瓊疾控便函〔2024〕54號
各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，相關疫苗代理商：
為了進一步滿足我省人民群眾對疾病預防的需求，有效控制傳染病的發(fā)生和蔓延，我中心計劃組織開展2024年度第二季度次非免疫規(guī)劃疫苗品種增補申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、依據(jù)
按照2021年省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局和省政務中心《關于印發(fā)海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案的通知》(瓊衛(wèi)疾控(2021〕51號)要求，符合上市條件的非免疫規(guī)劃疫苗，由疫苗上市許可持有人按照規(guī)定的申請流程，可增補更新進《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。
二、增補條件及方式
對于符合上市條件的疫苗，由該疫苗上市許可持有人向海南省疾病預防控制中心(以下簡稱“省疾控中心”)提出書面申請，并遞交申報材料，省疾控中心按材料申報要求組織審核，審核完成后提交省采購平臺。省采購平臺收到省疾控中心確認信息，并通過省采購平臺公示7日無異議后，將相關疫苗品種增補進《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。省疾控中心及時向省疾控局報備備案。
三、增補資質(zhì)材料要求及裝訂順序(一式三份)
(一)增補申請函(內(nèi)容自擬);
(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
(三)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；
(四)藥品注冊證書(含說明書);
(五)生物制品批簽發(fā)證明；
(六)品種報價(以元為單位);
(七)擬在海南首次入圍的新品種，提供價格制定依據(jù)說明。已在別的省份入圍的品種，提供在3個周邊省份已經(jīng)中標的價格證明(網(wǎng)上價格截圖或中標通知書等材料);
(八)法定代表人授權委托書；
(九)境外疫苗廠商，需提供在我國境內(nèi)指定的一家代理機構的授權委托書(進口);
(十)進口疫苗需提供進口藥品通關單(進口);(十一)不良反應監(jiān)測制度文件、不良反應處理情況報告。
以上所有材料均使用中文(外文資料須提供中文翻譯并公證),并逐頁加蓋申報企業(yè)的公章。申報材料應真實、有效、齊全。
四、其他
(一)本次增補報價不包含疫苗儲運費。
(二)請有增補品種需求的企業(yè)，于2024年6月14日前，將增補材料交至省疾控中心辦公室。
地址：?？谑忻捞m區(qū)演豐鎮(zhèn)蘇民村委會S201靈文加線168號。
聯(lián)系人：潘碧雨：0898-65315782。
海南省疾病預防控制中心
2024年5月10日