為做好高新區(qū)2024年度非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《四川省第二類疫苗掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕176號(hào)）、《四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案的通知》等文件要求，結(jié)合高新區(qū)實(shí)際情況，我中心決定于2024年4月下旬召開(kāi)高新區(qū)“全體接種單位投票方式確定非免疫規(guī)劃疫苗遴選”工作會(huì)議，請(qǐng)進(jìn)入2024年“四川醫(yī)保公共服務(wù)-藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”且符合選取要求的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位在4月15日前將生產(chǎn)企業(yè)及疫苗相關(guān)資質(zhì)（附件1）書(shū)面交到自貢市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所辦公室，審查合格后作為備選疫苗品種，過(guò)期視為自動(dòng)放棄。遴選時(shí)間、地點(diǎn)另行通知。凡疫苗生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位擅自到接種單位推廣宣傳、干擾正常選取程序的，一經(jīng)查實(shí)，將取消其本年度公開(kāi)選取品種資格。咨詢投訴電話：0813-8237259。
本公告自發(fā)布之日起施行。?
自貢市疾病預(yù)防控制中心
2024年3月29日
附件1
疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗相關(guān)資質(zhì)清單
一、準(zhǔn)入條件
1.本企業(yè)及其所銷售的疫苗必須已進(jìn)入2024年“四川醫(yī)保公共服務(wù)-藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”；
2.本企業(yè)及其所銷售的疫苗符合增補(bǔ)選取要求。
二、需提供的相關(guān)材料
1.企業(yè)簡(jiǎn)介；
2.有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證；
4.稅務(wù)登記證（新版）；
5.銀行開(kāi)戶行許可證及開(kāi)票信息；
6.藥品生產(chǎn)許可證（GMP證書(shū)）；
7.疫苗出庫(kù)單、收貨確認(rèn)單、發(fā)票樣張、銷售合同模板；
8.印章備案表；
9.廉潔自律承諾書(shū)；
10.售后服務(wù)承諾書(shū)；
11.產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
12.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理協(xié)議；
13.藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員的委托授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)給代理公司的委托授權(quán)書(shū)，代理公司業(yè)務(wù)員的委托授權(quán)書(shū)，身份證復(fù)印件。
以上資料均需要加蓋疫苗生產(chǎn)企業(yè)法定鮮章，按目錄裝訂成冊(cè)。
附件2
自貢市疾病預(yù)防控制中心
2024年高新區(qū)接種單位集體投票遴選
非免疫規(guī)劃疫苗品種細(xì)則（草案）
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《四川省第二類疫苗掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（川衛(wèi)辦發(fā)[2016]176號(hào)）、《四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于切實(shí)落實(shí)責(zé)任狠抓預(yù)防接種規(guī)范管理工作的通知》《四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案的通知》等文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范高新區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)和供應(yīng)管理，管控非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)管理風(fēng)險(xiǎn)，滿足全區(qū)人民群眾對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的接種需求，有效控制疫苗針對(duì)性傳染病的發(fā)生和蔓延，保護(hù)人民群眾身體健康，保障高新區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位集中投票選取工作順利進(jìn)行，特制定本細(xì)則。
一、選取原則
1.限定目錄范圍的原則：選取的非免疫規(guī)劃疫苗品種必須已進(jìn)入2024年“四川醫(yī)保公共服務(wù)-藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”。
2.遴選原則：選用安全有效、價(jià)格合理、日常接種異常（不良）反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率較低的非免疫規(guī)劃疫苗。?
3.集體研究、投票決定的原則：市疾控中心組織，在高新區(qū)社事局紀(jì)檢部門(mén)的監(jiān)督下，由全區(qū)接種單位代表集體研究，采取不記名投票方式確定選取疫苗品種及生產(chǎn)企業(yè)并現(xiàn)場(chǎng)公布選取結(jié)果，每個(gè)接種單位1票。
二、非免疫規(guī)劃疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)入選基本條件
1.生產(chǎn)企業(yè)必須具有國(guó)家要求生產(chǎn)、銷售疫苗的相關(guān)資質(zhì)，且已進(jìn)入2024年“四川醫(yī)保公共服務(wù)-藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”并在掛網(wǎng)銷售。
2.生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)委托獨(dú)立機(jī)構(gòu)有專人負(fù)責(zé)高新區(qū)銷售、管理和售后服務(wù)。
3.生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)委托獨(dú)立機(jī)構(gòu)需在接種單位代表投票選取前向市疾控中心提交齊“自貢市疾病預(yù)防控制中心關(guān)于2024年高新區(qū)非免規(guī)劃疫苗品種遴選的公告”規(guī)定的“疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗相關(guān)資質(zhì)”。
三、疫苗品種選取流程
市疾控中心發(fā)布2024年度非免疫規(guī)劃疫苗遴選的公告，在公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交完整“疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗相關(guān)資質(zhì)”的疫苗品種作為2024年度遴選備選疫苗品種，參加接種單位代表投票選取。?
