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【黑龍江】黑龍江省疾病預(yù)防控制中心2017年轉(zhuǎn)移支付第二批免疫規(guī)劃項目部分疫苗采購需求公示〔2018〕2031

所屬項目:2018年黑龍江省疾病預(yù)防控制中

發(fā)布時間:2018-11-20

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黑龍江省疾病預(yù)防控制中心2017年轉(zhuǎn)移支付第二批免疫規(guī)劃項目部分疫苗采購需求公示〔2018〕2031
信息來源: 黑龍江省政府采購網(wǎng) 發(fā)布時間: 2018年11月20日 所屬項目: 2018年黑龍江轉(zhuǎn)移支付第二批免疫規(guī)劃部分疫苗標(biāo)
商品信息:
序號 商品名稱 目錄名稱 數(shù)量/單位 單價(元)) 總價(元))
1 乙肝疫苗 肝炎疫苗 742810/支 3.1 2302711
2 稀釋用2.0ML一次性注射器 其他醫(yī)用材料 189005/支 .2 37801
3 接種用0.5ML自毀型注射器 其他醫(yī)用材料 1130220/支 .3 339066
資格要求:
序號 評審內(nèi)容 投標(biāo)要求
1 投標(biāo)人須承諾事項 投標(biāo)人須如實承諾其是否具備《政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件: (1)具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力; (2)具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度; (3)具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力; (4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄; (5)參加此項采購活動前三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。 (6)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
2 聯(lián)合體投標(biāo) 本項目拒絕聯(lián)合體投標(biāo)。
3 資質(zhì)要求 本項目投標(biāo)疫苗產(chǎn)品的企業(yè)須具備藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證;投標(biāo)注射器產(chǎn)品的企業(yè)須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
4 交貨時間 合同簽訂后30個日歷日內(nèi)
5 交貨地點 黑龍江省疾病預(yù)防控制中心。哈爾濱市香坊區(qū)油坊街40號。
6 合法來源證明文件 包含購銷合同或代理協(xié)議
商務(wù)要求:
序號 分值 招標(biāo)文件商務(wù)要求 評審標(biāo)準(zhǔn) 評審選項
1 1 乙肝疫苗(酵母)商務(wù)條款:1 1、投標(biāo)人要保證所投產(chǎn)品使用有效期限能滿足產(chǎn)品在交付用戶后一年以上得1分,否則不得分。(要求提供批簽發(fā)證明復(fù)印件及產(chǎn)品包裝復(fù)印件)。 投標(biāo)人要保證所投產(chǎn)品使用有效期限能滿足產(chǎn)品在交付用戶后一年以上得1分(要求提供批簽發(fā)證明復(fù)印件及產(chǎn)品包裝復(fù)印件)???(1分)
滿足不了以上條件。???(0分)?
