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一、采購人：廣東省疾病預防控制中心

二、采購項目編號：/

三、采購項目名稱：廣東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)敬老院集中供養(yǎng)特困人員免費接種流感疫苗采購項目

四、采購項目預算金額（元）：1520000元

五、擬采購的貨物或者服務的說明

內(nèi)容：

我中心擬采購四價流感病毒裂解疫苗19000支，預算金額為152萬元，要求劑型為液體注射劑；采用西林瓶或采用預灌封注射器包裝；主要成分和性狀：用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的甲型和乙型流行性感冒病毒株，分別接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、純化、裂解、病毒滅活后制成。有效成分：當年使用的各型流感病毒株血凝素。每0.5ml含：A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like virus、A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-lineage)、

B/Colorado/06/2017-line virus(B/Victoria/2/87 lineage)、B/Phuket/3073/2013-line virus(B/Yamagata/16/88 lineage)各15μg血凝素；每瓶（支）0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素應為15μg。外觀及性狀：微乳白色液體；于2-8℃避光保存和運輸；有效期為12個月。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明：

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。”的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)及銷售必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，獲得藥品批準文號.經(jīng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站（網(wǎng)址http://app2.sfda.gov.cn），查詢到四價流感病毒裂解疫苗獲得藥品批準文號的品種僅為兩個，分別為長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的四價流感病毒裂解疫苗（國藥準字S20180007 ）及華蘭生物疫苗有限公司（國藥準字S20180006）。

2.根據(jù)《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）第十二條?“依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容，”的規(guī)定，疫苗采購項目的投標人只能為我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構。

3.經(jīng)信用中國（查詢網(wǎng)址https://www.creditchina.gov.cn）查詢，長春長生生物科技有限責任公司因生產(chǎn)劣藥“吸附無細胞白百破聯(lián)合疫苗”案被吉林省食品藥品監(jiān)督管理局進行處罰（吉食藥監(jiān)藥行罰【2017}16號），處罰決定時間為2018年7月18日，處罰結果為1.沒收違法所得；2.處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款。根據(jù)《印發(fā)《關于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄的通知》》（發(fā)改財金【2016】1962號）第二條“聯(lián)合懲戒措施、操作程序及依據(jù)：（二）跨部門聯(lián)合懲戒措施：4.在一定期限內(nèi)依法禁止其參與政府采購活動”的規(guī)定，長春長生生物科技有限責任公司被依法禁止其參與政府采購活動。

鑒于上述原因，由于本次四價流感病毒裂解疫苗獲得藥品批準文號的品種僅為兩個，且其中長春長生生物科技有限責任公司因嚴重違法而導致喪失投標人的資格，僅剩下一名合格的投標人“華蘭生物疫苗有限公司”，符合《政府采購法》第三十一條第一項“只能從唯一的供應商處采購的”情形規(guī)定，特申請采取單一來源采購方式向華蘭生物疫苗有限公司采購四價流感病毒裂解疫苗。

七、擬定的唯一供應商名稱、地址：

華蘭生物疫苗有限公司

地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號附1號

八、專家論證意見：

（一）各專家對相關供應商因?qū)＠?、專有技術等原因具有唯一性的具體論證意見，專家的姓名、工作單位和職稱：

1.專家1姓名：王春泉；工作單位：中山大學附屬第六醫(yī)院???????????職稱：副主任；

意見：?詳見專家小組綜合意見

2.專家2姓名：劉文紅；工作單位：南方醫(yī)科大學；職稱：主任；

意見：詳見專家小組綜合意見

3.專家3姓名：劉妙芳?；工作單位：廣州醫(yī)科大學附屬一院?；職稱：主任

4.專家4姓名：李秀琦；工作單位：廣東金融學院衛(wèi)生所；職務：所長

5.專家5姓名：羅麗敏；工作單位：廣東匯俊律師事務所；職稱：律師

意見：詳見專家小組綜合意見

（二）專家小組綜合意見：

經(jīng)網(wǎng)上查詢，業(yè)主陳述內(nèi)容屬實，符合《政府采購法》第三十一條第一項“只能從唯一的供應商處采購的”情形規(guī)定，建議采取單一來源采購方式。

九、本公示期限（不得少于5個工作日）自2018 年 09 月 21 日 至 2018 年 09 月 28 日 止。

十、聯(lián)系事項

發(fā)布人：廣東遠東招標代理有限公司

發(fā)布時間：2018年09月20日