購共同體
2017年11月8日