2 2 乙肝疫苗(酵母)商務(wù)條款:2 2、提供至招標(biāo)之日起的上一年度內(nèi)的批簽發(fā)證明。合計量最多的得2分,次之得1分,最少及不提供不得分。 提供至招標(biāo)之日起的上一年度內(nèi)的批簽發(fā)證明。合計量最多的得2分。???(2分)
提供至招標(biāo)之日起的上一年度內(nèi)的批簽發(fā)證明。合計量最最少及不提供不得分。 ???(0分)
提供至招標(biāo)之日起的上一年度內(nèi)的批簽發(fā)證明。合計量在最多和做少之間得1分。 ???(1分)
3 2 乙肝疫苗(酵母)商務(wù)條款:3 3、提供2016年1月至今省級疾控中心出具規(guī)模人群安全接種使用記錄或證明。每提供一個得1分,最多2分。(記錄或證明提供復(fù)印件即可)。 提供2016年1月至今省級疾控中心出具規(guī)模人群安全接種使用記錄或證明。每提供數(shù)量最多的得2分。(記錄或證明提供復(fù)印件即可)。???(2分)
提供2016年1月至今省級疾控中心出具規(guī)模人群安全接種使用記錄或證明。能提供,但不是最多,可得1分。(記錄或證明提供復(fù)印件即可)。???(1分)
提供2016年1月至今省級疾控中心出具規(guī)模人群安全接種使用記錄或證明。能提供,但不是最多,可得1分。(記錄或證明提供復(fù)印件即可)。???(1分)
提供2016年1月至今省級疾控中心出具規(guī)模人群安全接種使用記錄或證明,但是不能提供記錄或證明提供復(fù)印件。???(0分)
4 4 接種用自毀型注射器0.5ML和稀釋用一次性注射器2.0ML 商務(wù)條款1、 1、投標(biāo)人2015年5月1日至今成功實施的同類項目的業(yè)績:提供同類項目單個合同金額不小于本項目金額的,得4分;投標(biāo)人提供的同類項目多個合同累計金額大于本項目金額的,得3分;投標(biāo)人提供的同類項目累計合同金額未達(dá)到本項目金額的,得1分;沒有項目業(yè)績的不得分;須提供合同、履約驗收報告或提供合同和銀行資金到賬證明(證明材料只需提供復(fù)印件)。 投標(biāo)人2015年5月1日至今成功實施的同類項目的業(yè)績:提供同類項目單個合同金額不小于本項目金額的,得4分;須提供合同、履約驗收報告或提供合同和銀行資金到賬證明(證明材料只需提供復(fù)印件)。???(4分)
投標(biāo)人提供的同類項目多個合同累計金額大于本項目金額的,得3分;須提供合同、履約驗收報告或提供合同和銀行資金到賬證明(證明材料只需提供復(fù)印件)。???(3分)
投標(biāo)人提供的同類項目累計合同金額未達(dá)到本項目金額的,得1分;須提供合同、履約驗收報告或提供合同和銀行資金到賬證明(證明材料只需提供復(fù)印件)。???(1分)
沒有項目業(yè)績的不得分;須提供合同、履約驗收報告或提供合同和銀行資金到賬證明(證明材料只需提供復(fù)印件)。 ???(0分)
5 2 接種用自毀型注射器0.5ML和稀釋用一次性注射器2.0ML 商務(wù)條款 2 2、在響應(yīng)招標(biāo)文件質(zhì)保期規(guī)定的基礎(chǔ)上,每增加半年1分,最多得2分(質(zhì)保期必須提供廠家承諾書)。 在響應(yīng)招標(biāo)文件質(zhì)保期規(guī)定的基礎(chǔ)上,每增加半年1分,最多得2分(質(zhì)保期必須提供廠家承諾書)。???(2分)
在響應(yīng)招標(biāo)文件質(zhì)保期規(guī)定的基礎(chǔ)上,每增加半年1分,最多得2分(質(zhì)保期必須提供廠家承諾書)。???(1分)
在響應(yīng)招標(biāo)文件質(zhì)保期規(guī)定的基礎(chǔ)上,每增加半年1分,不增加,不得分;或者無廠家提供的承諾書)。???(0分)
技術(shù)要求 :
品目 序號 配置 招標(biāo)文件技術(shù)參數(shù)要求 加減分標(biāo)準(zhǔn) 評審選項
乙肝疫苗 1 ★1、10μg0.5ml ★1、10μg0.5ml; 符合要求???(0分)?
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
符合要求???(+0分)?
2 ★2、有效期24個月 ★2、有效期24個月 符合要求???(0分)?
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
符合要求???(+0分)?
