各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
??按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。
??根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
??請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）,由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
??附件：撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
????????????????????????????國家食品藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????? 二○一一年五月十五日
附件：
????????????????? 撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
| 序號 | 藥品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)文號 | | 1 | 阿米三嗪蘿巴新片 | 施維雅(天津)制藥有限公司 | 國藥準(zhǔn)字H200549311 | | 2 | 阿米三嗪蘿巴新片 | 常州制藥廠有限公司 | 國藥準(zhǔn)字H10970117 | | 3 | 復(fù)方阿米三嗪片 | 南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司 | 國藥準(zhǔn)字H20000060 | ? |
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