各藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：
按照甘肅省第六批藥品集中帶量采購(gòu)（帶量聯(lián)動(dòng)專項(xiàng)）工作安排，受省醫(yī)保局委托，現(xiàn)開展我省第六批藥品集中帶量采購(gòu)（帶量聯(lián)動(dòng)專項(xiàng)）企業(yè)申報(bào)和資料維護(hù)工作，并將有關(guān)事宜通知如下。
一、申報(bào)范圍
根據(jù)省醫(yī)保局發(fā)布的《甘肅省第六批藥品集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》《甘肅省第六批藥品集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）》，按照本批帶量聯(lián)動(dòng)集采藥品目錄遴選基本原則，79種藥品納入我省第六批集采藥品目錄，詳見附件1。
二、申報(bào)時(shí)間
2024年11月22日至12月2日，逾期未申報(bào)造成企業(yè)損失的后果由企業(yè)自負(fù)。
三、申報(bào)資格
（一）申報(bào)企業(yè)
提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理。本通知所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。申報(bào)企業(yè)（上市許可持有人及其指定的總代理）依法發(fā)生變更的，申報(bào)主體隨之變更。
依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人）被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》、被我省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相關(guān)品種無(wú)本次集采參加資格(已修復(fù)的除外)。申報(bào)藥品被我省依據(jù)《甘肅省集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》取消新一輪藥品集中采購(gòu)資格的，無(wú)本次集采參加資格。
（二）申報(bào)產(chǎn)品
屬于采購(gòu)品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品并已獲得國(guó)家醫(yī)保藥品編碼。申報(bào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號(hào)）組織生產(chǎn)。注射劑未明確具體劑型范圍的包含水針、粉針及大輸液。
（三）申報(bào)價(jià)格
采購(gòu)目錄內(nèi)其他省級(jí)或聯(lián)盟集采中選企業(yè)（廣東聯(lián)盟備選企業(yè)視同中選企業(yè)）均應(yīng)如實(shí)填報(bào)最低中選價(jià)格，如存在其他省掛網(wǎng)價(jià)格低于最低中選價(jià)的填報(bào)最低掛網(wǎng)價(jià)，協(xié)議期滿的原中選企業(yè)按照不高于其最近集采中選價(jià)格填報(bào)（含甘肅）。非中選企業(yè)無(wú)需填寫最小包裝中選價(jià)，中選企業(yè)填報(bào)價(jià)格時(shí)須上傳中選結(jié)果公布通知截圖或平臺(tái)掛網(wǎng)截圖。
所有申報(bào)企業(yè)本次均須填寫最小意向包裝價(jià)，最小意向包裝價(jià)不得高于全國(guó)最低價(jià)（含集采中選價(jià)），本輪企業(yè)申報(bào)的意向價(jià)將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)需求量的參考價(jià)，下一輪最終報(bào)價(jià)不得高于本輪申報(bào)意向價(jià)。
四、申報(bào)方式及申報(bào)材料
（一）申報(bào)方式
企業(yè)登錄甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”），在省第六批藥品集采企業(yè)申報(bào)模塊按照提示在規(guī)定時(shí)間完成申報(bào)資料上傳。沒有招采子系統(tǒng)賬號(hào)的企業(yè)，請(qǐng)?jiān)诟拭C省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)注冊(cè)賬號(hào)后申報(bào)產(chǎn)品信息。具體流程請(qǐng)查看《關(guān)于注冊(cè)登錄甘肅醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)的通知http://ylbz.gansu.gov.cn/ylbzj/c107125/202312/173808430.shtml》。
（二）申報(bào)語(yǔ)言、藥品名稱、藥品規(guī)格表示和計(jì)量單位
1.申報(bào)企業(yè)遞交的所有文件材料均使用中文。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，且經(jīng)公證處公證。
2.除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
（三）申報(bào)材料構(gòu)成
1.企業(yè)信息
為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、降成本、優(yōu)服務(wù)，本次申報(bào)時(shí)已在招采子系統(tǒng)注冊(cè)的企業(yè)只需填寫企業(yè)相關(guān)聯(lián)系人信息，無(wú)需上傳企業(yè)資質(zhì)材料。
2.產(chǎn)品信息
企業(yè)登錄招采子系統(tǒng)按照提示勾選所需申報(bào)的產(chǎn)品醫(yī)保編碼，基本信息無(wú)需企業(yè)填寫，同步國(guó)家醫(yī)保編碼庫(kù)數(shù)據(jù)。申報(bào)信息由企業(yè)填寫，并按要求上傳藥品注冊(cè)批件、說明書等材料。境外藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人，應(yīng)同時(shí)上傳最新委托或授權(quán)書（含公證書）。
五、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)按要求上傳申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效，如申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)影響后期中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。
（二）所有平臺(tái)上傳材料均需制作成PDF文件，加蓋企業(yè)電子章或鮮章掃描后上傳。
（三）原中選企業(yè)未申報(bào)或申報(bào)價(jià)無(wú)效的，2年內(nèi)不得在我省掛網(wǎng)（已掛網(wǎng)的暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不予恢復(fù)），如涉及藥品具有臨床不可替代性或具有重要治療價(jià)值，暫停掛網(wǎng)采購(gòu)會(huì)對(duì)臨床用藥產(chǎn)生重大影響的，經(jīng)專家論證后另行處置。
（四）申報(bào)企業(yè)正常生產(chǎn)供應(yīng)的不同規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)申報(bào)。不同規(guī)格原中選產(chǎn)品分別申報(bào)原中選價(jià)和意向價(jià)，未中選規(guī)格僅申報(bào)意向價(jià)。同規(guī)格產(chǎn)品只申報(bào)1個(gè)包裝即可。
（五）本次企業(yè)申報(bào)規(guī)格將進(jìn)行論證分組，原則上以采購(gòu)金額最高的規(guī)格作為報(bào)價(jià)代表品，并以報(bào)價(jià)代表品按照差比價(jià)規(guī)則確定其它規(guī)格下一輪最終報(bào)價(jià)基準(zhǔn)。
六、聯(lián)系方式
（一）工作時(shí)間
上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，節(jié)假日休息。
（二）聯(lián)系電話
業(yè)務(wù)咨詢電話：0931-2909261、2909268、2909265。
平臺(tái)技術(shù)支持電話：15214081132。
監(jiān)督電話：0931-8127135（省醫(yī)療保障局）。
甘肅省公共資源交易中心
2024年11月21日