第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）：
為規(guī)范我市第二類疫苗的采購(gòu)工作，萊陽市疾病預(yù)防控制中心已牽頭成立第二類疫苗采購(gòu)委員會(huì)。為便于下一步第二類疫苗的采購(gòu)、配送和管理，經(jīng)研究決定，現(xiàn)面向山東省第二類疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)涵蓋的生產(chǎn)企業(yè)(或代理企業(yè))進(jìn)行擇優(yōu)采購(gòu)。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)(或代理企業(yè))需將本單位生產(chǎn)或代理的疫苗基本信息提報(bào)到我中心，以供第二類疫苗采購(gòu)委員會(huì)參考。需提交信息如下:
一、企業(yè)生產(chǎn)或代理相關(guān)疫苗的資質(zhì):包括《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》、授權(quán)代理文件、企業(yè)開戶許可證(回款開票信息)的紙質(zhì)版。
二、相關(guān)人員的資質(zhì):疫苗生產(chǎn)(代理)企業(yè)授權(quán)委托書，身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式確認(rèn)。
三、企業(yè)基本情況介紹：包括相關(guān)疫苗生產(chǎn)(代理)許可獲取時(shí)間、疫苗年產(chǎn)(代理)量、煙臺(tái)市場(chǎng)覆蓋情況(多種疫苗的需分類標(biāo)明)，疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程的質(zhì)量控制措施等。
四、需要提供關(guān)于疫苗方面的相關(guān)資料，包括:疫苗的生產(chǎn)工藝、特性、安全性、有效期等(多種疫苗需分類標(biāo)明），《藥品注冊(cè)批件》、《檢定報(bào)告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《產(chǎn)品說明書》 。進(jìn)口產(chǎn)品除提供以上資料外還需要《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 。
五、冷鏈配送:配送過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施:要求各企業(yè)每月中旬工作日時(shí)間集中配送疫苗至我中心，在運(yùn)輸途中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的溫度控制要求，采取全程冷鏈控制，提供供貨疫苗從產(chǎn)出到運(yùn)輸至我中心的全程溫度記錄，并對(duì)供貨疫苗在途中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。配送企業(yè)(物流公司)需提供冷鏈配送能力證明(附企業(yè)或物流公司冷鏈運(yùn)輸管理情況)；委托物流公司配送的需提供物流公司的資質(zhì):包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)確認(rèn)件、授權(quán)委托書(國(guó)內(nèi)疫苗冷鏈運(yùn)輸服務(wù)合同)，以及該配送企業(yè)的所有運(yùn)輸人員的身份證復(fù)印件、機(jī)動(dòng)車駕駛證復(fù)印件、運(yùn)輸車輛號(hào)牌等信息。
六、售后服務(wù):包括駐轄區(qū)售后服務(wù)人員及聯(lián)系方式；疫苗最小起送量；疫苗退、換貨保障；接種疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)處置機(jī)制( 在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)并在最短時(shí)間協(xié)助疾控中心解決和處置問題，相關(guān)賠償要確保及時(shí)到位)等。
七、疫苗到貨后貨款結(jié)算時(shí)間、疫苗是否可以議價(jià)、疫苗價(jià)格僅限在紙質(zhì)版內(nèi)注明(多種疫苗需分類注明）。
所有提供的資料必須加蓋單位公章，以上已經(jīng)提交的資料無需重復(fù)提交，同時(shí)需要提供的信息應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，并且須對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。另附件中的承諾書須并加蓋生產(chǎn)企業(yè)(或代理企業(yè))公章以紙質(zhì)密封形式提報(bào)于我中心。以上資料提交截止日期為2019年4月28日，以收到紙質(zhì)資料日期為準(zhǔn)，逾期不提報(bào)的視為主動(dòng)放棄。
聯(lián)系人: 孫桂艷? 喬偉?????? 電話: 0535-3367017
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mail:lycdcjmk@163.com
聯(lián)系地址:萊陽市旌陽路20號(hào)
附件：第二類疫苗信息承諾書
萊陽市疾病預(yù)防控制中心
2019年4月18日
附件：
第二類疫苗信息承諾書
本單位所提報(bào)的關(guān)于第二類疫苗的所有材料真實(shí)準(zhǔn)確，沒有夸大、縮小或隱瞞事實(shí)。否則由此造成的一切后果由本單位自行承擔(dān)。
第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）名稱及公章
年 ???月 ???日