為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）等文件精神，持續(xù)推進藥品集中帶量采購改革，鞏固藥品集中帶量采購改革成果，特制定本方案。
一、指導(dǎo)原則
一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī)，量價掛鉤，帶量采購，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管作用。三是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接，穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。
二、組織機構(gòu)與范圍
（一）工作機構(gòu)
成立聯(lián)盟接續(xù)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)接續(xù)采購相關(guān)工作，研究決定接續(xù)采購中的重要事項。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)聯(lián)盟采購辦公室，聯(lián)盟采購辦公室設(shè)在重慶市醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)政策擬定、組織實施和聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。
（二）采購主體
重慶、湖北、廣西、海南、貴州、云南、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團十?。▍^(qū)、市）所有公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）實施聯(lián)盟帶量接續(xù)采購，鼓勵其他醫(yī)藥機構(gòu)積極參與。
（三）采購品種
本次接續(xù)采購品種為重慶聯(lián)盟集采（具體為重慶牽頭的第一批常用藥及其接續(xù)采購、第二批常用藥以及短缺藥品聯(lián)盟保供穩(wěn)價帶量采購）協(xié)議期滿品種，國家已組織開展集中帶量采購的品種除外，品種名稱、參與地區(qū)等具體見附件。
三、采購周期及執(zhí)行有關(guān)要求
（一）采購周期原則上為兩年，必要時延長一年。如需延長采購周期，在采購周期結(jié)束前另行公告。本次接續(xù)采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起，以年為單位。
（二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上一年度約定采購量。
（三）采購周期內(nèi)若提前完成約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價繼續(xù)進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)，本次中選產(chǎn)品納入國家藥品集中采購范圍的品種，本次中選結(jié)果執(zhí)行至落地國家中選結(jié)果之日，相關(guān)產(chǎn)品約定采購量按序時進度進行考核。聯(lián)盟地區(qū)各省份可根據(jù)情況自行決定。
（五）采購周期內(nèi)，同一中選產(chǎn)品，如在其他省級（含省際聯(lián)盟）帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效以后，應(yīng)在30日內(nèi)主動申請進行價格聯(lián)動，本次采購尚未執(zhí)行的采購量，按新的中選價格執(zhí)行。
四、申報資格
符合以下申報要求的企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間提交申報材料。
（一）申報企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求的，均可參加。本方案所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
（二）申報產(chǎn)品資格
屬于采購品種目錄范圍并獲得有效國內(nèi)《藥品批準(zhǔn)文號批件》（《注冊批件》或者《再注冊批件》）的上市藥品。
（三）其他要求
1．申報企業(yè)應(yīng)確保在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟省份中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。
2．參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)，申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄，申報藥品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況，且不存在因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的情況。
3．申報企業(yè)按照采購品種目錄中的規(guī)格進行申報，“供應(yīng)品種清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報品種資格的規(guī)格。
4．申報企業(yè)應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
5．申報藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件組織生產(chǎn)。
6．申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》、未被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”、未被聯(lián)盟省份醫(yī)藥價格和招采信用評級失信等級評定為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”。若申報品種通過藥品注冊批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時（含多次轉(zhuǎn)讓），相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)應(yīng)未被列入上述情形。
7．申報企業(yè)在采購周期內(nèi)確保具備完成協(xié)議應(yīng)具備的各項資質(zhì)，在履約期內(nèi)，確保持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄中選資格。
8．聯(lián)盟采購辦公室要求的其他申報條件。
五、報價要求
（一）報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后2位；以最小零售包裝（注射劑按支/瓶/袋，其他劑型按盒等）為計價單位。
（二）報價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。
（三）未在規(guī)定時間內(nèi)完成報價或報價為零的，視為放棄報價，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（四）企業(yè)有接續(xù)目錄內(nèi)規(guī)格的，以接續(xù)目錄內(nèi)規(guī)格為報價規(guī)格；企業(yè)無接續(xù)目錄內(nèi)規(guī)格的，任選一規(guī)格為報價規(guī)格；企業(yè)“供應(yīng)品種清單”內(nèi)其他規(guī)格報價與報價規(guī)格應(yīng)符合差比價關(guān)系。
