鑒于許多生產(chǎn)企業(yè)未能正確理解《我院藥品遴選通知》中遞交材料的要求，現(xiàn)對目前遞交資料過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)，提出以下注意事項：
請登錄我院網(wǎng)站，下載并反復(fù)認(rèn)真仔細(xì)閱讀《河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬關(guān)于開展醫(yī)院藥品遴選的通知》及《關(guān)于我院藥品遴選相關(guān)問題的說明》及本注意事項。
請各生產(chǎn)企業(yè)委托人親自來我院遞交資料。
提交電子材料的U盤請保證無病毒，若發(fā)現(xiàn)U盤存在病毒，生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)一切后果，并不予受理該生產(chǎn)企業(yè)申報。
遞交資料之前請先自查要遞交的資料，要求如下：
一、審查資料排放順序
1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥品遴選-生產(chǎn)企業(yè)申報表
2.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥品遴選-藥品品種申報表
3.材料目錄：按照以下第4-5條中的順序逐條制定詳細(xì)的目錄，無目錄或沒有按照要求制定目錄的完善后再來遞交資料。
4.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料，包括以下項目：
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書
藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書
可執(zhí)行兩票制承諾書
5.藥品資質(zhì)材料（舉例如下）
A藥品（規(guī)格：XXXX,XXXX）
A藥品的說明書
A藥品的藥品注冊批件和藥品再注冊批件、藥品變更批件
A藥品（2017.10.1以后上市的）的一類新藥證書（沒有可不提供）
A藥品通過仿制藥質(zhì)量和有效性一致性評效證明（沒有可不提供）
A藥品上市后安全性再評價報告（沒有可不提供）
A藥品的其它優(yōu)勢條件材料（沒有可不提供）：
專利證書
文獻(xiàn)資料
獲獎證書
………
（所提供的優(yōu)勢條件材料均需在目錄中一一列出）
B藥品（規(guī)格：XXXX,XXXX）
B藥品的說明書
B藥品的藥品注冊批件和藥品再注冊批件、藥品變更批件
B藥品（2007.10.1以后上市的）的一類新藥證書（沒有可不提供）
B藥品通過仿制藥質(zhì)量和有效性一致性評有效證明（沒有可不提供）
B藥品上市后安全性再評價報告（沒有可不提供）
B藥品的其它優(yōu)勢條件材料（沒有可不提供）：
專利證書
文獻(xiàn)資料
獲獎證書
………
（所提供的優(yōu)勢條件材料均需在目錄中一一列出）
二、審查資料內(nèi)容
請按照《需提供的材料清單及要求》中審核資料是否有缺項，有缺項的請補(bǔ)充后再來。
重點審查項目：
1.生產(chǎn)企業(yè)性質(zhì)請?zhí)顚懀好駹I、國有、中外合資、外資。
2.國產(chǎn)藥品需提供最早的藥品注冊批件和藥品再注冊批件，二者缺一不可，如有變更必須提供藥品變更批件。
3.申報品種的其它優(yōu)勢條件材料，請在提供的材料上用鉛筆寫上“其它優(yōu)勢條件材料”。
4.同一生產(chǎn)企業(yè)的品種必須統(tǒng)一填到《河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥品遴選-藥品申報表》中，不可分開填寫。
5.遞交的材料必須按照目錄中的順序排放，《需提供的材料清單及要求》中沒有要求遞交的資料請不要遞交。
河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院
藥事管理與藥物治療學(xué)委員會
2018.3.23