項目概況
上饒市婦幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白項目詢價公告 采購項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在上饒市婦幼保健院藥劑科110室獲取采購文件，并于2022年08月16日 14點30分（北京時間）前提交響應(yīng)文件。
一、項目基本情況
項目編號：
項目名稱：上饒市婦幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白項目詢價公告
采購方式：詢價
預(yù)算金額：0.0000000 萬元（人民幣）
最高限價（如有）：0.0000000 萬元（人民幣）
采購需求：
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序號
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品目
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數(shù)量
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技術(shù)要求
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備注
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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10000支
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1.功能及用途：用于預(yù)防乙型肝炎，適用于乙型肝炎表面抗原陽性的母親所生的嬰兒。
2.規(guī)格：100IU（l. 0ML）/支。
3.符合《中華人民共和國藥典》第三部（2020版）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。
4.具體技術(shù)要求：
4.1外觀：無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，無渾濁。
4.2可見物：除有可搖散的沉淀外，不得檢出玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。
4.3裝量：應(yīng)不低于標(biāo)示量。
4.4熱穩(wěn)定性：目測應(yīng)無凝膠或絮狀物。
4.5 PH 值:應(yīng)為 6. 4-7. 4。
4.6免疫球蛋白純度：應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
4.7糖（葡萄糖或麥芽糖）含量：應(yīng)為20-50g/L。
4.8蛋白質(zhì)含量：應(yīng)不高于180g/L。
4.9甘氨酸：應(yīng)為10-30g/L。
4.10分子大小分布：IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)不低于90%。
4.11抗-HBs效價：抗-HBs效價應(yīng)不低于100IU/ml,每瓶抗-HBs效價應(yīng)不低于標(biāo)示量。
4.12批檢：供貨時提供批檢報告，批檢合格。
4.13無菌檢查：應(yīng)無菌生長，依法檢查，應(yīng)符合國家規(guī)定。
4.14免疫原性：注射后安全、有效、免疫原性及安全符合國家規(guī)定。
4.15異常病毒檢查：依法檢査，應(yīng)符合國家規(guī)定。
4.16包裝:應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
5.其他要求：
5.1產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督局《中國生物制品規(guī)程》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》關(guān)于生物制品質(zhì)量的生產(chǎn)、檢定和批簽發(fā)要求；其他的標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定。
5.2產(chǎn)品須具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品出廠檢驗報告、《生物制品批簽發(fā)合格證》、和國家的批準(zhǔn)文號。
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合同履行期限：詳見詢價文件
本項目(?不接受 ?)聯(lián)合體投標(biāo)。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
1、參詢單位需提供的相關(guān)材料
（1）響應(yīng)函。
（2）產(chǎn)品業(yè)績材料 ( 附相關(guān)中標(biāo)通知書或銷售合同復(fù)印件 )。
（3）提供合格的營業(yè)執(zhí)照副本，稅務(wù)登記證副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人授權(quán)委托書（投標(biāo)代表是法定代表人無需提供）和授權(quán)投標(biāo)人身份證復(fù)印件；財務(wù)狀況報告、納稅證明、社保繳納證明。
（4）提供藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。
（5）若為代理商須提供針對本項目的授權(quán)書原件及生產(chǎn)商的藥品生產(chǎn)許可證。
（6）須提供GMP證書、藥品注冊證或必要的再注冊批件。
（7）制藥廠獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局對包裝的批件及藥品說明書。
（8.國家級或省級藥監(jiān)部門近3年對抽檢到的該藥廠的產(chǎn)品的檢驗證明無不合格記錄。
（9）參加政府采購活動前3年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。
（10）參詢藥品報價表（格式見附表）。
（11）參詢文件加蓋單位公章在報名時遞交。
參詢材料分開裝訂，一正兩副共三份加蓋單位公章，參詢方在參加征詢會時現(xiàn)場遞交。
3.本項目的特定資格要求：無
三、獲取采購文件
時間：2022年08月08日?至?2022年08月12日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京時間，法定節(jié)假日除外）
地點：上饒市婦幼保健院藥劑科110室
方式：上門獲取
售價：￥0.0 元（人民幣）
四、響應(yīng)文件提交
截止時間：2022年08月16日 14點30分（北京時間）
地點：上饒市婦幼保健院綜合樓四樓420會議室
五、開啟
時間：2022年08月16日 14點30分（北京時間）
地點：上饒市婦幼保健院綜合樓四樓420會議室
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起3個工作日。
七、其他補充事宜
無
八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名 稱：上饒市婦幼保健院?????
地址：江西省上饒市信州區(qū)上饒大道55號????????
聯(lián)系方式：陳先生 15270148762??????
2.采購代理機構(gòu)信息
名 稱：上饒市婦幼保健院????????????
地?址：江西省上饒市信州區(qū)上饒大道55號????????????
聯(lián)系方式：陳先生 15270148762????????????
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：陳先生
電?話：??15270148762