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??? 根據(jù)衛(wèi)生部等七部委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范 》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）、衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作意見(jiàn)〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)<進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)>有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕59號(hào)），國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、國(guó)家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部等七部委《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào))精神，和《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)實(shí)施方案》有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定了山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2010年度藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)工作方案。
第一章 工作目標(biāo)和基本原則
??? 一、工作目標(biāo)
??? （一）實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管，降低藥品流通成本，努力減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
??? （二）在保證質(zhì)量的前提下通過(guò)公開(kāi)競(jìng)價(jià)和議價(jià)談判逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的藥品采購(gòu)價(jià)格。
??? （三）規(guī)范藥品購(gòu)銷行為，實(shí)現(xiàn)藥品集中采購(gòu)全過(guò)程的公開(kāi)、公平、公正，遏制藥品流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)中的不正之風(fēng)。
??? 二、基本原則
??? （一）實(shí)行以政府主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)工作；
??? （二）實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管；
??? （三）堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理；
??? （四）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，公平競(jìng)爭(zhēng)，禁止任何形式的地方保護(hù)。
第二章 組織形式和采購(gòu)主體
??? 一、組織機(jī)構(gòu)：在山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，省、市兩級(jí)藥械集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)辦公室分工負(fù)責(zé)、分級(jí)管理。
??? 二、組織形式：實(shí)行以省為單位的集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)。
??? 三、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)：山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心
??? 四、采購(gòu)主體：全省政府舉辦的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
??? 五、競(jìng)價(jià)人：參與本年度藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加集中采購(gòu)的，允許以集團(tuán)公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。
??? 六、采購(gòu)周期：本次入圍的掛網(wǎng)藥品采購(gòu)周期暫定一年。
第三章 采購(gòu)范圍和目錄分類
??? 一、采購(gòu)范圍：全省政府舉辦的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的除下述第二條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品外全部納入集中采購(gòu)范圍。
??? 國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2009〕2498號(hào)）規(guī)定的：“國(guó)家發(fā)展改革委及各?。▍^(qū)、市）價(jià)格主管部門按照規(guī)定權(quán)限制定公布的價(jià)格，凡標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標(biāo)注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無(wú)菌包裝、塑料安瓿”的藥品和滴眼劑中標(biāo)注“含玻璃酸鈉”的藥品，以及國(guó)家基本藥物目錄中未包括的劑型，如生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有參加我省2010年度基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的，可參加本年度藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)。
??? 二、不進(jìn)行集中采購(gòu)的藥品范圍：
??? （一）國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2009版）中的藥品、劑型。
??? （二）山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2010年度直接采購(gòu)目錄范圍內(nèi)的品種。
??? （三）國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品。
??? （四）中藥材和中藥飲片及其它規(guī)定暫不競(jìng)價(jià)的藥品品種。
??? 三、目錄分類：本次集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)的藥品目錄按兩個(gè)質(zhì)量層次分別進(jìn)行評(píng)審和比較。
??? （一）第一質(zhì)量層次藥品包括：
??? 1.單獨(dú)定價(jià)藥品
??? 2.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥
??? 3.原研藥品
??? 4.專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥品
??? 5.注冊(cè)新藥類別（1）
??? 6.中藥國(guó)家保密處方品種
??? 7. 國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的藥品
??? （二）第二質(zhì)量層次藥品包括：
??? 1.普通進(jìn)口藥品
??? 2.化學(xué)藥品100強(qiáng)和中成藥50強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品
??? 3.其它通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品
??? （三）有關(guān)定義
??? 單獨(dú)定價(jià)藥品，原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)或山西省物價(jià)局藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品和原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