（五）本次接續(xù)采購所涉藥品差比價關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針與小容量注射劑的差異。大容量注射液以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝加1元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液的包裝）加4元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價格。同品種中，若大容量注射液或即配型粉液雙室袋制劑與小容量注射劑同組競爭，同規(guī)格大容量注射液與小容量注射劑的差額以3元計，即配型粉液雙室袋制劑與同規(guī)格小容量注射劑的差額以10元計。乳果糖口服溶液劑100ml:66.7g與100ml:67g視同同一規(guī)格，不做差比。噻托溴銨吸入劑區(qū)分帶裝置和不帶裝置。
六、擬中選企業(yè)確定
本次聯(lián)盟接續(xù)采購采用帶量聯(lián)動方式確定中選企業(yè)，可多家中選。企業(yè)報價在不高于申報產(chǎn)品在全國所有省級平臺掛網(wǎng)價的前提下，符合以下條件之一的，獲得擬中選資格。
1．企業(yè)品種在全國各省級（含省際聯(lián)盟，下同）集中帶量采購曾中選的申報產(chǎn)品，企業(yè)報價不高于該企業(yè)產(chǎn)品在全國所有中選價格。省級帶量采購中選價格四舍五入保留至小數(shù)點后2位。中選價格截止時間為本次報價工作啟動前，區(qū)分過評前后價格。
2．企業(yè)品種在全國各省級集中帶量采購未曾中選的申報產(chǎn)品。
2．1過評產(chǎn)品（包含原研、參比制劑、通過和視同通過一致性評價藥品，下同）企業(yè)報價不高于重慶聯(lián)盟集采同品種（按接續(xù)采購目錄序號區(qū)分，下同）按差比價規(guī)則換算到同規(guī)格最低中選價的1.8倍，也不高于重慶聯(lián)盟集采同品種過評產(chǎn)品按差比價規(guī)則換算到同規(guī)格最高中選價。
2．2未過評產(chǎn)品企業(yè)報價不高于重慶聯(lián)盟集采同品種按差比價規(guī)則換算到同規(guī)格最低中選價。
2．3同品種未過評產(chǎn)品價格不高于過評產(chǎn)品價格。如出現(xiàn)以上情況，企業(yè)接受價格修正的，修正后價格為擬中選價格；企業(yè)不接受價格修正的，取消其擬中選資格。
七、中選藥品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選企業(yè)報價作為該企業(yè)產(chǎn)品的擬中選價格。擬中選結(jié)果在重慶市醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱招采系統(tǒng)）予以公示，并在規(guī)定時間內(nèi)接受實名制申投訴。申投訴應(yīng)在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，原則上不予受理。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，公布中選結(jié)果。
（三）中選企業(yè)變更
中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，同時滿足以下條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。
（1）受委托生產(chǎn)企業(yè)需滿足采購文件的產(chǎn)能要求，能夠穩(wěn)定足量供應(yīng)的；
（2）對中選企業(yè)為4家或4家以下的，中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為其他中選企業(yè)，或其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。
八、采購需求量填報及約定采購量確定
醫(yī)療機構(gòu)參照系統(tǒng)內(nèi)各品種歷史采購數(shù)據(jù)填報采購需求量，不具體到廠家，每個品種采購需求量原則上不低于2023年歷史采購量的80%（抗菌藥不低于50%）。聯(lián)盟采購辦公室公布聯(lián)盟地區(qū)各品種的采購需求總量。原則上醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量即為本次帶量聯(lián)動采購的約定采購量。中選結(jié)果產(chǎn)生后，按中選價格由低到高進行排序，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)填報的各品種采購需求量，自主選擇價格適宜的中選產(chǎn)品及確定約定采購量，各品種最終確定的約定采購量應(yīng)與填報的各品種采購需求量保持一致。不保證每家中選企業(yè)及產(chǎn)品都有醫(yī)療機構(gòu)選擇。
九、購銷協(xié)議簽訂
（一）各聯(lián)盟省份自行組織中選企業(yè)按照中選結(jié)果在省級藥品集中采購平臺上完成掛網(wǎng)工作，簽訂購銷協(xié)議并執(zhí)行。
（二）購銷協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
（三）購銷協(xié)議必須如實反映實際供應(yīng)價格和采購量，采購方應(yīng)根據(jù)協(xié)議的約定及時回款，不得拖欠。
（四）在履行協(xié)議中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
十、其他事項
（一）強化信用評價。嚴(yán)格落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本次聯(lián)盟續(xù)約采購工作全過程中出現(xiàn)的失信行為，聯(lián)盟省份相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（二）加強供應(yīng)保障。醫(yī)療機構(gòu)選擇中選產(chǎn)品后，中選企業(yè)拒絕供應(yīng)，則視同放棄本次中選資格。中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種無法供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由醫(yī)療機構(gòu)在其他中選企業(yè)中自主選擇替補供應(yīng)企業(yè)，由替補企業(yè)按替補企業(yè)中選價進行供應(yīng)。獨家中選品種無法供應(yīng)或取消中選資格等情況的，相關(guān)品種按各聯(lián)盟省份掛網(wǎng)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）其他配套政策。本次中選結(jié)果的采購使用、基金預(yù)付、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價協(xié)同、貨款結(jié)算、激勵約束機制等政策，各聯(lián)盟省份可結(jié)合自身實際制定。
十一、工作安排
（一）實施方案發(fā)布
在重慶市醫(yī)療保障局官網(wǎng)、聯(lián)盟省份醫(yī)療保障局官網(wǎng)、重慶藥品交易所公司官網(wǎng)等發(fā)布實施方案。
（二）組織開展詢價
企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄招采系統(tǒng)自主申報參加，填報資質(zhì)、價格等信息，平臺公示所有產(chǎn)品價格等信息，包含但不限于企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、省級中選價格、掛網(wǎng)價格、企業(yè)報價等。公示期間接收實名申投訴材料，公示無異議后發(fā)布中選通知。
（三）填報協(xié)議采購量及分量
組織醫(yī)療機構(gòu)填報未來一年的協(xié)議采購量。中選結(jié)果產(chǎn)生后，組織醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇中選企業(yè)產(chǎn)品并將約定采購量分配給選定的中選企業(yè)。
相關(guān)工作具體安排另行通知。
十二、其他事項
本方案僅適用于本次藥品集中采購所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟采購辦公室。
附件：1．常用藥接續(xù)采購品種目錄
??????2．短缺藥品集采接續(xù)采購品種目錄?