黑疾控免疫函〔2024〕27號(hào)
各市(地)疾控局，省疾控中心，非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人：
為進(jìn)一步規(guī)范黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)和管理，黑龍江省疾病預(yù)防控制局組織制定了《黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入管理實(shí)施方案(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省疾病預(yù)防控制局
2024年8月13日
黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入管理實(shí)施方案(試行)
為進(jìn)一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入管理工作，保證非免疫規(guī)劃疫苗正常供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理、品種多樣的非免疫規(guī)劃疫苗，有效預(yù)防、控制疫苗針對(duì)傳染病的發(fā)生和蔓延，保護(hù)人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
按照公開(kāi)、公平、公正、誠(chéng)信的原則，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)，對(duì)符合條件的非免疫規(guī)劃疫苗，黑龍江省疾病預(yù)防控制中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省疾控中心”)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家論證，提出論證意見(jiàn)報(bào)黑龍江省疾病預(yù)防控制局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省疾控局”)備案后，依托“黑龍江省公共資源交易網(wǎng)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省公共資源交易網(wǎng)”),組織開(kāi)展全省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入工作。
二、實(shí)施范圍
省疾控局、省疾控中心、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人，在開(kāi)展非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入時(shí)，適用本方案。
三、準(zhǔn)入方式
(一)實(shí)施方案印發(fā)前，已在“黑龍江省醫(yī)用耗材和疫苗集中采購(gòu)管理系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購(gòu)系統(tǒng)”)準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗，由省疾控中心統(tǒng)一進(jìn)行審核，并報(bào)省疾控局備案，對(duì)不符合要求的非免疫規(guī)劃疫苗重新準(zhǔn)入。
(二)已在省“采購(gòu)系統(tǒng)”準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗，若采購(gòu)價(jià)格高于全國(guó)其他省份掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格(不含儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)),則企業(yè)需在15個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)向省疾控中心申報(bào)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格。調(diào)整期結(jié)束后，若發(fā)現(xiàn)并證實(shí)在我省準(zhǔn)入價(jià)格仍然高于全國(guó)其他省份掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格的(不含儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)),省疾控中心應(yīng)向省疾控局報(bào)告，經(jīng)省疾控局同意后，給予清退處理，并列入失信企業(yè)名單，且下一個(gè)采購(gòu)周期該產(chǎn)品不得再申報(bào)(即不得參與下一年度開(kāi)展的準(zhǔn)入工作)。
(三)未在省“采購(gòu)系統(tǒng)”準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗，如企業(yè)有意愿進(jìn)行準(zhǔn)入的，須向省疾控中心提交準(zhǔn)入申請(qǐng)(見(jiàn)附件1),經(jīng)省疾控中心審核論證后，報(bào)省疾控局備案。省疾控局同意后，由省疾控中心向省公共資源交易中心報(bào)備，通過(guò)“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準(zhǔn)入通知。
(四)新申請(qǐng)準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗，價(jià)格不得高于全國(guó)其他省份掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格(不含儲(chǔ)運(yùn)費(fèi))。新申請(qǐng)準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗，企業(yè)及其疫苗應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，具體涵蓋內(nèi)容見(jiàn)附件2和附件3。
四、準(zhǔn)入流程
(一)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人向省疾控中心提交準(zhǔn)入申請(qǐng)。
