各申報(bào)企業(yè):
經(jīng)對(duì)第二批入圍品種公示期間所收到的申、投訴材料分類查證,并報(bào)藥招專家組評(píng)審、省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及監(jiān)督辦公室會(huì)議研究決定,對(duì)各類申、投訴按以下原則處理:
一、關(guān)于已入圍品種的申訴
1、已入圍,又提出申請(qǐng)調(diào)高入圍價(jià)的申訴。
原則上不作調(diào)整。個(gè)別因報(bào)價(jià)單位與轉(zhuǎn)換系數(shù)不匹配的,根據(jù)查證結(jié)果提交領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會(huì)議審定。
2、提出廢標(biāo)申請(qǐng)的申訴。
根據(jù)采購(gòu)文件規(guī)定,在報(bào)價(jià)有效期內(nèi)不接受企業(yè)的廢標(biāo)、撤標(biāo)申請(qǐng)。
3、對(duì)入圍價(jià)格差異提出質(zhì)疑的申訴。
在制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)政策時(shí)將明確規(guī)定“提倡、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的正常入圍品種”。
4、關(guān)于限額采購(gòu)的質(zhì)疑。
限額采購(gòu)品種原則上包括:
4.1? 不符合采購(gòu)文件“競(jìng)價(jià)(議價(jià))入圍規(guī)則”的品規(guī),如“待后處理品種”等在重新確認(rèn)后仍存在倒掛現(xiàn)象的品規(guī);
4.2? 同一競(jìng)價(jià)組入圍價(jià)格差異超過平均入圍價(jià)格20%的品規(guī);
4.3? 限額采購(gòu)品種采取動(dòng)態(tài)管理的方法,即:公示后若企業(yè)申請(qǐng)降低入圍價(jià)格,降價(jià)后符合掛網(wǎng)采購(gòu)條件的則取消限額采購(gòu)。
5、對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控標(biāo)識(shí)的質(zhì)疑。
重點(diǎn)監(jiān)控品種原則上以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)文件為依據(jù)標(biāo)識(shí),西藥只標(biāo)識(shí)高風(fēng)險(xiǎn)品種,中藥注射劑按批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)。
6、要求變更相關(guān)項(xiàng)目的申訴與投訴。
6.1? 生產(chǎn)企業(yè)名稱變更
接受由于原生產(chǎn)企業(yè)更換名稱的變更申請(qǐng)。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)持“藥品生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”副本及企業(yè)申請(qǐng)、所在地有關(guān)部門出具的更名證明文件辦理手續(xù);
6.2? 更正規(guī)格
經(jīng)查證,對(duì)6個(gè)品規(guī)在數(shù)據(jù)處理時(shí)出現(xiàn)的錯(cuò)誤,給予糾正;
6.3? 調(diào)整質(zhì)量層次的申訴與投訴
根據(jù)查證結(jié)果,糾正了8個(gè)入圍品規(guī)的質(zhì)量層次,其中4個(gè)待后復(fù)議審定入圍;
6.4? 調(diào)整最高零售限價(jià)的申訴與投訴
以陜西省物價(jià)局核定的零售價(jià)格為依據(jù)進(jìn)行更正;
6.5? 更正零售價(jià)
以最新物價(jià)文件為依據(jù),更正零售價(jià),入圍價(jià)格不變。
二、關(guān)于未入圍品種的申訴
關(guān)于未入圍品種,查證確屬數(shù)據(jù)處理失誤的給予糾正,因企業(yè)原因造成的不作調(diào)整。
三、關(guān)于待后處理與重新確認(rèn)品種
1、481個(gè)品規(guī)屬待后處理品規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)品,正式入圍,列入掛網(wǎng)采購(gòu)清單。
2、1521個(gè)重新確認(rèn)品規(guī)根據(jù)企業(yè)確認(rèn)結(jié)果,按以下原則進(jìn)行處理:
2.1? 因議價(jià)確認(rèn)價(jià)或建議價(jià)超過批發(fā)價(jià)而待后處理的品規(guī);
確認(rèn)價(jià)高于最高零售限價(jià)的廢標(biāo)。低于等于零售價(jià)但高于批發(fā)價(jià)的列入限額采購(gòu)清單,低于或等于批發(fā)價(jià)的列入掛網(wǎng)采購(gòu)清單。
2.2? 層次或規(guī)格倒掛的品規(guī)
2.2.1? 確認(rèn)價(jià)低于或等于同品規(guī)上一質(zhì)量層次最低入圍價(jià)(簡(jiǎn)稱“上限值”)的,列入掛網(wǎng)采購(gòu)清單。
2.2.2? 確認(rèn)價(jià)低于或等于原報(bào)價(jià)、議價(jià)確認(rèn)價(jià)、二次建議價(jià),但高于“上限值”的,列入限額采購(gòu)清單。
2.2.3? 確認(rèn)價(jià)格高于原報(bào)價(jià)、議價(jià)確認(rèn)價(jià)的按原價(jià)格列入限額采購(gòu)清單,高于二次建議價(jià)的廢標(biāo)。
2.3? 放棄確認(rèn)的品規(guī)按廢標(biāo)處理。
四、其他投訴
1、長(zhǎng)春金賽、深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司與深圳新鵬生物工程有限公司違規(guī)銷售肽類激素,在GMP證書被收回之前生產(chǎn)的生長(zhǎng)激素、重組人紅細(xì)胞生成素可繼續(xù)銷售和使用,列入掛網(wǎng)采購(gòu)清單,在采購(gòu)與使用中加強(qiáng)驗(yàn)收和監(jiān)管。
2、巴里莫爾制藥(通化)有限公司、阿爾貝拉醫(yī)藥(中國(guó))有限公司、諾氏制藥(吉林)有限公司2008年4月合并新設(shè)為多布瑞菲醫(yī)藥有限公司,批準(zhǔn)文號(hào)均換發(fā)為多布瑞菲醫(yī)藥有限公司。因其GMP證書尚在申辦,已入圍的26個(gè)品規(guī),暫緩掛網(wǎng)。
3、江西博雅生物制藥有限公司因靜注人免疫球蛋白事件尚未定論,暫緩掛網(wǎng)。
4、我省最高零售限價(jià)與外省不一致的以陜西省物價(jià)局核定的零售價(jià)格為依據(jù)進(jìn)行更正。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二〇〇八年九月八日