各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省局各處室：
依照《福建省人民政府批轉(zhuǎn)省發(fā)改委、省衛(wèi)生廳等六部門關(guān)于福建省2009年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案的通知》（閩政文〔2009〕155號）和《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）規(guī)定要求，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定并實施《福建省藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認定及管理辦法》、《福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)認定及管理辦法》、《福建省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)實施。
二OO九年九月三十日
主題詞:經(jīng)濟管理? 醫(yī)藥? 管理? 辦法? 通知
抄送：黃小晶省長，陳樺副省長，李川副省長，國家食品藥品監(jiān)督管理局，省委辦公廳，省政府辦公廳，省監(jiān)察廳，省紀(jì)委辦公廳，省政府法制辦，省政府糾風(fēng)辦，省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位、成員，省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，藥品采購中心，各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府，各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室??? 2009年9月30日印發(fā)
錄入：吳? 校對：陳上龍
福建省藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認定及管理辦法
第一條?依照《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）規(guī)定要求,福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定并實施本辦法。
第二條?申請參加福建省藥品集中采購?fù)稑?biāo)的生產(chǎn)企業(yè)（進口產(chǎn)品的注冊、報關(guān)企業(yè)，下同）必須遵守《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）和本辦法。
第三條?申請參加投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過福建省食品藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)審核認定后，方可參加投標(biāo)。
第四條?申請參加投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)必須依法依規(guī)從事生產(chǎn)活動，質(zhì)量管理到位，符合（申請時必須提供）以下條件：
（一）已取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書、GMP認證證書（進口藥品的應(yīng)有GSP認證證書）；
（二）具有所在地省級藥監(jiān)部門（福建省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)市局）提供的五年內(nèi)無生產(chǎn)假藥的證明，二年內(nèi)沒有嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的證明；
（三）國產(chǎn)藥品已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品批準(zhǔn)文號證明文件；
（四）進口的藥品已取得進口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）；
（五）誠信承諾書。
第五條?取得藥品投標(biāo)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)必須由本企業(yè)直接參加投標(biāo)，不得委托其它單位或個人代理投標(biāo)。
第六條?鼓勵生產(chǎn)企業(yè)直接配送中標(biāo)藥品到醫(yī)療機構(gòu)（但在一個行政區(qū)域內(nèi)必須全部配送到所有實行藥品集中招標(biāo)采購的醫(yī)療機構(gòu)），或各委托福建省九個設(shè)區(qū)市所在行政區(qū)域內(nèi)和福州市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機構(gòu)（視同一個行政區(qū)域；設(shè)區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機構(gòu)劃歸所在地行政區(qū)域）有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送到所有實行藥品集中招標(biāo)采購的醫(yī)療機構(gòu)，不得再經(jīng)任何其它藥品經(jīng)營企業(yè)（福建省內(nèi)、省外和生產(chǎn)企業(yè)所屬的藥品經(jīng)營企業(yè)）進行轉(zhuǎn)配送。
第七條?中標(biāo)藥品的價格包含配送費用，配送費用為中標(biāo)價的5%－8%。
第八條?中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)除按規(guī)定向接受委托的經(jīng)營企業(yè)支付配送費用外，不得違反藥品配送費用規(guī)定向接受委托的經(jīng)營企業(yè)支付其它任何費用，也不得違反藥品配送費用規(guī)定向醫(yī)療機構(gòu)支付費用。
第九條?在同一個行政區(qū)域內(nèi)，每一中標(biāo)藥品品種只能委托給一家有配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行全行政區(qū)域的統(tǒng)一配送。接受委托的配送企業(yè)因完成不了配送任務(wù)在被取消配送資質(zhì)前，所有與該配送企業(yè)有委托配送關(guān)系的中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)必須向省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出重新委托申請，經(jīng)過批準(zhǔn)并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案變更后，重新委托該行政區(qū)域內(nèi)一家有配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。
第十條?中標(biāo)品種的配送總責(zé)任由生產(chǎn)該品種的企業(yè)負責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)要與接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)簽定委托配送（購銷）合同。承擔(dān)國家藥品儲備任務(wù)的省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，中標(biāo)藥品屬儲備藥品的，鼓勵直接配送到每個行政區(qū)域內(nèi)所有實行藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)或委托所在行政區(qū)域內(nèi)一家有配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送。
第十一條?中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)違反以下條款的，取消中標(biāo)品種的中標(biāo)資格，并取消該企業(yè)在福建省下1－2個輪次的投標(biāo)資格，列入黑名單進行公告。
（一）提供虛假證明材料，騙取投標(biāo)資質(zhì)證書的；
（二）惡意投標(biāo)，故意造成廢標(biāo)的；
（三）不履行合同的；
（四）中標(biāo)藥品委托給無藥品配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)配送的；
（五）同一個行政區(qū)域內(nèi)委托配送企業(yè)的家數(shù)超過規(guī)定的；
（六）中標(biāo)藥品通過接受委托配送的經(jīng)營企業(yè)以外的企業(yè)、單位（代理）轉(zhuǎn)票的；
（七）違反配送費用規(guī)定的；
（八）被藥監(jiān)部門通報生產(chǎn)假藥行為的；
