2008年陜西省衛(wèi)生廳藥招辦關(guān)于申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)有關(guān)問題的通知
各申報(bào)企業(yè)：
??? 根據(jù)《2007年陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購文件》中申報(bào)人須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)本企業(yè)通過審核的申報(bào)品種進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)的規(guī)定，現(xiàn)就申報(bào)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品審核結(jié)果確認(rèn)具體事宜通知如下：
??? 一、確認(rèn)時(shí)間
??? 2008年1月9日上午9時(shí)—2008年1月15日下午6時(shí)。
??? 二、確認(rèn)方法
??? 1、請(qǐng)各企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)用各自的用戶名密碼登陸申報(bào)平臺(tái)，進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)或提出澄清要求。
??? 2、申報(bào)人對(duì)數(shù)據(jù)平臺(tái)中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、批準(zhǔn)文號(hào)信息等）有異議的，可向廳藥招辦提出書面修改申請(qǐng)、遞交相應(yīng)的證明材料。
??? 3、進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)或提出澄清要求, 以11月8日前企業(yè)提交的申報(bào)資料和審核期間廳藥招辦要求補(bǔ)充的材料為依據(jù)。確認(rèn)與澄清期內(nèi)，不接收補(bǔ)充資料。
??? 4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)，又未提出澄清理由的企業(yè)，將視為默認(rèn)該企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的審核結(jié)果。
??? 三、關(guān)于審核不通過的主要原因說明
以下情況統(tǒng)一按審核不通過處理
??? 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申報(bào)人未提供藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書、進(jìn)口藥品一級(jí)代理授權(quán)委托書；
??? 2、同廠家、同品名、同劑型、同規(guī)格的藥品出現(xiàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上的申報(bào)人申報(bào)，又不能確認(rèn)唯一申報(bào)企業(yè)的；
??? 3、申報(bào)品種未提供產(chǎn)品的GMP證書復(fù)印件，或提供的GMP證書不在有效期內(nèi)；
??? 4、申報(bào)品種未提供或提供了過期的產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件；
??? 5、申報(bào)品種未提供在有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，或只提供了過期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未提供《試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的受理通知書》；
??? 6、申報(bào)品種未提供2005年以來的成品藥檢報(bào)告書復(fù)印件。
??? 四、關(guān)于質(zhì)量層次定位依據(jù)的說明
??? 1、專利獲獎(jiǎng)?lì)?
??? 指專利證書和摘要中明確為化合物專利、組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利以及2003年以來獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的品種。
以企業(yè)申報(bào)資料為線索，查證國(guó)家專利局、國(guó)家發(fā)改委、陜西省物價(jià)局等政府網(wǎng)站相關(guān)信息進(jìn)行甄別與確認(rèn)。政府定價(jià)目錄以外的品種，以專利證書或獲獎(jiǎng)證書為依據(jù)，列入專利獲獎(jiǎng)?lì)?。屬于政府定價(jià)范圍的品種，須同時(shí)具備專利證書或獲獎(jiǎng)?lì)愖C書、國(guó)家發(fā)改委或陜西省物價(jià)局單獨(dú)定價(jià)兩個(gè)條件，方可列入專利獲獎(jiǎng)?lì)悺?
??? 2、單獨(dú)定價(jià)類
以國(guó)家發(fā)改委或陜西省物價(jià)局文件、陜西省物價(jià)網(wǎng)www.sxyp.org查證為依據(jù)，與單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱相同的品種的品種列入單獨(dú)定價(jià)類。
??? 3、獲證GMP類
??? 3.1歐美認(rèn)證：以有中文翻譯的相關(guān)證書為依據(jù)。
??? 3.2工藝專利：專利證書和摘要中明確為制造方法、工藝、劑型等非包裝專利且在專利保護(hù)期內(nèi)的品種。
??? 3.3中藥保護(hù)：以《中藥保護(hù)品種證書》為依據(jù)，在保護(hù)截止期前６個(gè)月內(nèi)有效，2008年6月前到期的須提供延期保護(hù)的受理通知書。
??? 3.4標(biāo)準(zhǔn)首仿：國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)中以注明起草單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明為依據(jù)，非國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)中以注明起草單位的證明為依據(jù)，并必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門公章。
??? 3.5進(jìn)口藥品：以進(jìn)口注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的品種為依據(jù)。
??? 4、大企業(yè)GMP
??? 按照《2006年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》綜合分冊(cè)中全年銷售收入排名前100位的企業(yè)生產(chǎn)的藥品為準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)名稱與《2006年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》綜合分冊(cè)中全年銷售收入排名前100位的企業(yè)生產(chǎn)的名單完全一致，否則不予認(rèn)可。
??? 五、申報(bào)產(chǎn)品的劑型，以藥檢報(bào)告書中，檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)界定。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 二〇〇八年一月八日