衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于征求《2016年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》（征求意見稿）的函
信息來源： 海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 發(fā)布時(shí)間： 2016年04月26日 所屬項(xiàng)目： 2015年海南省低價(jià)藥及婦兒?？品菍＠?、急（搶）救... ![]()
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省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
????? 為進(jìn)一步做好公立醫(yī)院藥品集中采購工作，根據(jù)國家和省政府有關(guān)文件精神，我委草擬了《2016年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》（征求意見稿），現(xiàn)征求各企業(yè)意見，請于5月6日前以文字形式反饋至我委藥政處，逾期不再受理。
??聯(lián)系電話：65327330
?????????????????????????????????????????????????????????? ?海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年4月25日
??（此件主動(dòng)公開）
????????????????????????????????? 2016年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品
???????????????????????????????????? ?集中采購實(shí)施方案
???????????????????????????????????????? （征求意見稿）
??? 根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）、《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）》（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》（瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
?? 一、工作目標(biāo)、遵循原則、采購范圍
??（一）總體目標(biāo)。進(jìn)一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價(jià)，預(yù)防和遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗行為，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。
??（二）遵循原則。堅(jiān)持公開、公平、公正和誠實(shí)信用；以省為單位集中采購，統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢；堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)；堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評估。
??（三）實(shí)施范圍。全省所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入集中采購范圍，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購。在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺帶量采購。
??（四）采購周期。不少于1年。
??（五）適用范圍。參加集中采購的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋（部分用語含義，見附件1）。
??（六）公告發(fā)布方式。本次項(xiàng)目所有公告、信息均通過省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政府信息公開專欄或海南省醫(yī)藥集中采購平臺網(wǎng)站及有關(guān)媒體發(fā)布。
??二、職責(zé)劃分
??（一）省衛(wèi)生計(jì)生委是藥品集中采購的牽頭組織部門，職責(zé)是組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品目錄進(jìn)行審定，對執(zhí)行中標(biāo)（入圍）結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織相關(guān)部門對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)藥械集中采購的檢舉和投訴，并會同有關(guān)部門對違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)本實(shí)施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購工作實(shí)行監(jiān)督管理。
??（二）省政府政務(wù)服務(wù)中心的職責(zé)是負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中招標(biāo)采購工作的實(shí)施及監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)建設(shè)藥品集中采購評標(biāo)專家?guī)?，提供評標(biāo)專家服務(wù)。省政府政務(wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)藥品集中招采工作的具體實(shí)施，維護(hù)交易平臺，為采購各方提供相關(guān)服務(wù)。
??（三）省價(jià)格主管部門對價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
??（四）省食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對招采過程中有異議的藥品及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對中標(biāo)藥品的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。
??省財(cái)政廳、省人社廳、省工商局等有關(guān)部門按照各自職責(zé)開展工作。
??三、采購目錄及方法
??（一）采購目錄
??1、2015年1月至2016年3月，通過海南藥品交易系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生交易且金額在50萬元以上的非基本藥物。目錄細(xì)化至含量規(guī)格，不細(xì)化至廠家。??
