各有關(guān)單位：
根據(jù)《廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購文件（GDYPLM202401）》（以下簡稱《采購文件》）有關(guān)要求和工作安排，廣州藥品和醫(yī)用耗材采購平臺（以下簡稱廣州平臺）現(xiàn)開展廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購（以下簡稱聯(lián)盟集采）報(bào)名工作，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、報(bào)名范圍
屬本次聯(lián)盟集采藥品范圍，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)取得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，具體要求詳見《采購文件》。
二、時(shí)間安排
產(chǎn)品提交送審時(shí)間：2024年12月14日8:30起至2024年12月17日24:00時(shí)止。
聯(lián)盟集采報(bào)名時(shí)間：2024年12月14日8:30起至2024年12月19日17:30時(shí)止。
三、送審及報(bào)名要求
（一）產(chǎn)品維護(hù)送審。請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過招采子系統(tǒng)（以下簡稱子系統(tǒng)）進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)并提交送審，具體產(chǎn)品維護(hù)操作指引詳見附件1。子系統(tǒng)“藥品產(chǎn)品列表”中已有數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，企業(yè)無需新增。其中，已生效的產(chǎn)品在報(bào)名時(shí)間內(nèi)企業(yè)可隨時(shí)進(jìn)行報(bào)名操作；未生效的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按要求在提交送審時(shí)間截止前，對產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)并提交送審，審核通過后才可進(jìn)行報(bào)名操作。
（二）選擇報(bào)名產(chǎn)品。企業(yè)相關(guān)生效產(chǎn)品（即“審核狀態(tài)”為“生效中”的產(chǎn)品）如選擇參加本次聯(lián)盟集采的，請?jiān)趫?bào)名時(shí)間截止前使用CA證書登錄子系統(tǒng)，通過【藥品集采項(xiàng)目】-【項(xiàng)目報(bào)名】-【藥品報(bào)名】-【選擇項(xiàng)目：廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購】-【產(chǎn)品報(bào)名明細(xì)】進(jìn)行報(bào)名。
具體操作步驟：在相關(guān)產(chǎn)品“操作”欄點(diǎn)擊【報(bào)名】，按要求操作后“報(bào)名狀態(tài)”顯示為“報(bào)名”即為報(bào)名成功。在報(bào)名時(shí)間截止前企業(yè)可取消報(bào)名或重新報(bào)名，最終報(bào)名狀態(tài)以截止時(shí)間點(diǎn)該產(chǎn)品的“報(bào)名狀態(tài)”顯示內(nèi)容為準(zhǔn)。產(chǎn)品“報(bào)名狀態(tài)”顯示為“不報(bào)名”或空白的，視為放棄參與本次集采。
四、報(bào)名材料
企業(yè)提交的以下報(bào)名材料必須真實(shí)、有效、合法。相關(guān)材料均應(yīng)加蓋機(jī)構(gòu)鮮章后掃描為PDF電子版，并按要求通過子系統(tǒng)上傳提交。企業(yè)無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
（一）信用失信等級材料。企業(yè)報(bào)名品種被聯(lián)盟?。▍^(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“中等”“嚴(yán)重”失信等級的，或申報(bào)企業(yè)被任一聯(lián)盟?。▍^(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“特別嚴(yán)重”失信等級的，企業(yè)應(yīng)同步如實(shí)填寫、上傳信用失信等級材料。
（二）信用承諾書。請企業(yè)下載《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》（見附件2），按要求填寫并由企業(yè)法定代表人簽字（簽章）。承諾書的內(nèi)容不得擅自修改。
（三）化學(xué)藥品原料藥來源說明材料。
（四）企業(yè)法人隸屬關(guān)系證明。包括但不限于工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2023）》化學(xué)制藥分冊中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系（有相關(guān)文件可證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）。
（五）原料藥自產(chǎn)證明（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。
五、其他事項(xiàng)
（一）請企業(yè)核對子系統(tǒng)中本企業(yè)資質(zhì)信息（包括《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》等）和已生效藥品的藥品注冊批件（包括再注冊批件、補(bǔ)充生產(chǎn)批件等）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等。如上述文件有過期或更新的情況，企業(yè)可在報(bào)名操作完成后再進(jìn)行更新維護(hù)并提交送審，以免影響產(chǎn)品報(bào)名及交易資格。
（二）報(bào)名產(chǎn)品已通過或視同通過一致性評價(jià)的，請相關(guān)企業(yè)在報(bào)名時(shí)間截止前使用CA證書登錄子系統(tǒng)，通過【藥品招標(biāo)管理】-【資質(zhì)庫管理】-【藥品產(chǎn)品資質(zhì)管理】-【藥品產(chǎn)品列表】進(jìn)行維護(hù)提交，并按要求上傳中國上市藥品目錄集截圖或藥品過評批件等相關(guān)依據(jù)文件。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行維護(hù)提交的，將被視為未通過一致性評價(jià)藥品。
（三）按照“帶碼招標(biāo)、帶碼采購、帶碼結(jié)算”的要求，請企業(yè)做好報(bào)名產(chǎn)品國家醫(yī)保代碼維護(hù)工作，在報(bào)名截止前使用CA證書登錄子系統(tǒng)，通過【藥品招標(biāo)管理】-【資質(zhì)庫管理】-【藥品產(chǎn)品資質(zhì)管理】-【藥品產(chǎn)品列表】進(jìn)行維護(hù)提交。目前產(chǎn)品未有國家醫(yī)保代碼的企業(yè)，請盡快登錄國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)平臺（網(wǎng)址：https://code.nhsa.gov.cn/yp/login.html）維護(hù)藥品國家醫(yī)保代碼。因沒有國家醫(yī)保代碼未能成功報(bào)名的，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
（四）請企業(yè)在選擇報(bào)名產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)《采購文件》第二部分第三條第（四）項(xiàng)要求，同步對本次集采的1組價(jià)格進(jìn)行申報(bào)、填寫。
（五）參與本次聯(lián)盟集采工作均須使用CA證書登錄子系統(tǒng)進(jìn)行操作。CA證書辦理流程請?jiān)旈啠?a target="_blank">http://www.cnca.net/Client/detail/id/2356.html。已辦理數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)辦理。
（六）請各有關(guān)企業(yè)高度重視，按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品報(bào)名工作。報(bào)名截止后企業(yè)因報(bào)名產(chǎn)品未通過審核，或逾期未完成報(bào)名的，視為自動放棄參與本次聯(lián)盟集采，相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。企業(yè)報(bào)名系統(tǒng)操作指引詳見附件1。
（七）企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)名且符合申報(bào)條件的產(chǎn)品即為“供應(yīng)清單”，報(bào)名截止后不允許補(bǔ)報(bào)、修改或撤銷，請企業(yè)謹(jǐn)慎操作。
（八）企業(yè)須對自身填報(bào)信息和提交材料的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)。對填報(bào)提交虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，將由上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
（九）其他未盡事項(xiàng)以《采購文件》有關(guān)規(guī)定和廣州平臺發(fā)布的通知為準(zhǔn)。
六、聯(lián)系方式
咨詢電話：020-28866248，020-28866402（工作日：8:30-12:00?、14:00-17:30）。
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2024年12月13日