關(guān)于印發(fā)《南譙區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易實施方案（試行）》的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、區(qū)疾控中心、婦計中心：
為貫徹落實《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第668號）及安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于印發(fā)<安徽省第二類疫苗集中采購和交易實施方案（試行）>的通知》(衛(wèi)疾控秘〔2016〕670號)和省疾控中心《關(guān)于下發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購項目中標(biāo)結(jié)果及相關(guān)事宜的通知》(皖疾控免〔2017〕41號)文件精神，做好第二類疫苗采購、供應(yīng)等工作，我委組織制定了《南譙區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易實施方案(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 南譙區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2017年5月2日
南譙區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易
實施方案（試行）
為進一步規(guī)范第二類疫苗采購管理，保障第二類疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價格合理的第二類疫苗，保護人民群眾身體健康，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第668號）和安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于印發(fā)《安徽省第二類疫苗集中采購和交易實施方案（試行）》的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2016〕670號）等的要求，結(jié)合本區(qū)實際，制定本實施方案。
第一章 總則
一、基本原則
按照科學(xué)合理、公開透明、陽光操作、規(guī)范運行、全程監(jiān)管、嚴(yán)格處罰原則，南譙區(qū)衛(wèi)計委組織遴選采購第二類疫苗。
二、實施范圍
全區(qū)所有承擔(dān)二類疫苗接種工作的預(yù)防接種單位（以下簡稱接種單位）和參加第二類疫苗遴選采購的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗進口單位及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實施方案。
三、采購范圍與方式
（一）范圍
遴選采購范圍為省疾病預(yù)防控制中心編制、并對外公布的全省第二類疫苗集中采購中標(biāo)的品種目錄。
（二）方式
第二類疫苗的采購實行省級集中采購，省疾控中心是第二類疫苗的采購主體，代表全省所有縣級疾控機構(gòu)對第二類疫苗進行省級集中采購。區(qū)疾控中心是第二類疫苗的交易主體，代表全區(qū)所有接種單位進行集中交易。
（三）采購周期
采購周期原則上一年一次。發(fā)生了不可預(yù)見的特殊情況時，可啟動緊急遴選采購程序。
四、組織機構(gòu)
在區(qū)衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)遴選采購的組織管理及日常工作。成立南譙區(qū)二類疫苗遴選工作評估專家組負(fù)責(zé)全區(qū)二類疫苗的遴選工作。遴選工作由遴選工作評估專家組參與現(xiàn)場評估和遴選，確定疫苗品種和廠家。
南譙區(qū)二類疫苗遴選工作評估專家組
組 ?長：王玲
副組長：吳興來
專家組成員：張后鳳 ?盧正嬌 ??彭文秀 ??龍娟
評估組下設(shè)辦公室，張后鳳任辦公室主任。
五、遴選采購目錄編制
區(qū)疾控中心根據(jù)省級集中采購交易第二類疫苗目錄范圍內(nèi)編制疫苗品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等。
六、公告方式
我區(qū)第二類疫苗遴選采購工作所有公告、信息等通過我委信息平臺發(fā)布。
第二章 評審與遴選結(jié)果公示
一、評審
第二類疫苗遴選實行投票表決，由評估專家組對企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品進行表決。
（一）評審表決依據(jù)
對某一疫苗品種分屬2個（含2個）以下企業(yè)的，及對某一疫苗規(guī)格只屬1個企業(yè)的不參與遴選，直接進入采購程序；對某一疫苗品種分屬3個（含3個）以上企業(yè)的，及對某一疫苗規(guī)格分屬2個（含2個）以上企業(yè)的參與遴選.評審主要依據(jù)疫苗價格、上年該品種、該規(guī)格在我區(qū)使用量等。
（二）公示
擬參與我區(qū)遴選的中標(biāo)企業(yè)經(jīng)我委信息平臺發(fā)布，公示期為7個工作日，公示期內(nèi)區(qū)疾控中心計免科接受各方澄清及申投訴。
第三章 交易與配送
一、交易
（一）區(qū)疾控中心在區(qū)衛(wèi)生計生委的監(jiān)管下，與通過遴選企業(yè)簽訂疫苗交易合同，合同須明確品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、配送時間（或頻次）、回款時間、履約方式、退換貨處理、違約責(zé)任等，原則上一年簽訂合同一次。
區(qū)疾控中心應(yīng)嚴(yán)格審核交易發(fā)票，禁止從非規(guī)定渠道采購第二類疫苗。要及時將第二類疫苗交易合同和每次交易的品名、價格、生產(chǎn)廠家等信息在區(qū)衛(wèi)生計生委網(wǎng)站公示，做到公開、陽光、透明。
二、配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，必須按照規(guī)定承擔(dān)配送供應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好交易訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作。
