為規(guī)范宣城市疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，滿(mǎn)足民眾非免疫規(guī)劃疫苗需求，保障疫苗質(zhì)量和有序供應(yīng)，有效預(yù)防和控制相關(guān)疾病，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《安徽省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)方案的通知》（皖衛(wèi)疾控發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)宣城市疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗遴選采購(gòu)實(shí)施方案的通知》等文件要求，定于近期開(kāi)展宣城市疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、遴選原則
1.按照科學(xué)合理、公開(kāi)透明、公平公正、全程監(jiān)管原則。
2.《安徽省2021年非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)產(chǎn)品目錄》、《關(guān)于公布安徽省2022年非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充采購(gòu)目錄的通知》（皖疾控免函〔2022〕24號(hào)）、《關(guān)于公布安徽省2023年非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充采購(gòu)目錄的通知》（皖疾控函〔2023〕33號(hào)）、《安徽省2024年非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充采購(gòu)產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省目錄）作為市疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗遴選來(lái)源。
3.遴選采用綜合評(píng)分方法。綜合評(píng)分的主要因素：產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售服務(wù)、價(jià)格等。
二、遴選范圍
中心預(yù)防接種門(mén)診部日常使用的疫苗品種，包含人用狂犬病疫苗、流行性感冒病毒疫苗、乙型病毒性肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、破傷風(fēng)疫苗等。
三、遴選方案和程序
1.《省目錄》里的“疫苗持有人”或供應(yīng)商，在報(bào)名截止期限前，提交遴選要求的相關(guān)材料（見(jiàn)附件）。
2.依據(jù)遴選原則，收集形成《宣城市疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗產(chǎn)品類(lèi)別目錄》。
3.采用綜合評(píng)分方法對(duì)《類(lèi)別目錄》中的疫苗品種進(jìn)行遴選。按照該疫苗品種或劑型綜合總得分由高到低依次推薦入選疫苗2種及備選疫苗1種。
同一品規(guī)只有唯一生產(chǎn)企業(yè)的疫苗經(jīng)批準(zhǔn)可直接進(jìn)入市疾控中心遴選目錄。
四、報(bào)名材料及要求
1.報(bào)名資格：入選《省目錄》的“疫苗持有人”或供應(yīng)商均可報(bào)名。
2.報(bào)名提交材料：詳見(jiàn)附件1。
3.報(bào)名截止時(shí)間：2024年7月10日17點(diǎn)30分前將遴選文件（正副本各一份），裝訂成冊(cè)后裝于信封內(nèi)，密封并在信封上貼上遴選信息收集表(見(jiàn)附件2)后送至我中心辦公室（以收到時(shí)間為準(zhǔn)）。
4.聯(lián)系人：胡艷玲，聯(lián)系電話(huà)3392026
附件1
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商提交資料目錄?
1.生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》或《藥品GMP證書(shū)》等。
2.冷鏈配送企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》、與疫苗配送企業(yè)簽訂的配送協(xié)議等。
3.產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)資料：
（1）三期或四期臨床試驗(yàn)資料；
（2）預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料；
（3）涉及本產(chǎn)品研究的論文摘要或文獻(xiàn)資料；
（4）上市時(shí)間證明文件（提供疫苗最早的批簽發(fā)檢驗(yàn)或其他能證明的文件）；
（5）最近一次批簽發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告；
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
價(jià)格文件；
（8）產(chǎn)品最小包裝照片；
（9）其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)等。
4.質(zhì)量及服務(wù)承諾書(shū)，承諾書(shū)包括：
（1）供貨時(shí)限在10日內(nèi)；
（2）不斷貨的供貨履約能力；
（3）醫(yī)學(xué)服務(wù)：疫苗商業(yè)保險(xiǎn)證明；商業(yè)保險(xiǎn)為“全國(guó)投保、全國(guó)通賠”；發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，承諾24小時(shí)內(nèi)醫(yī)學(xué)服務(wù)響應(yīng)；具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)家配合、及時(shí)有效；24小時(shí)接收退貨/破損疫苗處理響應(yīng)，14天內(nèi)處理完成等。
5.該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)有其他納入免疫規(guī)劃疫苗的證明。
6.該疫苗為省級(jí)以上行政、專(zhuān)業(yè)部門(mén)推薦品種證明文件。
7.2021年以來(lái)無(wú)違規(guī)或不誠(chéng)信行為證明文件。
8.供應(yīng)商除提交以上資料外還需提供疫苗生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書(shū)。
9.法定代表人授權(quán)委托書(shū)
填報(bào)人： ????????生產(chǎn)或銷(xiāo)售企業(yè)（蓋章）： ??????????時(shí)間： ???年 ??月 ??日