（九）嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的；
（十）違法廣告行為被藥監(jiān)部門強制執(zhí)行行政措施兩次以上的；
（十一）被有關(guān)部門查處有嚴(yán)重商業(yè)賄賂行為的；
（十二）嚴(yán)重違反承諾書條款的；
（十三）在福建省的中標(biāo)藥品單品種價格比省外同品種最低中標(biāo)價格高出30%的。
第十二條?本辦法自公布之日起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局接受生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)申請（申請辦理大廳電話：0591—87818437或87826164轉(zhuǎn)105）。申報材料有關(guān)表格和承諾書格式在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
第十三條?本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)認定及管理辦法
第一條?依照《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號)規(guī)定要求,福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定并實施本辦法。
第二條?申請參加福建省藥品集中采購配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）和本辦法。
第三條?申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)過省食品藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)審核認定后，方可接受委托配送。
第四條?申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，質(zhì)量管理到位，符合（申請時必須提供）以下條件：
（一）已取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證證書、GSP認證證書；
（二）有所在設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提供的上一輪標(biāo)期無惡意經(jīng)銷假藥的證明，沒有嚴(yán)重違反國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）證明，二年內(nèi)沒有嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的證明；
（三）注冊資金達到500萬元以上（省屬配送區(qū)域的應(yīng)達到3000萬元以上，福州、廈門、泉州三個區(qū)域的應(yīng)達到1000萬以上），以銀行基本戶（結(jié)算戶）的對賬單作為平時考核依據(jù)；
（四）倉儲面積1500平方米以上（福州、泉州和省屬配送區(qū)域的2000平方米以上），自有產(chǎn)權(quán)的倉庫和層高在4.5米以上的可適當(dāng)放寬,但放寬額度控制在500平方米以內(nèi)；
（五）企業(yè)在冊職工人數(shù)達50人以上；
（六）自有產(chǎn)權(quán)的藥品配送車5輛以上；
（七）誠信承諾書。
第五條?申請藥品配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初審并逐級上報。（申請省屬區(qū)域配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)必須是福州市區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。
第六條?接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須承擔(dān)所委托中標(biāo)品種在本行政區(qū)域內(nèi)（九個設(shè)區(qū)市分別為一個行政區(qū)域，福州市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機構(gòu)視同一個行政區(qū)域，各設(shè)區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機構(gòu)劃歸所在地行政區(qū)域）所有實行藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)的配送任務(wù)，不得跨行政區(qū)域配送。較大的縣、縣級市在確實需要單獨設(shè)置獨立配送區(qū)域時，另行劃定。
第七條?接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須從該生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品的注冊、報關(guān)企業(yè)，下同）直接進貨，不得從其它任何企業(yè)（含該生產(chǎn)企業(yè)所屬的流通企業(yè)）進貨。
第八條?配送費用為中標(biāo)價的5%－8%，包含在藥品的中標(biāo)價格之內(nèi)，由中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)支付。接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，除按規(guī)定收取配送費用外，不得收取配送費用規(guī)定以外的其它任何費用，也不得向醫(yī)療機構(gòu)支付配送費用規(guī)定以外的其它任何費用。
第九條?取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，所有經(jīng)營委托配送的中標(biāo)品種必須單獨建帳，并與藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)，接受藥監(jiān)部門實時動態(tài)監(jiān)管。
第十條?接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須與該生產(chǎn)企業(yè)簽定所有中標(biāo)品種的委托配送（購銷）合同。
第十一條?接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出購藥計劃后24小時內(nèi)送達。向省屬醫(yī)療機構(gòu)配送的，每周配送在5次之內(nèi)；向市、縣級醫(yī)療機構(gòu)配送的，每周在3次之內(nèi)；向鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)（社區(qū)）配送的，每周在2次之內(nèi)。屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救及加急供貨的藥品應(yīng)及時配送。
第十二條?接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得以任何借口違反合同拒絕配送。
第十三條?承擔(dān)國家和省級儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，在本行政區(qū)域內(nèi)可以優(yōu)先配送國家和省級儲備藥品的品種。
第十四條?取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，違反以下條款的，取消配送資質(zhì)及下1－2個輪次的配送資質(zhì)，并列入黑名單進行公告。
（一）提供虛假證明材料，騙取配送資質(zhì)的；
（二）無正當(dāng)理由，在一個標(biāo)期內(nèi)三次以上不能及時配送到位、影響面較大的；
（三）從中標(biāo)品種的生產(chǎn)企業(yè)以外的企業(yè)、單位（含該生產(chǎn)企業(yè)所屬的流通企業(yè)）購進中標(biāo)藥品的；
（四）違反配送家數(shù)規(guī)定，配送中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)委托其它藥品經(jīng)營企業(yè)配送的中標(biāo)藥品的；
（五）嚴(yán)重違反承諾書條款的；
（六）違反藥品配送費用規(guī)定的；
（七）被藥品監(jiān)管部門通報惡意經(jīng)銷假藥行為的；
（八）嚴(yán)重違反國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）等藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的；
（九）被有關(guān)部門查處有嚴(yán)重商業(yè)賄賂行為的；
（十）沒有按要求加入福建省食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管網(wǎng)，不接受實時監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)督的；