（二）由于疫苗需要在規(guī)定的溫度下儲運，因此，企業(yè)所配送的疫苗應(yīng)直接從本企業(yè)的冷庫直接送至區(qū)疾控中心或省內(nèi)的配送企業(yè)，不得配送省外退回的疫苗。
（三）由于疫苗有效期較短，結(jié)合區(qū)疾控中心、接種單位儲運能力，第二類疫苗配送采取分批供貨方式。在交易合同的框架內(nèi)，每批疫苗配送的具體時間和數(shù)量由區(qū)疾控中心和企業(yè)雙方協(xié)商確定。
（四）企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，產(chǎn)品標(biāo)識效期在18個月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（實際有效使用期）≥8個月；產(chǎn)品標(biāo)識效期在18個月以下的疫苗，提供的剩余有效期（實際有效使用期）≥6個月。否則，區(qū)疾控中心可拒收該疫苗。
（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章（銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章）；提供疫苗在國內(nèi)的儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。區(qū)疾控中心、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述證明文件和材料。
（六）區(qū)疾控中心和接種單位必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致。
第四章 交易各方責(zé)任
一、區(qū)疾控中心與接種單位責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道管理
區(qū)疾控中心采購供應(yīng)的第二類疫苗產(chǎn)品必須為安徽集中采購目錄疫苗產(chǎn)品，并由其公示生產(chǎn)企業(yè)或其指定的配送企業(yè)配送；接種單位必須向區(qū)疾控中心采購所需第二類疫苗，不得自其他渠道采購、接收疫苗。
（二）疫苗交易計劃管理
區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)匯總接種單位第二類疫苗采購需求。各接種單位根據(jù)區(qū)遴選采購目錄，擬定全年第二類疫苗需求計劃，每月向區(qū)疾控中心提供購進計劃；區(qū)疾控中心匯總后報委疾控股備查。
（三）疫苗交易合同履行
區(qū)疾控中心與企業(yè)簽訂供應(yīng)合同，合同價格不得高于公示價格，采用集中供貨方式，原則上配送頻次每2月1次，緊急情況下需提高配送頻次的，應(yīng)與企業(yè)協(xié)商解決。區(qū)疾控中心應(yīng)按購銷合同及時與企業(yè)結(jié)算貨款，疫苗貨款從交貨驗收到結(jié)算時間不超過4個月，接種單位疫苗貨款按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。
（四）疫苗儲運管理
區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)向全區(qū)接種單位配送疫苗。區(qū)疾控中心、接種單位要加強內(nèi)部管理，對第二類疫苗的采購、儲存和使用全過程進行規(guī)范管理。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任與義務(wù)。
二、企業(yè)責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道管理
企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)、檢定合格的第二類疫苗，不得提供合同規(guī)定產(chǎn)品外的第二類疫苗；凡經(jīng)查實存在有向區(qū)疾控中心以外的單位銷售第二類疫苗行為的企業(yè)，取消該企業(yè)本周期的交易資格和下一采購周期參加遴選采購資格。
（二）疫苗交易合同簽訂
遴選采購目錄公示后，區(qū)疾控中心疫苗配送頻次要求合理時，企業(yè)不應(yīng)以任何理由拒絕簽訂合同要求，違者取消該企業(yè)本周期的全區(qū)交易資格和下一采購周期該企業(yè)參加遴選資格。
（三）疫苗交易合同履行
企業(yè)必須按照銷售合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向區(qū)疾控中心提供交易產(chǎn)品，實施全程規(guī)范冷鏈配送并提供完整的全程冷鏈溫度監(jiān)控資料，配送及保險等伴隨服務(wù)等費用包含在交易價格之內(nèi)；企業(yè)無正當(dāng)理由中斷供貨的（指累計斷貨時間超過2個月），取消該企業(yè)本周期在我區(qū)的交易資格，并取消下一采購周期該企業(yè)參加我區(qū)遴選采購資格。
（四）資質(zhì)資料更新
企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)有關(guān)證照到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證照報送區(qū)疾控中心。超過有效期未報送的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的交易；需變更配送企業(yè)的，企業(yè)需及時向區(qū)疾控中心報送相關(guān)委托資料。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。
第五章 監(jiān)督管理
區(qū)衛(wèi)計委負(fù)責(zé)對區(qū)疾控中心和接種單位執(zhí)行第二類疫苗交易相關(guān)工作進行監(jiān)督管理。建立交易監(jiān)督管理工作機制，對遴選采購的產(chǎn)品、數(shù)量及價格等實行交易全程監(jiān)管，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強監(jiān)督管理。