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??各市衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化委、財政局、人力資源社會保障局、商務(wù)局（服務(wù)業(yè)委）、國資委、物價局、工商局、食品藥品監(jiān)管局：

為貫徹落實全國和遼寧省衛(wèi)生與健康大會精神以及國家衛(wèi)生計生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）、《“健康遼寧2030”行動綱要》（遼委發(fā)〔2016〕51號）、《遼寧省人民政府關(guān)于印發(fā)遼寧省“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案的通知》（遼政發(fā)〔2017〕30號）、《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》（遼政辦發(fā)〔2017〕77號）的要求，進一步改革、健全和完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，現(xiàn)就改革完善短缺藥品供應(yīng)保障工作提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院和遼寧省委、省政府關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)、流通、使用政策的有關(guān)要求，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，提高要素配置效率和有效供給能力，改革、健全和完善短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康遼寧建設(shè)提供有力支撐。

（二）主要目標(biāo)

進一步健全短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，健全基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的遼寧省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)，建立部門會商聯(lián)動機制，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”工作格局，完善省、市、縣三級實時監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動保障體系和工作機制。

二、重點任務(wù)措施

（一） 完善遼寧省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)功能

遼寧省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)是全省開展短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動保障工作的基礎(chǔ)平臺，要結(jié)合工作實際，進一步完善實時上報、信息查詢、匯總分析、調(diào)查甄別等功能，建立遼寧省短缺藥品信息庫，實行動態(tài)管理。

要發(fā)揮大數(shù)據(jù)的引導(dǎo)作用，強化對短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，提高信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測和政策評估、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用，為短缺藥品的監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動保障提供支撐。

（二） 完善短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制

健全、完善短缺藥品的省、市、縣三級采集、報送、分析、調(diào)查、預(yù)警、處理機制。從藥品生產(chǎn)、配送和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三個維度開展短缺藥品全方位監(jiān)測，實行短缺藥品監(jiān)測信息月零報告制度。不斷完善監(jiān)測指標(biāo)，提高監(jiān)測效率。逐步擴大監(jiān)測范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。

實行藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品短缺預(yù)警報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)如出現(xiàn)原料短缺、企業(yè)生產(chǎn)線改造、藥品GMP認證或調(diào)整生產(chǎn)品種等原因?qū)е滤幤凡荒苷９?yīng)的情況，至少要提前30天填寫生產(chǎn)（配送）企業(yè)藥品短缺預(yù)警信息表（詳見附件）報遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。所有參與遼寧省藥品集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)均有義務(wù)接受藥品短缺原因調(diào)查，并如實在規(guī)定時間內(nèi)反饋。

實行藥品經(jīng)營企業(yè)藥品短缺監(jiān)測預(yù)警報告制度。發(fā)揮藥品經(jīng)營企業(yè)對于藥品短缺感知度較高的優(yōu)勢，參與遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購配送活動的經(jīng)營企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)藥品供應(yīng)量不足、供應(yīng)不及時、不能及時足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床需求等情況，要及時填寫生產(chǎn)（配送）企業(yè)藥品短缺預(yù)警信息表（詳見附件）報遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。選擇部分藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品短缺監(jiān)測預(yù)警哨點，提高藥品短缺信息的準確性、及時性，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早應(yīng)對。各短缺藥品監(jiān)測哨點要及時將本企業(yè)經(jīng)營的短缺藥品信息填寫生產(chǎn)（配送）企業(yè)藥品短缺預(yù)警信息表，每月25日（遇節(jié)假日順延）前報至遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。各監(jiān)測哨點要在規(guī)范市場秩序、保障藥品供應(yīng)方面發(fā)揮模范帶頭作用。

實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息直報制度。所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按屬地將短缺藥品信息填寫完整，并上報遼寧省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障平臺，短缺藥品信息應(yīng)包括中標(biāo)流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間類別等內(nèi)容。每月15日前，縣級衛(wèi)生計生行政部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報的信息進行匯總、分析。對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當(dāng)月20日前上報市級衛(wèi)生計生行政部門；每月25日前，市級衛(wèi)生計生行政部門對省屬、市屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級衛(wèi)生計生行政部門上報的信息進行匯總、研判。對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當(dāng)月30日前上報至遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。同時，在實現(xiàn)全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品短缺信息采集全覆蓋的基礎(chǔ)上，兼顧各級、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和地域代表性，選擇不少于15個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為監(jiān)測哨點，建立點面結(jié)合的短缺藥品醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立體信息直報體系。

（三） 完善短缺藥品清單管理和預(yù)警預(yù)報制度

綜合分析全省疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準，依托遼寧省短缺藥品信息庫動態(tài)信息，建立省級短缺藥品清單管理制度，不斷優(yōu)化清單并實行動態(tài)管理。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動省、市、縣三級應(yīng)對機制，定期發(fā)布《遼寧省短缺藥品預(yù)警預(yù)報》。

集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。

（四） 探索建立智庫優(yōu)化用藥指導(dǎo)制度

建立遼寧省短缺藥品會商指導(dǎo)專家?guī)欤_展替代藥品綜合評價，探索建立和完善藥物臨床評價體系，組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和患者提供臨床用藥指導(dǎo)。

