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各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）文件精神，減輕群眾醫(yī)藥負擔，河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江西、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等21省（區(qū)、市、兵團）組成省際聯(lián)盟，擬對第四、五、七批國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿藥品開展集中帶量采購。二十一?。▍^(qū)、市、兵團）委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，由河南省醫(yī)療保障局承擔聯(lián)盟采購日常工作，相關(guān)公告由河南省醫(yī)療保障局代章印發(fā)。

現(xiàn)就相關(guān)事宜公告如下：

一、采購品種

結(jié)合國采執(zhí)行實際情況，本次接續(xù)采購統(tǒng)籌考慮國采時競爭是否充分、降價是否到位等因素，區(qū)分采購單一、采購單二分別進行集中帶量采購（具體分單另行公布）。具體采購品種見下表。?

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注:

1.口服常釋劑型包含:普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。

2.緩釋控釋劑型包含：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。

3.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。

4.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。

5.原國采最低中選價根據(jù)原國采時企業(yè)報價參照有關(guān)差比價規(guī)則折算至最小比價單位。

6.有關(guān)品種參加聯(lián)盟省份以公布報量數(shù)據(jù)為準；

7.帶★的品種，注射劑型包括注射劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液；

8.帶▲的品種，若中選企業(yè)不滿足該品種采購目錄內(nèi)所有規(guī)格，其所缺規(guī)格的首年約定采購量不計。

????二、申報要求

（一）申報企業(yè)資格

藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

（二）申報品種資格

屬于采購品種目錄范圍，并于企業(yè)申報截止之日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

（三）其他申報要求

1.申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對產(chǎn)能進行書面承諾。

2.申報企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。

3.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，或在聯(lián)盟省份之一被評定為“特別嚴重”失信等級的，不得參加本次集中接續(xù)采購；在聯(lián)盟省份之一被評定為“嚴重”失信等級的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購(已修復(fù)的除外)。

4.若申報企業(yè)的申報品種通過藥品注冊批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時（含多次轉(zhuǎn)讓），相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)須被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》或被聯(lián)合采購辦公室列入當前“違規(guī)名單”的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購。

（四）企業(yè)報名方式

本次聯(lián)盟采購有關(guān)申報材料通過河南省醫(yī)藥采購平臺（網(wǎng)址：https://ypnew.hnsggzyjy.henan.gov.cn/std/login.html）進行網(wǎng)上申報。數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報的唯一標識。申報企業(yè)憑數(shù)字證書登錄河南省醫(yī)藥采購平臺進行網(wǎng)上藥品申報、資料提交等相關(guān)操作。未申領(lǐng)數(shù)字證書的企業(yè)自行前往數(shù)字認證相關(guān)單位辦理。企業(yè)注冊方法見河南省醫(yī)藥采購平臺--“辦事指南”--“企業(yè)注冊辦理流程”。

（五）報名需遞交的材料

1.申報企業(yè)資質(zhì)材料

（1）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》；

（2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》；

（3）進口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進口藥品總代理提供）；

（4）《法定代表人授權(quán)書》（附件1）；

（5）《藥品申報企業(yè)承諾函》（附件2）；

（6）其他相關(guān)文件材料。

2.申報產(chǎn)品資質(zhì)材料

（1）藥品批準文號批件（藥品批準文號批件證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》，若有《藥品注冊補充申請批件》，請同時上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實際情況相符；港、澳、臺地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口藥品應(yīng)提交《進口藥品注冊證》）；

（2）《供應(yīng)品種清單》蓋章掃描件和電子版（見附件3）；

（3）《企業(yè)申報產(chǎn)品摸底調(diào)查表》蓋章掃描件和電子版（見附件4）；

（4）藥品符合“申報品種資格”的其他相關(guān)證明材料。

3.材料提交

各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄河南省公共資源交易中心網(wǎng)站“醫(yī)藥采購系統(tǒng)—招標平臺—藥品招標系統(tǒng)”，使用數(shù)字證書進行登錄，點擊“企業(yè)報名”模塊，進行報名材料遞交操作。

（六）時間安排

未注冊企業(yè)申請賬號時間：2024年11月12日前。

辦理CA數(shù)字證書時間：2024年11月12日前。

企業(yè)提交報名材料時間：2024年11月6日至2024年11月13日。

企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)提交，以及未按要求提交相關(guān)申報資料的，不得參與本次集中帶量采購。

二十一省(區(qū)、市、兵團)聯(lián)盟采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

（河南省醫(yī)療保障局代章）

2024年11月1日