河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心關(guān)于河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購(gòu)文件中企業(yè)藥品資質(zhì)申報(bào)的說明
各相關(guān)企業(yè)：
參加河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購(gòu)申報(bào)材料需提供的企業(yè)和藥品資質(zhì)說明如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)
（一）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證（副本）》（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）。
二、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售一級(jí)代理商資質(zhì)
（一）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》；
（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（副本）》；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
三、藥品資質(zhì)
（一）本企業(yè)同品種、同規(guī)格各省（市、區(qū)）有效掛網(wǎng)最低價(jià)及截圖（屬于集中采購(gòu)范疇的填報(bào)中標(biāo)價(jià)格及其中標(biāo)條件）；
（二）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；
（三）《藥品委托生產(chǎn)批件》；
（四）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；
（五）進(jìn)口藥品銷售代理協(xié)議書；
（六）《藥品GMP證書》（包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè)）；
（七）《藥品說明書》（為最新實(shí)際銷售的實(shí)樣）；
（八）符合藥監(jiān)部門要求的兩年內(nèi)的省、市或6個(gè)月內(nèi)廠檢全檢藥檢報(bào)告書；
（九）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
其他申報(bào)材料以《河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購(gòu)文件》要求為準(zhǔn)。
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心
2019年11月30日