各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號)精神，為鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現(xiàn)采購協(xié)議期滿后平穩(wěn)接續(xù)，現(xiàn)開展國家組織藥品集中帶量采購第二批、第四批協(xié)議期滿品種山東省接續(xù)采購（202212）工作，由淄博市醫(yī)保局承擔(dān)山東省藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作并具體實施?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)報名參加：
一、采購品種
國家組織藥品集中帶量采購第二批、第四批協(xié)議期滿的43個品種（其中，第二批20個品種、第四批23個品種）。詳見附件1。
二、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)范圍
全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐魯軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店自愿參加。
三、約定采購量
（一）本次藥品集中采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起，以年為單位。
（二）首年約定采購量計算基數(shù)由全省各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上一年度實際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素上報確定，各品種首年約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的80%。
? 四、采購周期與采購協(xié)議
（一）本次藥品接續(xù)采購周期原則上為3年，視情況可適當(dāng)延長。
（二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。
（三）采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價格繼續(xù)供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
? 五、信息公開
本次藥品接續(xù)采購公告、通知、采購結(jié)果等信息通過淄博市醫(yī)保局官網(wǎng)（http://ybj.zibo.gov.cn/）發(fā)布。
六、申報資格
（一）申報品種資格
屬于采購品種目錄范圍，并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
（二）申報企業(yè)資格
屬于本次藥品申報范圍的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
申報企業(yè)應(yīng)按照采購公告要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對采購公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。申報企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.具有履行協(xié)議必須具備的能力。
2.參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法記錄。
3.對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。
4.申報企業(yè)不存在被限制參加山東省組織藥品集中采購的情況。
（三）其他申報要求。
1.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。
2.申報企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報品種資格的規(guī)格，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。
3.本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)是臨床常用包裝。
4.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
5.申報藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。
6.申報藥品在本次集中采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況，且不存在因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的情況（其中涉及的仿制藥是指通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上市后出現(xiàn)上述情況的）。
七、材料要求
（一）材料編制。
申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本公告中的所有內(nèi)容，按要求提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料中涉及到的證書、證明材料等，須在申報信息截止時間前仍在有效期內(nèi)。若因申報企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報材料沒有對采購公告做出實質(zhì)響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等因素影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）材料構(gòu)成（每頁均須按要求蓋章）：
1.申報承諾函（附件2）；?
2.法定代表人授權(quán)書（附件3）；
3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
4.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人提供《藥品生產(chǎn)許可證》，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人提供《藥品經(jīng)營許可證》；
5.境外藥品上市許可持有人提供《委托授權(quán)書》（僅代理人提供）；
6.藥品符合“申報品種資格”的相關(guān)證明材料；
7.供應(yīng)品種清單（附件4）；
8.其他相關(guān)文件材料。
（三）申報語言、計量單位和藥品名稱規(guī)格表示
1.申報企業(yè)申報遞交的材料、文件和信件一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品名稱、藥品規(guī)格表示方法。
（四）申報截止時間
1.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定地點和截止時間前遞交申報材料，拒絕接收在截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
2.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。
?八、報價要求
（一）申報企業(yè)以本次采購品種“報價規(guī)格包裝”進(jìn)行報價，申報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后2位，以最小零售包裝（如：盒）為計價單位（詢價報價表見附件5）。無報價規(guī)格包裝的，可根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有規(guī)格包裝，按差比價規(guī)則折算至報價規(guī)格包裝后報價。