(二)省疾控中心在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)信息進(jìn)行匯總，形成《黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入申請(qǐng)匯總表》,由省疾控中心組織專(zhuān)家論證，確需準(zhǔn)入的，逐級(jí)審核簽字，報(bào)省疾控局備案。
?(三)省疾控局同意后，省疾控中心向省公共資源交易中心報(bào)備，通過(guò)“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準(zhǔn)入通知。疫苗準(zhǔn)入通知和準(zhǔn)入日期原則上至少間隔7個(gè)工作日。
(四)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人按準(zhǔn)入通知要求提交企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)。
(五)省疾控中心組織專(zhuān)家評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)省疾控局備案。(六)省疾控局對(duì)準(zhǔn)入結(jié)果同意后，省疾控中心對(duì)準(zhǔn)入結(jié)果進(jìn)行公示。公示期至少為5個(gè)工作日。
(七)公示期滿后，無(wú)異議的，準(zhǔn)入的非免疫規(guī)劃疫苗納入“采購(gòu)系統(tǒng)”目錄，供縣(區(qū))疾控中心采購(gòu)。
五、準(zhǔn)入周期
(一)已準(zhǔn)入我省“采購(gòu)系統(tǒng)”的非免疫規(guī)劃疫苗，每年年底前，由省疾控中心組織進(jìn)行一次企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)的審核，并報(bào)省疾控局備案。審核通過(guò)后，相關(guān)疫苗繼續(xù)納入下一年度我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)目錄。
(二)省疾控中心根據(jù)疾病防控、受種者及特殊人群實(shí)際需要和市場(chǎng)供給需求，原則上每半年集中開(kāi)展一次非免疫規(guī)劃疫苗增補(bǔ)準(zhǔn)入工作。
(三)新上市的疫苗產(chǎn)品且采購(gòu)目錄中同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)該技術(shù)路線的，可根據(jù)預(yù)防接種實(shí)際需求申請(qǐng)準(zhǔn)入。如采購(gòu)目錄中的疫苗供應(yīng)短缺且確需增補(bǔ)的，也可以對(duì)原有的同類(lèi)疫苗品種進(jìn)行增補(bǔ)。
六、市場(chǎng)清退
(一)凡在我省“采購(gòu)系統(tǒng)”以外銷(xiāo)售非免疫規(guī)劃疫苗的企業(yè)，證據(jù)確鑿的，取消該疫苗在我省的掛網(wǎng)資格。
(二)如被證實(shí)存在商業(yè)賄賂行為的，取消該生產(chǎn)企業(yè)或代
理企業(yè)所有疫苗的掛網(wǎng)資格。
(三)企業(yè)在“信用中國(guó)”網(wǎng)有不良記錄的，將對(duì)該企業(yè)做清退處理。
(四)若在我省準(zhǔn)入的疫苗價(jià)格高于全國(guó)其他省份掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格(不含儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)),且在15個(gè)工作日的價(jià)格調(diào)整期后仍未調(diào)整價(jià)格的，將對(duì)該疫苗做清退處理。
(五)企業(yè)不響應(yīng)采購(gòu)訂單、因采購(gòu)數(shù)量少不予配送、因配送距離遠(yuǎn)不予配送以及設(shè)置最低配送量接單后一個(gè)月內(nèi)不予配送的，經(jīng)核實(shí)超過(guò)兩次的，將對(duì)企業(yè)做清退處理。如有特殊情況，需提前一個(gè)月向省疾控中心詳細(xì)說(shuō)明，由省疾控中心組織專(zhuān)家核定。
(六)當(dāng)接種非免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，經(jīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組確診為異常反應(yīng)，如企業(yè)拒不配合進(jìn)行補(bǔ)償，將對(duì)企業(yè)做清退處理。
(七)我省非免疫規(guī)劃疫苗被發(fā)現(xiàn)有重大安全問(wèn)題或免疫原性有重大問(wèn)題的，經(jīng)相關(guān)部門(mén)核實(shí)或?qū)＜艺撟C后，將對(duì)該疫苗清退處理。
(八)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人(進(jìn)口疫苗國(guó)內(nèi)代理企業(yè))違反《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)條款的，將給予清退處理。
七、工作職責(zé)
省疾控局組織實(shí)施全省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入工作；對(duì)符合清退條件的疫苗企業(yè)予以清退。省疾控中心負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入工作的具體實(shí)施；組建非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入評(píng)審專(zhuān)家組；通過(guò)“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準(zhǔn)入通知和結(jié)果；每年對(duì)企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)進(jìn)行審核。非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和本方案有關(guān)要求，配合做好非免疫規(guī)劃疫苗準(zhǔn)入審查工作；當(dāng)發(fā)生非免疫規(guī)劃疫苗違法違規(guī)事件時(shí)，要配合省疾控局做好調(diào)查工作。