項目概況
上饒市婦幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白項目詢價公告 采購項目的潛在供應商應在上饒市婦幼保健院藥劑科110室獲取采購文件，并于2022年08月16日 14點30分（北京時間）前提交響應文件。
一、項目基本情況
項目編號：
項目名稱：上饒市婦幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白項目詢價公告
采購方式：詢價
預算金額：0.0000000 萬元（人民幣）
最高限價（如有）：0.0000000 萬元（人民幣）
采購需求：
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序號
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品目
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數(shù)量
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技術要求
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備注
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1
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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10000支
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1.功能及用途：用于預防乙型肝炎，適用于乙型肝炎表面抗原陽性的母親所生的嬰兒。
2.規(guī)格：100iu（l. 0ml）/支。
3.符合《中華人民共和國藥典》第三部（2020版）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。
4.具體技術要求：
4.1外觀：無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，無渾濁。
4.2可見物：除有可搖散的沉淀外，不得檢出玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。
4.3裝量：應不低于標示量。
4.4熱穩(wěn)定性：目測應無凝膠或絮狀物。
4.5 ph 值:應為 6. 4-7. 4。
4.6免疫球蛋白純度：應不低于蛋白質總量的90%。
4.7糖（葡萄糖或麥芽糖）含量：應為20-50g/l。
4.8蛋白質含量：應不高于180g/l。
4.9甘氨酸：應為10-30g/l。
4.10分子大小分布：igg單體及二聚體含量之和應不低于90%。
4.11抗-hbs效價：抗-hbs效價應不低于100iu/ml,每瓶抗-hbs效價應不低于標示量。
4.12批檢：供貨時提供批檢報告，批檢合格。
4.13無菌檢查：應無菌生長，依法檢查，應符合國家規(guī)定。
4.14免疫原性：注射后安全、有效、免疫原性及安全符合國家規(guī)定。
4.15異常病毒檢查：依法檢査，應符合國家規(guī)定。
4.16包裝:應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
5.其他要求：
5.1產品質量應符合國家食品藥品監(jiān)督局《中國生物制品規(guī)程》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》關于生物制品質量的生產、檢定和批簽發(fā)要求；其他的標準符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定。
5.2產品須具有產品質量檢驗報告、產品出廠檢驗報告、《生物制品批簽發(fā)合格證》、和國家的批準文號。
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合同履行期限：詳見詢價文件
本項目(?不接受 ?)聯(lián)合體投標。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
1、參詢單位需提供的相關材料
（1）響應函。
（2）產品業(yè)績材料 ( 附相關中標通知書或銷售合同復印件 )。
（3）提供合格的營業(yè)執(zhí)照副本，稅務登記證副本、組織機構代碼證副本、法人授權委托書（投標代表是法定代表人無需提供）和授權投標人身份證復印件；財務狀況報告、納稅證明、社保繳納證明。
（4）提供藥品生產許可證或藥品經營許可證。
（5）若為代理商須提供針對本項目的授權書原件及生產商的藥品生產許可證。
（6）須提供gmp證書、藥品注冊證或必要的再注冊批件。
（7）制藥廠獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局對包裝的批件及藥品說明書。
（8.國家級或省級藥監(jiān)部門近3年對抽檢到的該藥廠的產品的檢驗證明無不合格記錄。
（9）參加政府采購活動前3年內，在經營活動中沒有重大違法記錄。
（10）參詢藥品報價表（格式見附表）。
（11）參詢文件加蓋單位公章在報名時遞交。
參詢材料分開裝訂，一正兩副共三份加蓋單位公章，參詢方在參加征詢會時現(xiàn)場遞交。
3.本項目的特定資格要求：無
三、獲取采購文件
時間：2022年08月08日?至?2022年08月12日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京時間，法定節(jié)假日除外）
地點：上饒市婦幼保健院藥劑科110室
方式：上門獲取
售價：￥0.0 元（人民幣）
四、響應文件提交
截止時間：2022年08月16日 14點30分（北京時間）
地點：上饒市婦幼保健院綜合樓四樓420會議室
五、開啟
時間：2022年08月16日 14點30分（北京時間）
地點：上饒市婦幼保健院綜合樓四樓420會議室
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起3個工作日。
七、其他補充事宜
無
八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名 稱：上饒市婦幼保健院?????
地址：江西省上饒市信州區(qū)上饒大道55號????????
聯(lián)系方式：陳先生 15270148762??????
2.采購代理機構信息
名 稱：上饒市婦幼保健院????????????
地?址：江西省上饒市信州區(qū)上饒大道55號????????????
聯(lián)系方式：陳先生 15270148762????????????
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：陳先生
電?話：??15270148762
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