各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》和《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作實施方案（試行）》精神，為保證自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購配送工作按照“急救藥品4小時內(nèi)送到，一般藥品48小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送”的要求順利進行，依據(jù)《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕152號）和關(guān)于印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局貫徹〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉有關(guān)規(guī)定的實施細則》的通知（新食藥監(jiān)流〔2007〕205號）規(guī)定，結(jié)合新疆地域及氣候等實際情況，經(jīng)研究，對擬參加自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購的外埠藥品配送企業(yè)做出如下規(guī)定：
一、外埠藥品經(jīng)營企業(yè)應在新疆境內(nèi)設(shè)置符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》及《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局貫徹〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉有關(guān)規(guī)定的實施細則》要求的配送中心（倉庫）：
（一）面積：在烏魯木齊增設(shè)配送中心（倉庫）的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于1000平方米；在烏魯木齊以外的地、州、市所在城市增設(shè)配送中心（倉庫）的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于300平方米；在縣（市）增設(shè)配送中心（倉庫）的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于200平方米。
（二）設(shè)備：在烏魯木齊和其他地、州、市所在城市增設(shè)配送中心（倉庫）應至少配備包括貨架、托盤、電子標簽、掃描設(shè)備、條形碼打印機、液壓式手動搬運車、平板推車、溫濕度自動監(jiān)測記錄報警設(shè)備、保證藥品質(zhì)量要求的配送車輛等在內(nèi)的現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備，并配備能夠滿足現(xiàn)代物流及藥品經(jīng)營質(zhì)量控制全過程的計算機管理系統(tǒng)。企業(yè)相關(guān)人員應能熟練掌握和運用現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備及計算機管理系統(tǒng)。
（三）其他方面：機構(gòu)與人員、制度與管理等方面應符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》及《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局貫徹〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉有關(guān)規(guī)定的實施細則》的要求。
（四）程序：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕152號）執(zhí)行。即：超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域設(shè)置倉庫的，應由企業(yè)向擬增加倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門申請，并向《藥品經(jīng)營許可證》注冊地藥品監(jiān)督管理部門報告。倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定檢查核準并進行GSP認證。對經(jīng)過核準和通過GSP認證后，由倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門書面告注冊地藥品監(jiān)督管理部門，由注冊地藥品監(jiān)督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經(jīng)營許可證》中。
二、外埠藥品經(jīng)營企業(yè)除向新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心提交相關(guān)資料外，還需向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報送以下資料備案：
1．藥品經(jīng)營許可證副本復印件；
2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證證書復印件；
3．營業(yè)執(zhí)照復印件；
4．擬配送區(qū)域及配送中心（倉庫）條件的說明；
5．配送方式及配送車輛的說明；
6．特殊區(qū)域配送的說明；
7．企業(yè)所在地縣（市）以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)參加網(wǎng)上藥品集中采購活動前兩年無違法違規(guī)行為的證明文件。
三、經(jīng)審查備案后，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將符合要求的配送企業(yè)名單送新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心掛網(wǎng)。
四、外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作實施方案（試行）》和《2009年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作文件》的要求，在全疆各地、州、市委托不超過3家藥品經(jīng)營企業(yè)進行配送，或在新疆指定1家藥品經(jīng)營企業(yè)作為一級配送，一級配送商可在全疆各地、州、市委托不超過6家藥品經(jīng)營企業(yè)進行轉(zhuǎn)配送。
聯(lián)系人：李金鳳
咨詢電話：0991-2629949
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二○○九年五月八日