各疫苗生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）：
??根據(jù)《四川省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈疫苗全程管理風險防控工作方案〉的通知》要求及我中心非免疫規(guī)劃疫苗采購管理辦法，我市將于12月底舉行非免疫規(guī)劃疫苗遴選大會?，F(xiàn)公開收集2025年度非免疫規(guī)劃疫苗供苗企業(yè)資質(zhì)，相關(guān)事項公告如下。
??一、需提交信息
?? （一）企業(yè)生產(chǎn)或代理相關(guān)疫苗公司的資質(zhì)：包括《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、授權(quán)代理文件、企業(yè)開戶許可證（回款開票信息）的紙質(zhì)資料等。
?? （二）相關(guān)人員的資質(zhì)：疫苗生產(chǎn)（代理）企業(yè)授權(quán)委托書，身份證復印件、聯(lián)系方式確認。
?? （三）企業(yè)基本情況介紹：包括相關(guān)疫苗生產(chǎn)（代理）許可獲取時間、疫苗年產(chǎn)（代理）量，疫苗生產(chǎn)、運輸、儲存過程的質(zhì)量控制措施等。
?? （四）需要提供關(guān)于疫苗方面的相關(guān)資料，包括：疫苗的生產(chǎn)工藝、特性、安全性、有效期等（多種疫苗需分類標明），《藥品注冊批件》、《檢定報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《產(chǎn)品說明書》。進口產(chǎn)品除提供以上資料外還需要《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》等。
?? （五）冷鏈配送：配送過程需要嚴格的質(zhì)量控制措施；在運輸途中企業(yè)應當根據(jù)疫苗的溫度控制要求，采取全程冷鏈控制，并對供貨疫苗在途中的質(zhì)量負責。配送企業(yè)（物流公司）需提供冷鏈配送能力證明（附企業(yè)或物流公司冷鏈運輸管理情況）；委托物流公司配送的需提供物流公司的資質(zhì)：包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、道路運輸經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)確認件、授權(quán)委托書（國內(nèi)疫苗冷鏈運輸服務合同）等。
?? （六）售后服務：包括駐轄區(qū)售后服務人員及聯(lián)系方式；疫苗最小起送量；疫苗退、換貨保障；接種疫苗后發(fā)生疑似預防接種異常反應的應急響應處置機制（在接到報告后24小時內(nèi)響應并在最短時間協(xié)助疾控中心解決和處置問題，相關(guān)補償要確保及時到位）等。
??? 二、資質(zhì)報送要求
?? （一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)報送的疫苗供應資質(zhì)必須符合《疫苗流通和預防接種管理條例》(中華人民共和國國務院令第668號)、《四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于修改〈四川省第二類疫苗掛網(wǎng)陽光采購實施方案〉的通知》(川衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕176號)、《四川省疾病預防控制中心關(guān)于印發(fā)〈四川省疫苗管理制度實施細則(試行)〉的通知》(川疾函〔2016〕133號)等相關(guān)法規(guī)要求。
?? （二）所有資質(zhì)資料均用A4紙復印、加蓋企業(yè)鮮章后裝訂成冊(一個企業(yè)裝訂一冊)，保證字跡清楚、內(nèi)容真實有效。
?? （三）所收資質(zhì)經(jīng)我市疫苗采購遴選大會評選后，未納入采購范圍的企業(yè)資質(zhì)，可無條件退回相應疫苗生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)委托專人自行前來領(lǐng)走)。
??? 三、資質(zhì)收集時間
??2024年10月10日-2024年12月10日上班時間內(nèi)，過期不予受理，后果自負。
??四、資質(zhì)報送地點及聯(lián)系人
??? 峨眉山市疾病預防控制中心? 免疫規(guī)劃科；
??? 聯(lián)系人：吳老師、陳老師，電話：0833-5561551；
??? 地址：峨眉山市綏山鎮(zhèn)萬福西路8號。?
?????????????????????????? 峨眉山市疾病預防控制中心
???????????????????????????????? 2024年10月9日