??2、申請保留掛網(wǎng)資格的低價(jià)藥清單中不符合日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)且交易金額在50萬元以上的藥品。
? （二）目錄說明
??1、國家及本省常用低價(jià)藥、國家婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、普通大輸液采取直接掛網(wǎng)采購方式。不執(zhí)行日均治療費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的藥品不視為低價(jià)藥。
??2、2015年1月至2016年3月交易金額低于50萬元的藥品采取限價(jià)直接掛網(wǎng)采購方式。
??3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要的新藥，由二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào),予以限價(jià)直接掛網(wǎng)，申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)須使用其申報(bào)的品種。
????? 4、國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、一類和二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片（如阿膠、龜甲膠、鹿角膠等）除外。
????? 5、招標(biāo)采購目錄詳見《2016年度海南省藥品招標(biāo)采購目錄》（以下簡稱招標(biāo)目錄，目錄另行公布）。招標(biāo)目錄中中成藥規(guī)格標(biāo)“△”者該藥品劑型下所有規(guī)格均納入招標(biāo)范圍，并合并為同一分組按不同質(zhì)量類型進(jìn)行評審。
??（三）采購方法
??1、以公開招標(biāo)的方式，采用“雙信封”制度，分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。對于通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)不再排序，按照商務(wù)標(biāo)書報(bào)價(jià)由低到高確定中標(biāo)企業(yè)。
??2、對競價(jià)分組無限價(jià)的藥品采用價(jià)格談判方式。
??3、國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品和通過國家談判的藥品按照全國統(tǒng)一采購價(jià)格和談判價(jià)格直接掛網(wǎng)采購，不再議價(jià)。
??四、資料申報(bào)及審核
? （一）投標(biāo)人報(bào)名條件
??1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
??2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。
??3、信譽(yù)良好，藥品質(zhì)量可靠，2014年6月至今在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
??4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應(yīng)。
??5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。
??（二）投標(biāo)人申報(bào)材料（技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見附件2，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見附件3）。
??1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、有效、完整的技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。
??2、技術(shù)標(biāo)資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
??3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
??4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)行投標(biāo)，不再遞交紙質(zhì)材料。
??（三）投標(biāo)材料審核
??1、省公共資源交易服務(wù)中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后，負(fù)責(zé)對投標(biāo)資料進(jìn)行初步審核。
??2、對投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省藥品集中采購交易平臺（以下簡稱“省藥品交易平臺”）及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
??3、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥品交易平臺確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
??4、在評標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為，應(yīng)立即停止評標(biāo)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。
??五、評審和中標(biāo)
??（一）評標(biāo)分類
??依據(jù)國家藥典、SFDA藥品批件對以下情況進(jìn)行合并評審：
?? 1、注射劑的分類規(guī)則：
??（1）注射劑不同酸根、堿基分為不同標(biāo)的；
??（2）普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標(biāo)的；
??（3）注射液(普通大輸液除外)相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個(gè)標(biāo)的，根據(jù)包裝材質(zhì)不同，分成玻璃瓶和其它包材二個(gè)組；
??（4）取得國家食藥監(jiān)部門正式注冊批件的預(yù)充式品種為單獨(dú)標(biāo)的。
?? 2、帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒）；
???? 與不帶附加裝置的歸為同一標(biāo)的，胰島素除外。
?? 3、片劑（糖衣、素片、薄膜衣、異型片、雙層片、浸膏片）的為同一標(biāo)的；
?? 4、顆粒劑、口服溶液劑含糖和不含糖為不同標(biāo)的；
?? 5、軟膏劑和乳膏劑為同一標(biāo)的。
??（二）質(zhì)量類型
?? 將參加本次投標(biāo)的藥品分為四個(gè)質(zhì)量類型，按不同質(zhì)量類型分別評審。
?? 第一類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品。
?? 第二類型：（1）監(jiān)測期內(nèi)一類新藥；（2）過保護(hù)期化合物專利藥品、保護(hù)期內(nèi)組合物專利。
?? 第三類型：(1)獲歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品；（2）進(jìn)口藥品。
?? 第四類型：（1）新版GMP藥品。
?? 如同時(shí)符合多種質(zhì)量類型要求，則按以上排序優(yōu)先確定。同一質(zhì)量類型中不同分組賦予不同分值。
??（三）限價(jià)制定規(guī)則
??1、限價(jià)原則
??限價(jià)按每個(gè)產(chǎn)品的最小制劑單位計(jì)算。
??根據(jù)廣西、貴州、云南、江西、湖北、陜西最新招標(biāo)中標(biāo)均價(jià)和海南省2015年5月至今有交易記錄同產(chǎn)品網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)均值作為限價(jià)。沒有六省平均價(jià)的，以海南省2015年5月至今有交易記錄網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)為限價(jià)。同標(biāo)的無限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品以該標(biāo)的其它有限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品均價(jià)作為限價(jià)。通過以上辦法都無法制定限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品，進(jìn)行價(jià)格談判。
??2、限價(jià)公示、公布
??（1）限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日，公示內(nèi)容包括通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、限價(jià)等內(nèi)容。
??（2）公示期間，企業(yè)可向省藥品交易平臺提交申訴材料，逾期不再受理。
??（3）省藥品交易平臺對申訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴情況進(jìn)行核準(zhǔn)處理，處理完成后予以公布。
??（四）技術(shù)標(biāo)評審
