各市衛(wèi)生局、廳直廳管醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射的通知》（國食藥監(jiān)電[2007]27號(hào)）和衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步做好鞘注甲氨蝶呤和鹽酸阿糖胞苷患者醫(yī)療救治工作的通知》（衛(wèi)發(fā)明電[2007]58號(hào)）（以下簡稱《通知》）發(fā)給你們。請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)要求如下：
??? 一、各市衛(wèi)生局要要高度重視，及時(shí)將兩份文件精神傳達(dá)轄區(qū)衛(wèi)生行政部門及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格篩查轄區(qū)內(nèi)兩種藥物使用情況并立即停用、封存。
??? 二、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)鞘內(nèi)使用兩種藥物的患者要進(jìn)行密切觀察。發(fā)生藥物不良反應(yīng)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要立即上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心和衛(wèi)生行政部門，并全力做好患者的診斷、救治和康復(fù)工作，確保他們的生命安全和身體健康，同時(shí)積極做好患者及家屬的解釋、疏導(dǎo)工作，維護(hù)好醫(yī)療服務(wù)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。對(duì)于已出現(xiàn)神經(jīng)損害患者的地區(qū)，必須對(duì)患者基本情況實(shí)行日?qǐng)?bào)告和零報(bào)告制度，各市衛(wèi)生局對(duì)信息進(jìn)行匯總后，從即日起按《通知》附件格式要求于每日上午12時(shí)前報(bào)省廳醫(yī)政處（廳直廳管醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直報(bào)省廳）。
??? 三、各市衛(wèi)生局及廳直廳管醫(yī)療機(jī)構(gòu)于今日上午12時(shí)前將轄區(qū)內(nèi)兩種藥物清查、封存情況上報(bào)省廳醫(yī)政處。
附件：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射的通知
????? 2．衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好鞘注甲氨蝶呤和鹽酸阿糖胞苷患者醫(yī)療救治工作的通知
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二〇〇七年九月三日
關(guān)于暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射的通知
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國食藥監(jiān)電[2007]27號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：
??? 根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，在上海等地部分白血病患者在鞘內(nèi)使用了注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷后，發(fā)生下肢無力、尿潴留等不良事件。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定，暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射，請(qǐng)立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中華人民共和國衛(wèi)生部
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二〇〇七年八月三十日
?衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好鞘注甲氨蝶呤和鹽酸阿糖胞苷患者醫(yī)療救治工作的通知
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?衛(wèi)發(fā)明電[2007]58號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
??? 近一段時(shí)間以來，上海等地部分白血病患者鞘內(nèi)使用了上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡稱華聯(lián)制藥廠）注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷后，出現(xiàn)下肢無力、疼痛、進(jìn)而不能站立行走等神經(jīng)損害癥狀。鑒此，我部要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面停止華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射，并做好藥品清查、封存及患者救治工作?，F(xiàn)就進(jìn)一步做好有關(guān)工作作緊急通知如下：
??? 一、各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視此次事件，確保華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷全部在臨床停用。
??? 二、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真清查出現(xiàn)問題的每一批號(hào)藥品在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確切流向，包括購進(jìn)和使用這些藥品的數(shù)量、使用范圍、使用時(shí)間、發(fā)生神經(jīng)損害癥狀患者的基本情況，并封存和妥善保管這些藥品備查。要對(duì)所有使用過問題藥品的患者逐一進(jìn)行臨床觀察和追蹤隨訪。
??? 三、已經(jīng)出現(xiàn)使用該兩種藥品發(fā)生神經(jīng)損害癥狀患者的地區(qū)，要積極做好患者的診斷、救治和康復(fù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床表現(xiàn)，并參考《鞘注上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的部分甲氨蝶呤后脊髓神經(jīng)根神經(jīng)病變的診療建議》（衛(wèi)發(fā)明電[2007]50號(hào)），全力組織救治工作。必要時(shí)成立專家組，對(duì)患者的病情進(jìn)行會(huì)診和治療，并做好護(hù)理和康復(fù)指導(dǎo)工作，最大限度地保護(hù)好患者健康和生命安全。要關(guān)愛患者，努力做好與患者及家屬的溝通、解釋和疏導(dǎo)工作，維護(hù)好醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
四、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)清查藥品和臨床停用藥品的指導(dǎo)和監(jiān)督。于已出現(xiàn)神經(jīng)損害患者的地區(qū)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門從即日起，必須對(duì)患者基本情況實(shí)行日?qǐng)?bào)告和零報(bào)告制度，并將有關(guān)信息按附件要求于每日下午3時(shí)前報(bào)我部醫(yī)政司。
聯(lián)系人：劉書研、樊靜
聯(lián)系電話：010-68792413、68792191
傳真：010-68792513
附件：鞘注甲氨蝶呤和鹽酸阿糖胞苷發(fā)生神經(jīng)損害癥狀患者基本情況統(tǒng)計(jì)表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 衛(wèi)生部
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二〇〇七年九月