各申報單位：
??????? 我中心擬于2022年6月下旬召開本市2022年度上半年非免疫規(guī)劃疫苗適用性評估遴選會，請符合條件且需申報的企業(yè)按要求準備材料，于2022年6月24日中午12點前將申報材料送至上海市疾病預防控制中心，中山西路1380號1號樓210室（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午1:30--17:00，節(jié)假日除外）。
??????? 一、基本條件
1、待評估疫苗產品已經獲準在國內上市使用，但尚未在本市使用。
2、待評估疫苗需通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格并核發(fā)《批簽發(fā)合格證》。
3、藥品注冊批件或藥品補充申請批件中注冊分類屬于預防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。
4、待評估疫苗需在中國免疫規(guī)劃管理信息系統(tǒng)備案。
??????? 二、提交遴選會的材料
1、申報材料（一式七份，雙面打?。?
1）?? 疫苗上市許可持有人的基本情況簡介；
2）?? 疫苗上市許可持有人法人營業(yè)執(zhí)照；
3）?? 疫苗上市許可持有人組織機構代碼證；
4）?? 疫苗上市許可持有人藥品生產許可證；
5）?? 申報產品的效果與安全性相關資料（三期臨床實驗資料、上市后全國使用情況、預防接種后不良反應監(jiān)測資料、涉及本疫苗產品的論文摘要與出處）；
6）?? 疫苗生產過程中的物料質量控制，工藝衛(wèi)生管理，操作要求評價，生產過程變更控制及偏差處理；
7）?? 申報產品的藥品注冊批件（包括藥品補充申請批件）；
8）??? 申報產品的進口藥品注冊證（僅限進口疫苗）；
9）?? 申報產品的近兩年批簽發(fā)合格證書與檢驗報告（首發(fā)產品提供最近一次批簽發(fā)合格證書）；
10）?? 申報產品的產品說明書；
11）?? 申報產品的售后服務方案；
12）?? 疫苗上市許可持有人的信息系統(tǒng)建設情況和冷鏈配送方案。
13）?? 其他需要說明的事項。
2、產品最小包裝樣品兩份。
3、現場介紹用的視頻或PPT（設置自動播放并配音），時間不超過12分鐘。
聯系人：周妍倩；聯系電話：021-62758710*12101。
上海市疾病預防控制中心
綜合保障處
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