（五） 建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制

由省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省國資委、省物價局、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省政府采購中心等組成遼寧省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制。

聯(lián)動會商機制在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工，統(tǒng)籌推進改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制相關(guān)工作，研究、協(xié)商遇到的重大問題，加強對工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和評估，及時向省政府報告工作進展情況。各成員單位要突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、有效聯(lián)動、相互支持，形成高效運行的長效工作機制。

會商聯(lián)動機制由省衛(wèi)生計生委主要負責(zé)同志擔(dān)任召集人、分管負責(zé)同志擔(dān)任副召集人，其他成員單位分管負責(zé)同志為聯(lián)動會商機制成員。聯(lián)動會商機制設(shè)聯(lián)絡(luò)員，由各成員單位有關(guān)處室負責(zé)同志擔(dān)任。聯(lián)動會商機制辦公室設(shè)在省衛(wèi)生計生委，負責(zé)短缺藥品綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)測預(yù)警，綜合評估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對建議，啟動分類應(yīng)對等具體事項，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、市、縣三級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應(yīng)對能力。

（六） 實行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準施策

協(xié)商調(diào)劑。對于區(qū)域內(nèi)小范圍短缺的藥品，根據(jù)管轄權(quán)限，實行縣、市、省三級調(diào)劑，對省內(nèi)不能調(diào)劑的，及時向國家相關(guān)部門申報，保障供應(yīng)。加強供需對接，注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強對接，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。

市場撮合。對于由于價格問題等原因?qū)е碌乃幤范倘眴栴}，積極探索通過參與國家統(tǒng)一撮合、省際合作撮合、省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合撮合等便捷、靈活、高效措施，迅速解決藥品短缺問題。

邀請招標(biāo)。對于臨床必需、未參與遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的藥品，通過定向邀請、聯(lián)合議價，實行直接掛網(wǎng)采購。

聯(lián)動調(diào)整。對于臨床必需的急（搶）救類、兒童和老年人等基本用藥的短缺藥品，充分發(fā)揮市場調(diào)節(jié)機制作用，每半年與全國各省現(xiàn)行采購價格聯(lián)動調(diào)整一次。

臨時采購。對于未在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易、臨床必需、無替代品種的藥品，市級衛(wèi)生計生行政部門在組織專家充分論證的基礎(chǔ)上，經(jīng)授權(quán)后，可臨時采購不超過一個月的用量。

定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，招標(biāo)確定定點生產(chǎn)企業(yè)，實行直接掛網(wǎng)采購。

應(yīng)急生產(chǎn)。針對藥品相關(guān)標(biāo)準變化、認證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)以及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，鼓勵綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)申報建設(shè)國家小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責(zé)任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

常態(tài)儲備。以用量確定的短缺藥品為主，建立省級常態(tài)短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。

（七） 強化藥品供應(yīng)保障政策聯(lián)動

改革完善藥品集中采購工作機制。健全完善以政府為主導(dǎo)、充分發(fā)揮市場機制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中采購工作新機制。建立和完善藥品的種類、價格動態(tài)調(diào)整工作機制和價格聯(lián)動機制。

規(guī)范藥品購銷秩序。督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。督促藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等采購方按照國家規(guī)定或合同約定及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按照管理權(quán)限督促其限期整改；對于逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取消該企業(yè)參與遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄，將藥品采購按期回款情況作為公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。

打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

三、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生部門會同相關(guān)部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預(yù)警，強化綜合協(xié)調(diào)和督導(dǎo)評估，及時報告督導(dǎo)評估結(jié)果，優(yōu)先推動基本藥物短缺品種清單、標(biāo)識、價格、采購、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機制?？h級以上各級人民政府要強化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關(guān)部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責(zé)任追究。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。

（二）加大政策扶持。各相關(guān)部門要研究制定支持政策，多點發(fā)力，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。

衛(wèi)生計生部門要完善藥物政策體系，改革完善藥品集中采購機制，強化因價格惡性競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。

工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造、支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地、鼓勵有批準文號的企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)等方式，提高生產(chǎn)供給能力。

醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。

商務(wù)部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。

國有資產(chǎn)監(jiān)管部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。

價格主管部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調(diào)查。

工商部門要對短缺藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)生的不正當(dāng)競爭行為進行監(jiān)督、檢查和處理。

食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。

省政府采購中心要依托遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)功能；按照省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，配合相關(guān)部門聯(lián)通數(shù)據(jù)，建設(shè)省級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺。

（三）加強政策宣傳和科學(xué)普及。堅持正確輿論導(dǎo)向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關(guān)綜合信息，以適當(dāng)形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。

附件：生產(chǎn)（配送）企業(yè)藥品短缺預(yù)警信息表

遼寧省衛(wèi)生計生委??? ?????遼寧省工業(yè)和信息化委

?? 遼寧省財政廳?? ??????遼寧省人力資源社會保障廳

遼寧省商務(wù)廳??????????????遼寧省政府國資委

遼寧省物價局? ???????????????遼寧省工商局

遼寧省食品藥品監(jiān)管局 ?????????遼寧省政府采購中心

????? ????????????????????????????????????????2017年8月21日