??? 專利藥品：指發(fā)明專利，是由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法予以保護(hù)的發(fā)明專利生產(chǎn)和銷售的首個(gè)藥物制劑。僅限于化合物實(shí)體專利、藥物有效成分組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。如果僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型和工藝流程等專利，本次網(wǎng)上競(jìng)價(jià)中不視其為專利層次藥品。
??? 化合物專利：僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗?shí)施保護(hù)的化合物專利。
??? 藥物有效成分組合專利：僅指兩種及以上有效成分的全新組合（不包括配比的改變）。
生物制品用途專利：僅指生物制品應(yīng)用于某一治療領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。
??? 注冊(cè)新藥類別（1）：指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售及國(guó)家藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其它情況的類別（1）新藥。
??? 化學(xué)藥品100強(qiáng)和中成藥50強(qiáng)制藥企業(yè)：指工業(yè)和信息化部門最新的中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)公布排位前100名和中成藥前50名的制藥企業(yè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序）,包括全資子公司,僅生產(chǎn)藥用輔料、原料的企業(yè)不在范圍。
??? 國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的藥品：指由國(guó)務(wù)院頒發(fā)的年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。如果競(jìng)價(jià)藥品僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型和工藝流程等獎(jiǎng)項(xiàng)，本次網(wǎng)上競(jìng)價(jià)中不視其為國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的品種。
??? 中藥保密品種：指列入國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。
??? 獲得實(shí)用新型和工藝流程專利和實(shí)用新型和工藝流程國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的藥品在質(zhì)量評(píng)審中酌情加分。

第四章 實(shí)施步驟、工作流程及時(shí)間安排
??? 一、實(shí)施步驟
??? 本年度藥品集中采購(gòu)工作分為集中采購(gòu)準(zhǔn)備、媒體公告、資料申報(bào)、資質(zhì)審核、報(bào)價(jià)、專家評(píng)審、議價(jià)談判、確定擬入圍品種、擬入圍品種價(jià)格整理、物價(jià)備案、最終入圍結(jié)果確認(rèn)、領(lǐng)取藥品掛網(wǎng)通知書(shū)、掛網(wǎng)采購(gòu)等階段。
??? 二、工作流程
??? 山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)工作流程圖

??? 三、時(shí)間安排（具體時(shí)間待定）
??? 1、發(fā)布《競(jìng)價(jià)采購(gòu)公告》
??? 2、發(fā)售《競(jìng)價(jià)采購(gòu)文件》,企業(yè)領(lǐng)取用戶名、密碼并對(duì)投標(biāo)藥品進(jìn)行網(wǎng)上點(diǎn)擊投標(biāo)。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)接收投標(biāo)企業(yè)紙質(zhì)資格證明材料
??? 3、對(duì)競(jìng)價(jià)企業(yè)紙質(zhì)資格材料進(jìn)行審核
??? 4、競(jìng)價(jià)企業(yè)對(duì)審核未通過(guò)的競(jìng)價(jià)藥品紙質(zhì)資格證明材料進(jìn)行澄清和補(bǔ)充
??? 5、競(jìng)價(jià)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)審核信息，并打印紙質(zhì)確認(rèn)表
??? 6、2009年度掛網(wǎng)品規(guī)網(wǎng)上報(bào)價(jià)
??? 7、系統(tǒng)數(shù)據(jù)分流
??? 8、競(jìng)價(jià)、議價(jià)品規(guī)網(wǎng)上報(bào)價(jià)
??? 9、競(jìng)價(jià)、議價(jià)品規(guī)網(wǎng)上報(bào)價(jià)解密
??? 10、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、議價(jià)品規(guī)報(bào)價(jià)公示
??? 11、抽取評(píng)審專家
??? 12、評(píng)審專家對(duì)競(jìng)價(jià)企業(yè)的競(jìng)價(jià)藥品進(jìn)行評(píng)審
??? 13、抽取議價(jià)專家
??? 14、議價(jià)專家同進(jìn)入談判程序競(jìng)價(jià)企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面價(jià)格談判
??? 15、擬掛網(wǎng)藥品品規(guī)公示
??? 16、擬掛網(wǎng)藥品價(jià)格整理
??? 17、企業(yè)確認(rèn)初審品規(guī)及價(jià)格
??? 18、報(bào)物價(jià)局備案并核定入圍藥品最高臨時(shí)零售價(jià)格
??? 19、領(lǐng)取掛網(wǎng)通知書(shū)
??? 20、公布掛網(wǎng)藥品品規(guī)及價(jià)格
??? 21、掛網(wǎng)采購(gòu)

第五章 材料申報(bào)和資質(zhì)審核
??? 一、申報(bào)條件：參加山西省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
??? （一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“GMP認(rèn)證證書(shū)”）及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“GSP認(rèn)證證書(shū)”）及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
??? （二）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告（2008年1月1日至今）兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽(yù)良好；
??? （三）藥品集中采購(gòu)有關(guān)價(jià)格公示的說(shuō)明
??? 1、對(duì)新增進(jìn)入國(guó)家和省醫(yī)保目錄的藥品，實(shí)行政府定價(jià)，對(duì)已退出《醫(yī)保目錄》的藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
??? 2、對(duì)列入國(guó)家和省定價(jià)目錄的藥品，國(guó)家和省物價(jià)局已制定和公布價(jià)格的，按有關(guān)規(guī)定價(jià)格進(jìn)行公示。
??? 3、對(duì)列入國(guó)家和省定價(jià)范圍新納入醫(yī)保目錄的藥品，已上市銷售但尚未制定價(jià)格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)現(xiàn)行市場(chǎng)情況自行定制價(jià)格；在國(guó)內(nèi)首次上市銷售的品種，生產(chǎn)（進(jìn)口代理）企業(yè)應(yīng)在上市銷售前，及時(shí)提供產(chǎn)地?。诎兜兀﹥r(jià)格主管部門制定的臨時(shí)價(jià)格文件。
??? 4、對(duì)《醫(yī)保目錄》以外的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品由生產(chǎn)企業(yè)提供有效的價(jià)格文件（物價(jià)局不公示也不審核）.