（一）資料審查
生產(chǎn)企業(yè)的資料審查由市疾控中心總務(wù)科及免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)。
（二）疫苗品種選取方式
按照四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)《疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案》要求，市疾控中心在高新區(qū)社事局紀(jì)檢監(jiān)督下，公布本年度備選非免疫規(guī)劃疫苗品種及生產(chǎn)企業(yè)名單，組織全區(qū)接種單位代表召開(kāi)本年度非免疫規(guī)劃疫苗公開(kāi)遴選會(huì)，采取不記名方式投票選取?，F(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取3名工作人員作為統(tǒng)計(jì)員、監(jiān)票員、計(jì)票員。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)匯總統(tǒng)計(jì)，根據(jù)累計(jì)得票數(shù)由高到低確定為本年度選取的疫苗品種及企業(yè)，選取結(jié)果當(dāng)場(chǎng)公布并在選取會(huì)結(jié)束后盡快進(jìn)行公示。
1.同品種疫苗滿足入選條件≤3家生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)方式:
根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)化服務(wù)和降低產(chǎn)品意外風(fēng)險(xiǎn)的原則，為保障市場(chǎng)需求，同品種疫苗滿足入選條件≤3家生產(chǎn)企業(yè)的，有接種單位選取即可入選。
2.同品種疫苗滿足入選條件＞3家生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)方式:
根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)化服務(wù)和降低產(chǎn)品意外風(fēng)險(xiǎn)的原則，在保障市場(chǎng)需求的情況下，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)疫苗配送的及時(shí)性、接種單位滿意度等條件，接種單位代表可選取≤3家的生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)匯總統(tǒng)計(jì)，累計(jì)票數(shù)最高的3家生產(chǎn)企業(yè)獲得優(yōu)先供貨資格，余下為遞補(bǔ)供貨；季節(jié)性接種或供需不平衡時(shí)可使用遞補(bǔ)供貨疫苗品種及企業(yè)。
非免疫規(guī)劃疫苗品種及企業(yè)選取后，多種包裝的疫苗（比如西林瓶和預(yù)充式），選擇企業(yè)即默認(rèn)選擇該企業(yè)的所有包裝。如果“四川醫(yī)保公共服務(wù)-藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”有新增疫苗，或處置傳染病疫情需要的疫苗如需采購(gòu)，將另外召開(kāi)非免疫規(guī)劃疫苗品種及企業(yè)選取會(huì)，或根據(jù)實(shí)際情況由接種單位提交申請(qǐng)，報(bào)高新區(qū)社事局備案后再予以采購(gòu)。
三、疫苗品種選取監(jiān)督管理
非免疫規(guī)劃疫苗品種選取企業(yè)的資料收集和審查由市疾控中心完成，資料收集及審查結(jié)果在選取現(xiàn)場(chǎng)向接種單位代表和現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)檢監(jiān)督人員匯報(bào)，經(jīng)接種單位代表和現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)檢監(jiān)督人員確認(rèn)后開(kāi)始實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)選取工作，選取結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)公布。選取過(guò)程全程錄像監(jiān)控，票選資料現(xiàn)場(chǎng)封存。票選封存資料和全程視頻資料1個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)高新區(qū)社事局存檔，入選企業(yè)資料由市疾控中心存檔，未被選中企業(yè)資料退還相應(yīng)企業(yè)自行處理。
四、選中生產(chǎn)企業(yè)的后期管理
市疾控中心將嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》中相關(guān)規(guī)定對(duì)獲得準(zhǔn)入的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行售前售后服務(wù)質(zhì)量、疫苗款結(jié)算時(shí)間、疫苗配送的及時(shí)性、受種對(duì)象的接種反應(yīng)、對(duì)免疫規(guī)劃工作推進(jìn)及宣傳情況、接種單位滿意度等進(jìn)行評(píng)定，并對(duì)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行匯總，定期向各接種單位反饋，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有違背非免疫規(guī)劃疫苗選取條件等不合規(guī)定或有違約行為，市疾控中心將直接上報(bào)高新區(qū)社事局，并立即終止資格，并保留法律追究責(zé)任權(quán)利；各疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定、醫(yī)務(wù)人員九不準(zhǔn)等相關(guān)紀(jì)律規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀(jì)行為，將直接取消所在疫苗生產(chǎn)企業(yè)資格。
五、其他事項(xiàng)
其他未盡事項(xiàng)按照在執(zhí)行的法律法規(guī)執(zhí)行。