（二）申報價為企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。
（三）擬中選企業(yè)供應(yīng)清單內(nèi)各規(guī)格包裝產(chǎn)品的擬中選價格，根據(jù)本企業(yè)報價規(guī)格包裝擬中選價格由聯(lián)合采購辦公室按藥品差比價規(guī)則計算確定。
（四）本次集中采購所涉藥品差比價關(guān)系參照國家藥品差比價現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異，不考慮凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針與小容量注射劑的差異。
九、擬中選結(jié)果確定
（一）詢價采購
1.詢價的價格區(qū)間。以同品種上一輪全國最低中選價、各省份接續(xù)采購最低中選價（截至本公告正式發(fā)布前）兩者的低值為基線，以基線價格的1.8倍為上限。
2.擬中選企業(yè)確定。
條件一：外省接續(xù)采購中選的申報企業(yè)報價同時符合以下兩個條件的確定為擬中選企業(yè)：①介于詢價價格區(qū)間內(nèi)；②不高于其在各省份接續(xù)采購最低中選價。
條件二：外省接續(xù)采購未中選的申報企業(yè)，報價不高于條件一所有擬中選企業(yè)擬中選價格平均價的，確定為擬中選企業(yè)。
（二）競價采購
詢價未產(chǎn)生結(jié)果的品種，企業(yè)按照報價規(guī)格包裝自主報價，報價同時滿足以下條件的獲得擬中選資格：①不高于同品種企業(yè)報價最低價的1.8倍；②不高于同品種其他省份接續(xù)采購最高中選價。
（三）談判采購。
競價仍未產(chǎn)生結(jié)果的品種，由專家按照競價報價由低到高的順序與申報企業(yè)談判確定擬中選企業(yè)。
十、中選結(jié)果確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果通過淄博市醫(yī)保局官網(wǎng)（http://ybj.zibo.gov.cn/）予以公示，接受申投訴。申投訴應(yīng)在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，聯(lián)合采購辦公室不予受理。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)合采購辦公室公布中選結(jié)果。
?十一、約定采購量分配
中選結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自主選擇供貨企業(yè)，完成約定采購量分配，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇中選價較低的產(chǎn)品。
十二、采購執(zhí)行說明
（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先使用本次接續(xù)采購中選藥品，并確保完成約定采購量。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用接續(xù)采購中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可適量采購?fù)贩N價格適宜的其他藥品。
（三）中選藥品在履行協(xié)議中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
十三、其他
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，并依據(jù)《國家醫(yī)保局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）相關(guān)規(guī)定處理：
1.申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。
5.以向采購方、聯(lián)合采購辦公室行賄等手段牟取中選。
6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議。
8.未按采購方及法律法規(guī)要求實行配送。
9.擬中選或中選后放棄擬中選或中選資格。
10.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
11.中選藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。
12.中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。
14.惡意投訴的企業(yè)。
15.蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。
16.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下條款處理。
1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與山東省組織的藥品集中帶量采購的配送資格。
（三）其他事項
1.中選品種出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等措施的，取消中選資格。
2.同品種中選企業(yè)被取消中選資格或中選品種出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由地市醫(yī)保部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)從該品種其他中選企業(yè)中，重新確定供應(yīng)企業(yè)供應(yīng)相應(yīng)的中選品種。同品種所有中選企業(yè)均無法滿足供應(yīng)需求時，由聯(lián)合采購辦公室啟動備選、應(yīng)急保障等措施。在約定采購量內(nèi)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。
3.患者使用中選藥品時，因中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量原因造成人身傷害的，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
?十四、申報方式和時間
（一）詢價申報。
企業(yè)申報材料及詢價價格申報采用網(wǎng)上提交方式。未在規(guī)定時間內(nèi)申報的，視同企業(yè)自動放棄。
1.已完成CA數(shù)字證書和電子簽章申領(lǐng)辦理的，申報材料和詢價價格表逐頁加蓋電子簽章網(wǎng)上提交。
2.未完成CA數(shù)字證書和電子簽章申領(lǐng)辦理的，申報材料和詢價價格表逐頁蓋章掃描后上傳。
3.因疫情等特殊情況在規(guī)定時間內(nèi)無法蓋章的，上傳申報材料和詢價價格表后，由公證人員與相關(guān)企業(yè)法定代表人及被授權(quán)人公證確認(rèn)。
申報材料及詢價價格申報時間：2022年12月3日9：00—12月9日9：00。
（二）競價申報。
詢價未產(chǎn)生結(jié)果的品種，由相關(guān)企業(yè)憑CA數(shù)字證書和電子簽章進(jìn)行網(wǎng)上報價及解密。具體時間視情另行通知。
? 十五、咨詢聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：0533-2188253
QQ工作群號：165082699
技術(shù)支持電話：18859275116
單位地址：山東省淄博市張店區(qū)聯(lián)通路290號
十六、本公告僅適用于本次藥品接續(xù)采購所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，由聯(lián)合采購辦公室解釋。
山東省藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2022年12月2日