??1、技術(shù)標(biāo)評審，主要對投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)實(shí)行百分制評標(biāo)（技術(shù)標(biāo)評審體系，見附件4）。
??2、藥品按照技術(shù)標(biāo)評審得分由高到低排序，根據(jù)技術(shù)標(biāo)評審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品。
??（1）同一標(biāo)的產(chǎn)品無限價(jià)的，由專家與投標(biāo)人直接進(jìn)行價(jià)格談判。
??（2）同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量1-4個(gè)，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。
??（3）同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量5-7個(gè)的，技術(shù)標(biāo)得分排名前4的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；8個(gè)以上（含本數(shù)）的，技術(shù)標(biāo)得分排名前50%（四舍五入）的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。臨界線上得分相同的，以國家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；若無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過10個(gè)。
??3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審結(jié)果在省藥品交易平臺公示3個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)提交書面申訴，最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布。
??（五）商務(wù)標(biāo)評審
??1、投標(biāo)人應(yīng)通過省藥品交易平臺，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)行電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的，視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省藥品交易平臺公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
??2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名的藥品之間，不得出現(xiàn)規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。除此之外的藥品倒掛申訴不予受理。
??3、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審環(huán)節(jié)的藥品，若報(bào)價(jià)相同，則根據(jù)技術(shù)標(biāo)評審得分高低進(jìn)行排名，若技術(shù)標(biāo)得分也相同，則根據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷售金額進(jìn)行排名。每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過2家。
??（六）中標(biāo)結(jié)果公示、公布
??1、擬中標(biāo)品種在省藥品交易平臺公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省藥品交易中心提交書面申訴。
??2、省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)、省藥品交易中心等部門對投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理后，審批公布實(shí)施。
??六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購
??（一）藥品采購
??1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理確定采購范圍,每種藥品采購劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。訂立藥品購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品交易平臺直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品采購管理、入庫管理和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單，原則上一個(gè)月下達(dá)訂單次數(shù)不得超過3次。
??2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)完成未中標(biāo)產(chǎn)品的清庫工作。中標(biāo)企業(yè)必須在省藥品交易平臺上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開始執(zhí)行新的采購目錄和采購價(jià)格，中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品。
??（二）藥品配送
??1、中標(biāo)企業(yè)可自行配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)必須直接將藥品配送到各級醫(yī)院。無論采取何種配送方式，生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)上公布配送聯(lián)系方式，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。新標(biāo)執(zhí)行后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)既不自行配送，又不委托配送企業(yè)進(jìn)行配送的，將予以廢標(biāo)。
??2、中標(biāo)企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應(yīng)，及時(shí)滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，將藥品按合同要求配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
??3、配送的修改。中標(biāo)企業(yè)選擇配送后需修改配送企業(yè)的，由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。
??4、在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，實(shí)行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票的“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。
??七、監(jiān)督管理
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的未盡事宜及監(jiān)督管理按照國家有關(guān)文件及《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》(瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號)等文件執(zhí)行。
??八、本實(shí)施方案自發(fā)布之日起施行
??附件：1. 部分用語含義
??2. 技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
??3. 商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
??4. 技術(shù)標(biāo)評審體系
??附件1
??部分用語含義
??一、專利藥品：
??（一）化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。
??（二）藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
??二、一類新藥：以國家食藥監(jiān)局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準(zhǔn)。
??三、獲歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品：指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP或美國FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國有實(shí)際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。 四、進(jìn)口藥品：指具有國家食藥監(jiān)局頒布的進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的藥品，不含進(jìn)口分裝與原料藥進(jìn)口。
??