3 3、具有本市場應(yīng)用的連續(xù)性。 3、具有本市場應(yīng)用的連續(xù)性。 3.1提供在國內(nèi)累計三年(2015年度、2016年度、2017年度)集中安全使用量的國家簽批疫苗合格報告的復(fù)印件。 在國內(nèi)累計三年(2015年度、2016年度、2017年度)集中安全使用量最大得8分。(以國家簽批疫苗合格報告記錄為準(zhǔn))以此為基準(zhǔn),集中安全使用量第二得6分,集中安全使用量第三得4分,以此類推,減至0分為止。(報告提供復(fù)印件即可)???(8分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
在國內(nèi)累計三年(2015年度、2016年度、2017年度)集中安全使用量最大得8分。(以國家簽批疫苗合格報告記錄為準(zhǔn))以此為基準(zhǔn),集中安全使用量第二得6分,集中安全使用量第三得4分,以此類推,減至0分為止。(報告提供復(fù)印件即可)???(+8分)
4 4、提供所投產(chǎn)品廠家內(nèi)毒素含量(或雜蛋白等)的檢測報告復(fù)印件。 4、提供所投產(chǎn)品廠家內(nèi)毒素含量(或雜蛋白等)的檢測報告復(fù)印件。 以廠家提供的檢定報告為準(zhǔn),內(nèi)毒素含量(或雜蛋白等)最低的得8分,其他的得4分,不提供報告不得分。(檢測報告提供復(fù)印件即可)???(8分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
以廠家提供的檢定報告為準(zhǔn),內(nèi)毒素含量(或雜蛋白等)最低的得8分,其他的得4分,不提供報告不得分。(檢測報告提供復(fù)印件即可)???(+8分)
5 5、提供所投產(chǎn)品廠家對工藝先進性(硫柳汞、明膠含量)的檢測報告復(fù)印件 5、提供所投產(chǎn)品廠家對工藝先進性(硫柳汞、明膠含量)的檢測報告復(fù)印件 以廠家提供的檢定報告為準(zhǔn),對工藝先進性(硫柳汞、明膠含量)進行評定,硫柳汞含量最低的得3分,其他的得1分,明膠含量最低的得3分,其他的得1分,不提供報告不得分。(檢測報告提供復(fù)印件即可)???(6分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
以廠家提供的檢定報告為準(zhǔn),對工藝先進性(硫柳汞、明膠含量)進行評定,硫柳汞含量最低的得3分,其他的得1分,明膠含量最低的得3分,其他的得1分,不提供報告不得分。(檢測報告提供復(fù)印件即可)???(+6分)
6 6、提供投標(biāo)產(chǎn)品國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告復(fù)印件。 6、提供投標(biāo)產(chǎn)品國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告復(fù)印件。 內(nèi)容包括:(1)、效價測定評審(2)、抗生素殘留量。 效價測定評審部分共6分——由專家根據(jù)投標(biāo)文件所載的注冊標(biāo)準(zhǔn)對投標(biāo)企業(yè)進行排名,其中效價值最高的得6分,效價值居中的得3分,效價值低的不得分。(以國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告為參考依據(jù),檢驗測報告提供復(fù)印件即可) 抗生素殘留量評審部分共6分——由專家根據(jù)投標(biāo)文件所載的注冊標(biāo)準(zhǔn)對投標(biāo)企業(yè)進行評判。生產(chǎn)過程中無抗生素添加的得6分,反之,本項不得分。(以國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告為參考依據(jù))???(12分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
效價測定評審部分共6分——由專家根據(jù)投標(biāo)文件所載的注冊標(biāo)準(zhǔn)對投標(biāo)企業(yè)進行排名,其中效價值最高的得6分,效價值居中的得3分,效價值低的不得分。(以國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告為參考依據(jù),檢驗測報告提供復(fù)印件即可) 抗生素殘留量評審部分共6分——由專家根據(jù)投標(biāo)文件所載的注冊標(biāo)準(zhǔn)對投標(biāo)企業(yè)進行評判。生產(chǎn)過程中無抗生素添加的得6分,反之,本項不得分。(以國家批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)及中檢所注冊檢驗的檢驗報告為參考依據(jù))???(+12分)
7 7、提供完整的接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置方案。應(yīng)急處置方案內(nèi)容包括:1、按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗制備生產(chǎn)、儲存運輸、冷鏈管理、批簽發(fā)申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 2、對需要檢定的疫苗協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用, 3、對各階段工作作出時限承諾, 4、在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,如何積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查 7、提供完整的接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置方案。 接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置方案16分。應(yīng)急處置方案內(nèi)容包括:1、按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗制備生產(chǎn)、儲存運輸、冷鏈管理、批簽發(fā)申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 2、對需要檢定的疫苗協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用, 3、對各階段工作作出時限承諾, 4、在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,如何積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。 以上方案四項全部包含且該方案可行得16分;以上方案有三項包含且該方案可行得12分;以上方案有二項包含且該方案可行得8分;以上方案僅有一項包含且該方案可行得4分;???(16分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置方案16分。應(yīng)急處置方案內(nèi)容包括:1、按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗制備生產(chǎn)、儲存運輸、冷鏈管理、批簽發(fā)申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 2、對需要檢定的疫苗協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用, 3、對各階段工作作出時限承諾, 4、在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,如何積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。 以上方案四項全部包含且該方案可行得16分;以上方案有三項包含且該方案可行得12分;以上方案有二項包含且該方案可行得8分;以上方案僅有一項包含且該方案可行得4分;???(+16分)
