各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
為滿足醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，我院擬對放射性藥品進行入院遴選，誠邀資質(zhì)證照符合要求的企業(yè)參加。
一、放射性藥品目錄
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序號
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放射性藥品名稱
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劑型
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規(guī)格
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1
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锝[99mTc]甲氧異腈注射液(99mTc-MIBI)
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注射劑
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10mci/支
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2
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锝[99mTc]噴替酸鹽注射液(99mTc-DTPA)
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注射劑
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5mci/支
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3
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锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液(99mTc-MDP)
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注射劑
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20mci/支
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4
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高锝[99mTc]酸鈉注射液(99mTcO4)
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注射劑
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1mci/支
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5
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碘[131I]化鈉口服溶液
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口服溶液
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1mci/瓶
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6
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碘[125I]密封籽源
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籽源
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0.28-1mci/支
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二、資質(zhì)服務(wù)要求
1、在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格，證照齊全、有效；
2、內(nèi)部機構(gòu)健全，管理完善，信譽良好，近三年無重大藥品質(zhì)量問題和違法違規(guī)記錄；
3、具有放射性藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、輻射安全許可證、放射性藥品的產(chǎn)品注冊證，且生產(chǎn)和經(jīng)營范圍包含以上品種； 4、保證藥品質(zhì)量、貨源穩(wěn)定，服務(wù)響應(yīng)及時，按需、足量安全配送（足量供應(yīng)：因放射性藥品衰變，以到我院的量為準(zhǔn)，中途因其它原因不能及時到我院的，損失由廠家負(fù)責(zé)）；
5、委托的運輸單位的道路經(jīng)營許可證須包含危險運輸（第7類）。
三、遴選要求
報價不得高于省內(nèi)其他同級醫(yī)院，保證至少持續(xù)穩(wěn)定供貨一年以上，滿足臨床一線需求；因惡意低價中選，又不能按時、保質(zhì)和保量配送，該企業(yè)在今后三年內(nèi)不得參與我院藥品入院遴選活動。
入選后出現(xiàn)以下情況，隨時停用。
1、放射性藥品供應(yīng)量不足；
2、放射性藥品質(zhì)量不過關(guān)（脫標(biāo)、雜質(zhì)超標(biāo)等），影響臨床應(yīng)用的；
3、除不可抗拒的原因外，1年內(nèi)交貨不及時2次及以上，影響臨床應(yīng)用的。
四、相關(guān)資料提供
1、《放射性藥品入院遴選申請表》（詳見附件1，按照本公告中的藥品序號報價）；
2、放射性藥品質(zhì)量保證及保供承諾書；
3、企業(yè)資質(zhì)證照：包括但不限于《放射性藥品生產(chǎn)許可證》正副本、《放射性藥品企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》正副本、《放射性藥品經(jīng)營許可證》正副本；
5、藥品相關(guān)資料：輻射安全許可證正副本、藥品注冊批件及相關(guān)補充申請批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、說明書、藥品包裝樣品圖片、省內(nèi)其他同級醫(yī)院的配送價格證明（發(fā)票復(fù)印件）或配送給其他醫(yī)院的出庫單；
6、產(chǎn)品售后服務(wù)資料；培訓(xùn)方案；不良事件處置方案；安全轉(zhuǎn)運措施及保障供應(yīng)相關(guān)的應(yīng)急處置預(yù)案等。
7、委托的運輸單位的道路經(jīng)營許可證復(fù)印件。
8、針對碘[125I]密封籽源，提供的放射性粒籽植入手術(shù)中所使用的粒籽防護槍和粒籽植入防護艙需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)和注冊許可證。
9、其它（如有其它優(yōu)勢性材料請另附在以上材料后面）
五、資料遞交注意事項：
1、將第四部分要求的相關(guān)材料，務(wù)必加蓋公司公章后掃描制作成一份pdf文件，文件名稱：xx公司+放射性藥品名稱+日期，發(fā)送至郵箱fzsdyyyyxb@126.com。
2、除pdf文件電子版材料發(fā)送至郵箱外，紙質(zhì)材料（務(wù)必加蓋公章）準(zhǔn)備2份提交達道院區(qū)藥學(xué)部采購處。
3、提交材料時間：2024年11月20日8：00至2024年11月26日17:30，逾期無效。
六、提交材料地點：福州市第一總醫(yī)院達道院區(qū)內(nèi)科樓一樓。
聯(lián)系電話：0591-83526707或13860652992。
聯(lián)系人：鄢老師。