各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)福建省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（閩藥監(jiān)藥注〔2021〕38號）《關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保管理的通知》（閩醫(yī)保〔2022〕31號）要求，為有序開展我省中藥配方顆粒平臺(tái)采購、網(wǎng)上交易工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)
（一）申報(bào)范圍
在我省完成上市銷售備案、跨省銷售備案的中藥配方顆粒，以及原在我省試點(diǎn)銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在2021年11月1日前按原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒。
（二）申報(bào)方式
中藥配方顆粒材料申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)的方式進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)持?jǐn)?shù)字證書登錄福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺(tái)（以下簡稱“省級平臺(tái)”，http://120.32.125.17:18080/）—藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購系統(tǒng)，按要求進(jìn)行申報(bào)。
（三）申報(bào)流程及要求
1.數(shù)字證書辦理
（1）已辦理數(shù)字證書且在有效期內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)可憑數(shù)字證書直接登錄平臺(tái)，不在有效期內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)請完成續(xù)期工作，重新開通數(shù)字證書功能。
（2）未辦理過數(shù)字證書的生產(chǎn)企業(yè)，請打開平臺(tái)網(wǎng)頁鏈接，按照“最新提示”中“新增企業(yè)申報(bào)流程”有關(guān)要求，登錄電子印章及數(shù)字證書辦理平臺(tái)（http://fjcert.udplat.com）填寫申請表、授權(quán)書等相關(guān)材料進(jìn)行數(shù)字證書辦理。領(lǐng)取證書后可以憑數(shù)字證書直接登錄平臺(tái)。
2.申報(bào)材料
（1）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
企業(yè)持?jǐn)?shù)字證書登錄“藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購系統(tǒng)”后，在“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料的申報(bào)。
①《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報(bào)第2、3項(xiàng)；
②《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）（正、副本）；
③《稅務(wù)登記證》（正、副本）；
④生產(chǎn)企業(yè)法人身份證（正、反面）；
⑤《藥品生產(chǎn)許可證》；
⑥國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對企業(yè)授權(quán)代理人的《授權(quán)書》（模板詳見平臺(tái)）和企業(yè)授權(quán)代理人身份證（正、反面），以及為企業(yè)授權(quán)代理人繳納的近三個(gè)月社會(huì)保險(xiǎn)明細(xì)；如為第三方（包含集體公司、人力資源服務(wù)機(jī)構(gòu)）代繳社會(huì)保險(xiǎn)的，需提交代繳關(guān)系說明，并加蓋各關(guān)系方公章；
⑦《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》（模板詳見平臺(tái)）。
（2）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
企業(yè)持?jǐn)?shù)字證書登錄“藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購系統(tǒng)”后，在“業(yè)務(wù)申請”模塊，選擇“中藥配方顆粒申報(bào)”事項(xiàng)提交申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料。
①在我省已完成上市銷售備案、跨省銷售備案的中藥配方顆粒，提交我省藥品監(jiān)督管理局在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布的備案號等備案信息截圖。
②2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，提交我省藥品監(jiān)督管理局同意企業(yè)在我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣試用的復(fù)函及具體品種目錄附件。
③申報(bào)品種及配送企業(yè)匯總表（同時(shí)上傳excell版），格式見附件。
（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所提交的申報(bào)材料真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、掛網(wǎng)
申報(bào)范圍內(nèi)中藥配方顆粒，可按不超過本品現(xiàn)行全國省級最低掛網(wǎng)價(jià)申請?jiān)谑〖壠脚_(tái)掛網(wǎng)并實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，掛網(wǎng)結(jié)果實(shí)行日常受理、定期發(fā)布方式，原則上每季度首月第20個(gè)工作日發(fā)布上季度不超過本品現(xiàn)行全國省級最低掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品信息。
三、動(dòng)態(tài)調(diào)整
（一）備案信息變更
已掛網(wǎng)的中藥配方顆粒，備案信息變更后應(yīng)主動(dòng)及時(shí)通過省級平臺(tái)進(jìn)行信息更新，并提交相關(guān)佐證材料。備案信息變更原則上每月更新一次。
（二）價(jià)格信息調(diào)整
中藥配方顆粒掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，出現(xiàn)價(jià)格調(diào)整時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)及時(shí)通過省級平臺(tái)提交相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整信息。價(jià)格信息調(diào)整原則上每月更新一次。
（三）配送方案調(diào)整
中藥配方顆粒配送方案實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，配送方案需要調(diào)整時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)通過省級平臺(tái)提交配送方案調(diào)整信息。配送方案調(diào)整流程參照省級平臺(tái)現(xiàn)有其他掛網(wǎng)產(chǎn)品。
（四）撤銷掛網(wǎng)
1.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按新標(biāo)準(zhǔn)完成品種上市銷售備案后，未在3個(gè)月內(nèi)到我省完成跨省銷售備案的，原試點(diǎn)期間生產(chǎn)的相應(yīng)中藥配方顆粒不得繼續(xù)銷售和使用，應(yīng)及時(shí)通過省級平臺(tái)提交申請撤銷掛網(wǎng)。
2.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在我省完成跨省銷售備案之日起6個(gè)月后，原試點(diǎn)期間生產(chǎn)的相應(yīng)中藥配方顆粒不得繼續(xù)銷售和使用，應(yīng)及時(shí)通過省級平臺(tái)提交申請撤銷掛網(wǎng)。
3.被我省藥品監(jiān)督管理局取消生產(chǎn)或跨省銷售備案的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)及時(shí)通過省級平臺(tái)提交相關(guān)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)申請。
四、配送及結(jié)算
（一）掛網(wǎng)企業(yè)可自行配送，也可委托具有儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。全省按行政區(qū)域劃分為11個(gè)配送片區(qū)（即：省屬片區(qū)、福州片區(qū)、廈門片區(qū)、漳州片區(qū)、泉州片區(qū)、三明片區(qū)、莆田片區(qū)、南平片區(qū)、龍巖片區(qū)、寧德片區(qū)、平潭片區(qū)）。掛網(wǎng)企業(yè)選擇委托配送的，一家生產(chǎn)企業(yè)在同一片區(qū)指定一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送本企業(yè)所有掛網(wǎng)藥品。
（二）定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒貨款結(jié)算按照省藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購相關(guān)規(guī)定，實(shí)行醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算。
五、其他
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
2.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省藥械聯(lián)合采購中心提交申報(bào)材料、申請備案信息更新、掛網(wǎng)狀態(tài)變更、價(jià)格調(diào)整，及未嚴(yán)格執(zhí)行配送等相關(guān)規(guī)定的，按照《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》（閩醫(yī)?！?021〕1號）有關(guān)規(guī)定處理。
福建省藥械聯(lián)合采購中心
2022年3月18日