8 8、提供售后服務(wù)承諾書。內(nèi)容完整具體,所投產(chǎn)品配送周期、配送形式等 8、提供售后服務(wù)承諾書。內(nèi)容完整具體,所投產(chǎn)品配送周期、配送形式等 對售后服務(wù)進行詳細(xì)的承諾說明,共9分。1、有售后服務(wù)承諾書,疫苗配送周期詳細(xì)說明、配送形式的具體內(nèi)容,且能夠按照承諾書嚴(yán)格執(zhí)行者,得9分。2、承諾內(nèi)容少一項扣3分。3、無售后服務(wù)承諾書者,不得分。???(9分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
對售后服務(wù)進行詳細(xì)的承諾說明,共9分。1、有售后服務(wù)承諾書,疫苗配送周期詳細(xì)說明、配送形式的具體內(nèi)容,且能夠按照承諾書嚴(yán)格執(zhí)行者,得9分。2、承諾內(nèi)容少一項扣3分。3、無售后服務(wù)承諾書者,不得分。???(+9分)
稀釋用2.0ML一次性注射器 1 ★一次性注射器2ml。 ★一次性注射器2ml。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
2 ★1、針頭:帶針頭帽,針頭5號(0.5mm-20mm)。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置,這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 ★1、針頭:帶針頭帽,針頭5號(0.5mm-20mm)。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置,這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
3 ★2.滲漏:88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣,且活塞與芯桿不得脫離。 ★2.滲漏:88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣,且活塞與芯桿不得脫離。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
4 ★3、滑動性能:應(yīng)有良好的滑動性能。 ★3、滑動性能:應(yīng)有良好的滑動性能。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
5 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件???(6分)
負(fù)偏離
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件???(+6分)
6 2、提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目的檢測報告復(fù)印件 提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告 2、提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目的檢測報告復(fù)印件提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告???(6分)
負(fù)偏離
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
2、提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目的檢測報告復(fù)印件提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告???(+6分)
7 3、提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)的檢測報告復(fù)印件 3、提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)的檢測報告復(fù)印件 提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)作為材料安全證明,規(guī)格型號不限,證明材料提供復(fù)議件即可。 ???(6分)
負(fù)偏離
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)作為材料安全證明,規(guī)格型號不限,證明材料提供復(fù)議件即可。 ???(+6分)
8 4-1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾 4-1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾 能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾???(4分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾???(+4分)
9 4-2、接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置。(1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集。(2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。(3)對各階段工作作出時限承諾。(4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。以上方案每有一項可加4分。 配置項目4條中,不滿足1條,扣4分。 (1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集???(4分)
(2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。???(4分)
(3)對各階段工作作出時限承諾。???(4分)
(4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。 ???(4分)
負(fù)偏離
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
(1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集???(+4分)
(2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。???(+4分)
(3)對各階段工作作出時限承諾。???(+4分)
(4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。 ???(+4分)
接種用0.5ML自毀型注射器 1 ★一次性注射器0.5ml。 ★一次性注射器0.5ml。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
2 ★1.滲漏:88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣,且活塞與芯桿不得脫離。 ★1.滲漏:88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣,且活塞與芯桿不得脫離。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
3 ★2、針頭:帶針頭帽,針頭5號(0.5mm-20mm)。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置,這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 ★2、針頭:帶針頭帽,針頭5號(0.5mm-20mm)。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置,這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
4 ★3、滑動性能:應(yīng)有良好的滑動性能。 ★3、滑動性能:應(yīng)有良好的滑動性能。 負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)無效投標(biāo)?
