山東省青島市轉(zhuǎn)發(fā)山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作的通知
各區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局，市局相關(guān)處室、局屬各單位：
現(xiàn)將《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》轉(zhuǎn)發(fā)你們，請(qǐng)按通知要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
青島市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月15日
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2017〕76號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)）精神，現(xiàn)就加強(qiáng)我省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、規(guī)范疫苗冷鏈配送管理
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求。
（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在山東省選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
（三）本省疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求的疫苗冷鏈儲(chǔ)存能力。
（四）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。
（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在簽訂涉及山東省內(nèi)疫苗委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)將疫苗配送、區(qū)域儲(chǔ)存等情況向省局報(bào)告，并對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。省局收到報(bào)告材料10個(gè)工作日內(nèi)在門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行公告。
（六）疫苗不得與非藥品同車(chē)混合運(yùn)輸，與其他藥品同車(chē)混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車(chē)內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車(chē)混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。
二、嚴(yán)格疫苗全程追溯管理
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過(guò)程中，均應(yīng)核對(duì)并登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)范、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車(chē)牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄、簽收時(shí)貨箱內(nèi)溫度等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行簽字確認(rèn)。
（二）接種單位在進(jìn)行預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在預(yù)防接種證、卡（簿）上記錄接種品種、規(guī)格、疫苗批號(hào)、接種時(shí)間、接種單位、接種人員等信息。接種單位應(yīng)留存以上信息，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。
（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)，落實(shí)疫苗全過(guò)程追溯的監(jiān)管要求。
三、強(qiáng)化疫苗流通監(jiān)管
（一）省局按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求定期安排對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查或飛行檢查。根據(jù)職能按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查或飛行檢查。
（二）各市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送日常監(jiān)督檢查。縣（區(qū)）級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照監(jiān)管事權(quán)負(fù)責(zé)所在地縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況實(shí)施日常監(jiān)督檢查。
（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的違法違規(guī)行為按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定處理。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)加強(qiáng)合作，建立信息共享與協(xié)作機(jī)制，按規(guī)定公開(kāi)對(duì)疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾控部門(mén)、接種單位的監(jiān)督檢查結(jié)果，及時(shí)通報(bào)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。要認(rèn)真貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及有關(guān)文件要求，完善相關(guān)工作制度，進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保疫苗質(zhì)量安全。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月11日