??五、藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
??六、伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。伴隨服務(wù)包括：
??（一）產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫。
??（二）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具。
??（三）對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換。
??（四）在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)。
??（五）其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。
??附件2
??技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
??一、企業(yè)資質(zhì)證明材料
??（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件并加蓋單位鮮章；
??（二）進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；
??（三）申報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)2015年度增值稅納稅報(bào)表；
??（四）《法人授權(quán)書》原件（被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件）；
??（五）《投標(biāo)品種匯總表》，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼。
??（六）《保證供應(yīng)承諾函》原件：具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時(shí)按量供貨；
??（七）企業(yè)基本情況表原件；
??（八）注冊所在地省或市（含地級市）以上食藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假藥及無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件；
??（九）申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件；
??（十）其他相關(guān)文件材料。
??二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料
??（一）效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊批件》復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》）、藥品說明書原件等；
??（二）專利等質(zhì)量類型證明文件復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）；
??（三）獲歐美認(rèn)證須提供以下認(rèn)定材料：①認(rèn)證證書；②2015年及以來海關(guān)出口報(bào)關(guān)單；③口岸藥檢報(bào)告書；④出口地省級藥監(jiān)部門出口證明。
????? （四）2015年以來省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報(bào)告復(fù)印件，進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
??附件3
??商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
??一、報(bào)價(jià)規(guī)則
??生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)價(jià)日上午8時(shí)至次日上午10時(shí)截止, 各生產(chǎn)企業(yè)必須在報(bào)價(jià)截止當(dāng)日下午3時(shí)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省藥品交易平臺公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
??二、報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)
??（一）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，投標(biāo)人對每種投標(biāo)藥品只能有一個(gè)報(bào)價(jià)。
??（二）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，是包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià)。
??（三）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)，應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，將作調(diào)平處理。
??（四）同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種零售數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)，中標(biāo)后不允許增加其它數(shù)量包裝產(chǎn)品。若企業(yè)對多個(gè)數(shù)量包裝同時(shí)進(jìn)行報(bào)價(jià)，則取消全部數(shù)量包裝的投標(biāo)資格。
??（五）帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià)，為含附加裝置的價(jià)格,附加裝置不另行加價(jià)。
??（六）報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)。
??（七）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。
??（八）投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。
??附件4
??技術(shù)標(biāo)評審體系
??技術(shù)標(biāo)評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評標(biāo)。其中客觀指標(biāo)85分，主觀指標(biāo)15分。
??一、質(zhì)量類型（40）※
??第一類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品:40分；
??第二類型：（1）監(jiān)測期內(nèi)一類新藥:40分；（2）過保護(hù)期化合物專利藥品、保護(hù)期內(nèi)組合物專利:38分；
??第三類型（1）獲歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品：40分（2）進(jìn)口藥品:38分。
??第四類型：（1）新版GMP藥品：40分。
??同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。
??二、銷售金額 5分 ※
??以2015年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評價(jià)：銷售金額≤2千萬元的得1分，2千萬以上～1億元的得2分，＞1億元的每增1億元得0.5分,最高5分。
??此分值以投標(biāo)人的年銷售金額為依據(jù)進(jìn)行賦分。
??三、行業(yè)排名 7分 ※
??以國家工信部最新年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評價(jià)：
??排名1-50位的企業(yè)：7分；排名51-100位的企業(yè)：6.5分；排名101-150位的企業(yè)：6分；排名151-200位的企業(yè)：5.5分，其它企業(yè)：5分。
??此分值以投標(biāo)人的行業(yè)排名為依據(jù)進(jìn)行賦分。若同一家企業(yè)有多個(gè)排名，則取其排名靠前的予以賦分。
??四、質(zhì)量可靠性 25分 ※
??以國家食藥監(jiān)部門公布的對生產(chǎn)企業(yè)2015年以來生產(chǎn)批號的藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)：有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標(biāo)資格；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的25分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣10分，有2次及以上劣藥記錄的扣25分。
??五、劑型特點(diǎn) 8分 ※
??溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以生產(chǎn)企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門證明為依據(jù)）：8分；普通粉針：5分。
??六、臨床綜合評價(jià) 7分、專家打分
??根據(jù)臨床療效評價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，
??臨床療效4分：優(yōu)4分、良3分、一般2分；
??安全性評價(jià)3分：優(yōu)3分，良2分、一般1分。
??七、供貨情況4分、專家打分
??以投標(biāo)人2015年及以來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的供貨情況為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。
??八、伴隨服務(wù)4分、專家打分
??以投標(biāo)人2015年及以來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品供貨后的伴隨服務(wù)情況為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，投標(biāo)人對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換等伴隨服務(wù)。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。