基本滿足要求
正偏離
5 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品提供說明或證明文件的復(fù)印件 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品)得6分???(6分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系通過無菌醫(yī)療器械規(guī)范檢查(要涵蓋注射器產(chǎn)品)得6分???(+6分)
6 2、提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目的檢測報告復(fù)印件 提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告 提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目。(避免“毒膠囊”事件)應(yīng)提供2ml或2ml以下規(guī)格型號,提供合格報告得6分,不提供報告不得分。???(6分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
提供近兩年CFDA國家級檢測中心具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的合格全性能檢測報告,至少包含“溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激”項目。(避免“毒膠囊”事件)應(yīng)提供2ml或2ml以下規(guī)格型號,提供合格報告得6分,不提供報告不得分。???(+6分)
7 3、提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)的檢測報告復(fù)印件 3、提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)的檢測報告復(fù)印件 提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)作為材料安全證明,規(guī)格型號不限,提供合格檢測報告得6分。 以上證明材料提供復(fù)議件即可。 ???(6分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
提供近兩年注射器不含塑化劑成份的檢測報告(有CMA認(rèn)證的檢測機構(gòu)均可)(避免“毒膠囊”事件)作為材料安全證明,規(guī)格型號不限,提供合格檢測報告得6分。 以上證明材料提供復(fù)議件即可。 ???(+6分)
8 4-1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾 4-1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾 1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾的,得4分 ???(4分)
負(fù)偏離
負(fù)偏離??(0分)?
基本滿足要求
得基礎(chǔ)分???(0分)?
正偏離
1、能夠積極配合當(dāng)?shù)馗骷壖膊☆A(yù)防控制機構(gòu)進行注射器使用培訓(xùn)及督導(dǎo)并做出承諾的,得4分 ???(+4分)
9 4-2、接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置16分。 (1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 (2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。 (3)對各階段工作作出時限承諾。 (4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。 以上方案四項全部包含且該方案可行得16分;以上方案有三項包含且該方案可行得12分;以上方案有二項包含且該方案可行得8分;以上方案僅有一項包含且該方案可行得4分; 4-2、接種副反應(yīng)發(fā)生后的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置16分。 (1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 ???(4分)
(2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。???(4分)
(3)對各階段工作作出時限承諾。???(4分)
(4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。???(4分)
負(fù)偏離
基本滿足要求
正偏離
(1)按照省、市或縣級調(diào)查診斷專家組的需要,協(xié)助開展相關(guān)疫苗疫苗用注射器生產(chǎn)、儲存運輸、檢驗報告申報等環(huán)節(jié)的信息收集。 ???(+4分)
(2)對需要檢定的疫苗用注射器協(xié)助聯(lián)系檢定機構(gòu)并支付相關(guān)費用。???(+4分)
(3)對各階段工作作出時限承諾。???(+4分)
(4)在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,積極協(xié)助各級調(diào)查診斷專家組開展調(diào)查。???(+4分)
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