（十一）違反規(guī)定跨行政區(qū)域配送的。
第十五條?配送企業(yè)與中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)簽定委托配送合同后，無法完成該行政區(qū)域所有配送任務(wù)的，取消該配送企業(yè)本輪次的配送資質(zhì)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消后1－2輪次的配送資質(zhì)。
第十六條?本辦法自公布之日起，福建省市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門接受所在地藥品經(jīng)營企業(yè)配送資質(zhì)申請。申報材料有關(guān)表格和承諾書格式在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
第十七條?本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
福建省藥品集中采購藥品配送監(jiān)督管理辦法
第一條?依照《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）規(guī)定要求，福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定并實施本辦法。
第二條?中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口產(chǎn)品的注冊、報關(guān)企業(yè)，下同）、取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、實行藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)必須遵守《福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知》（閩政辦〔2009〕140號）和本辦法。
第三條?中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別與全省十個行政區(qū)域（福州市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機構(gòu)視同一個行政區(qū)域，各設(shè)區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機構(gòu)劃歸所在地行政區(qū)域，下同）內(nèi)接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)簽定藥品配送（購銷）合同，并報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案，接受監(jiān)督；接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)要分別與配送區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)簽定藥品配送（購銷）合同，并報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案，接受監(jiān)督。合同雙方必須明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。
第四條?中標(biāo)品種的配送總責(zé)任由生產(chǎn)該品種的企業(yè)負責(zé)；接受委托的配送企業(yè)必須承擔(dān)所委托中標(biāo)品種在本行政區(qū)域內(nèi)所有實行藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)的配送任務(wù)；醫(yī)療機構(gòu)只能從直接配送中標(biāo)品種的生產(chǎn)企業(yè)或從有配送資質(zhì)的、受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)購進中標(biāo)藥品。
第五條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采用電子、傳真、電話等方式向所在行政區(qū)域內(nèi)接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)報送中標(biāo)藥品采購計劃。配送企業(yè)必須在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出購藥計劃后24小時內(nèi)送達。向省屬醫(yī)療機構(gòu)配送的，每周配送在5次之內(nèi)；向市、縣級醫(yī)療機構(gòu)配送的，每周在3次之內(nèi)；向鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)（社區(qū)）配送的，每周在2次之內(nèi)。屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救及加急供貨的藥品應(yīng)及時配送。
第六條?藥品經(jīng)營企業(yè)對所接受委托配送的每個中標(biāo)藥品的庫存必須確保20天以上的銷售量；生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況停產(chǎn)(如：設(shè)備檢修)時，必須事先向所委托的配送企業(yè)提供停產(chǎn)期間的供應(yīng)量，且承擔(dān)由此引起增加的費用，以確保藥品及時配送到位。
第七條?醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按合同約定的時間回款，回款時間必須在貨到之日起60天內(nèi)，超過60天的，承擔(dān)違約責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)如有退貨，需在藥品失效期前60天，否則要承擔(dān)由此引起的所有責(zé)任。
第八條?醫(yī)療機構(gòu)不得進行標(biāo)外采購（采購非中標(biāo)入圍藥品）、違價采購、非規(guī)定渠道（向沒有被委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)采購）采購。
第九條?藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)未按合同約定生產(chǎn)、配送藥品，醫(yī)療機構(gòu)未按合同規(guī)定采購藥品以及逾期不回款的，都應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并支付違約金。違約金按省政府藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組確定的額度支付。生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)均不得違反藥品配送有關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機構(gòu)支付其它費用。
第十條?藥品配送企業(yè)不得以任何借口違反合同拒絕配送。對三次以上不能及時供貨、影響較大的配送企業(yè)，取消配送資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)不履行合同，影響供貨的，依據(jù)情節(jié)輕重，取消本輪次的中標(biāo)資格及下1－2個輪次的投標(biāo)資格。對于遵守規(guī)定、誠信良好、配送及時到位、配送能力強的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)審核認定，可以逐步擴大區(qū)域配送范圍。
第十一條?福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全省集中采購藥品的配送監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)督。市、縣食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)所在行政區(qū)域的藥品配送監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。
第十二條?實施《福建省藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認定及管理辦法》、《福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)認定及管理辦法》和本辦法接受社會各界監(jiān)督（監(jiān)督電話：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室0591－87826164轉(zhuǎn)309）。
第十三條?本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。