為加快推進我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，我局起草了《江西省關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見（征求意見稿）》。
本著公平、公正、公開的原則，現(xiàn)就征求意見稿進行公示。公示時間為2021年12月13日至12月17日。任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內(nèi)以書面形式向我局反饋。反饋意見應(yīng)當(dāng)簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯(lián)系方式。
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地? ???址:江西省南昌市北京西路69號江西省醫(yī)療保障局619室
江西省醫(yī)療保障局
2021年12月13日
江西省關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作
常態(tài)化制度化開展的實施意見
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，進一步鞏固和增強藥品集中帶量采購制度改革成效，結(jié)合我省實際，制定本實施意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察江西重要講話精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。
（二）基本原則。一是堅持以人民為中心。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合我省醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，切實保障藥品質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)。二是堅持市場主導(dǎo)，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，優(yōu)化集中帶量采購規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。三是堅持招采合一、量價掛鉤。明確約定采購量，通過以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，保證藥品集中帶量采購中選結(jié)果全面落地執(zhí)行。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，強化部門聯(lián)動和改革系統(tǒng)集成。
二、實施范圍
（一）藥品范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
（二）醫(yī)療機構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含駐贛軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加藥品集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
（三）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。
三、工作措施
（一）分層推進，擴面增效
1.全面執(zhí)行國家集中帶量采購中選結(jié)果。按照國家組織藥品集中帶量采購統(tǒng)一部署，及時組織做好計劃量填報、任務(wù)量分解、配送關(guān)系確認(rèn)、中選結(jié)果執(zhí)行等工作，確保國家組織藥品集中帶量采購中選結(jié)果第一時間在我省落地執(zhí)行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.積極開展省級集中帶量采購。積極探索跨省藥品聯(lián)盟采購，大力推進我省藥品集中帶量采購擴面擴圍，分期分批實施省級藥品集中帶量采購，原則上每年不少于1次。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
3.有序推進市級集中帶量采購。在國家、省級集中帶量采購藥品范圍以外，可以指導(dǎo)有條件、基礎(chǔ)較好的設(shè)區(qū)市組成區(qū)域采購聯(lián)盟，開展藥品集中帶量采購。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
（二）完善規(guī)則，促進競爭
1.合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，并在采購文件中予以明確。采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品采購量在同通用名藥品的占比，應(yīng)達到約定采購比例。醫(yī)療機構(gòu)實際需求量超出約定采購量的部分，應(yīng)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.完善招采規(guī)則。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，應(yīng)明確采購質(zhì)量要求，探索建立質(zhì)量評價指標(biāo)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
3.優(yōu)化中選規(guī)則。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購協(xié)議期，并在采購文件中予以明確。企業(yè)自愿參與、自主報價。采取綜合評價、競價、談判等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
4.加強接續(xù)管理。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。若供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化，可以考慮競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
（三）綜合保障，強化協(xié)同
1.確保藥品質(zhì)量。中選企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時按程序報告不良反應(yīng)。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.保障生產(chǎn)供應(yīng)。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，嚴(yán)格執(zhí)行采購文件有關(guān)要求，科學(xué)安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送企業(yè)應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并配送到位，有能力覆蓋包括偏遠地區(qū)在內(nèi)的配送范圍。除不可抗力因素外，若出現(xiàn)供應(yīng)不及時、不充分的情況，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度對有關(guān)企業(yè)予以懲戒。（省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）
3.優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求，優(yōu)先配備和使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)合理制定采購計劃，及時發(fā)出訂單、確認(rèn)收貨。對不按規(guī)定采購和使用中選藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、醫(yī)保定點資格認(rèn)定、醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，在個人考核、職稱評定中予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）
4.實行直接結(jié)算。中選藥品的采購貨款實行由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與藥品供貨企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)按月對中選藥品的采購貨款進行結(jié)算，直接結(jié)算不改變醫(yī)療機構(gòu)的采購結(jié)算主體責(zé)任。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用應(yīng)及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
5.銜接支付政策。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動調(diào)整價格，向中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
6.落實激勵政策。按照有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中帶量采購中選結(jié)果情況進行考核，并相應(yīng)給予醫(yī)保資金結(jié)余留用激勵。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會保障廳分別負(fù)責(zé)）
四、組織保障
（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、財政、人力資源社會保障、工業(yè)信息化、商務(wù)、市場監(jiān)管等部門，應(yīng)相互協(xié)調(diào)、密切配合。在省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議機制下，加強工作推進和督導(dǎo)，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分別負(fù)責(zé)）
（二）規(guī)范平臺建設(shè)。加強省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺規(guī)范化建設(shè)，執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)，完善平臺的統(tǒng)計分析、監(jiān)測監(jiān)控等功能。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺“全品種、全數(shù)量”采購所需藥品（國家規(guī)定不實行集中采購的藥品除外），嚴(yán)禁線下采購。醫(yī)療機構(gòu)未通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺采購的藥品，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁＃ㄊ♂t(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
（三）加強政策宣傳。各有關(guān)部門應(yīng)全面準(zhǔn)確解讀藥品集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的引導(dǎo)作用，做好臨床用藥的解釋說明工作。加強輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分別負(fù)責(zé)）