??? （四）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
??? （五）產(chǎn)品申報(bào)時(shí)任何有爭(zhēng)議（包括產(chǎn)品自身和銷售環(huán)節(jié)，如專利權(quán)、代理權(quán)、授權(quán)等）的品種，一律拒絕申報(bào)。
??? （六）有行賄、受賄不良記錄的企業(yè)和法人，不接受其報(bào)名。
??? （七）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
??? 二、藥品質(zhì)量責(zé)任
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須確保藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GMP等有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
??? 三、申報(bào)材料要求
??? （一）使用語(yǔ)言
??? 生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
??? （二）申報(bào)材料構(gòu)成
??? （1）生產(chǎn)企業(yè)資料：
??? ①競(jìng)價(jià)函
??? ②《藥品生產(chǎn)許可證》副本（復(fù)印件）、所有《GMP認(rèn)證證書(shū)》（復(fù)印件）、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）；
??? ③競(jìng)價(jià)藥品匯總表；
??? ④供貨承諾函；
??? 港澳臺(tái)及進(jìn)口藥品全國(guó)總代理商除上述材料外還需提交代理協(xié)議書(shū)（復(fù)印件）或由國(guó)外廠家出具的總代理證明。
??? （2）產(chǎn)品資料：
??? ①《藥品注冊(cè)批件》（復(fù)印件）
??? ②港澳臺(tái)及進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。
??? ③產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）
??? ④藥品質(zhì)量相關(guān)證明材料（專利、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等相關(guān)證明）。
??? ⑤政府定價(jià)藥品提供價(jià)格主管部門公布的藥品最高零售價(jià)格文件（復(fù)印件），市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格文件；
??? ⑥其它相關(guān)文件材料。
??? （三）申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)
??? 1、申報(bào)材料遞交截止時(shí)間：按公告時(shí)間。
??? 2、因不可抗力原因，可酌情延長(zhǎng)材料遞交截止時(shí)間。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長(zhǎng)至新的截止時(shí)間。
??? 3、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在規(guī)定截止時(shí)間后不再受理材料申報(bào)。
??? 4、申報(bào)材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。
??? （四）申報(bào)材料修改和撤回
??? 生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時(shí)間后，企業(yè)不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。
??? （五）申報(bào)材料其它要求
??? 1、生產(chǎn)企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。
??? 2、生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章。
??? 3、生產(chǎn)企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。
??? 4、所有報(bào)名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人遞交，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書(shū)在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購(gòu)手續(xù)。對(duì)委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理集中采購(gòu)相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
??? 四、報(bào)名
??? （一）領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名及密碼
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)持生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、法人授權(quán)書(shū)、被授權(quán)人身份證明（原件及復(fù)印件）到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。
??? （二）網(wǎng)上報(bào)名及信息維護(hù)
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄山西藥械采購(gòu)網(wǎng)（http://www.sxyxcg.com/），維護(hù)企業(yè)基本信息，并對(duì)本企業(yè)擬參加本年度集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)的藥品品規(guī)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名，并填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品編碼。
??? 產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)
??? 五、申報(bào)材料審核
??? 由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。
??? 經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)做必要的澄清，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容做出書(shū)面答復(fù)。
??? 六、網(wǎng)上信息確認(rèn)及材料澄清
??? （一）網(wǎng)上信息確認(rèn)
??? 參加藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，通過(guò)用戶名、密碼登陸山西藥械競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)，對(duì)審核后的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)，并打印信息確認(rèn)表。
??? （二）材料澄清
??? 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有疑義的信息需在澄清期前提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)，確認(rèn)錄入信息有誤的由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)修改。澄清期截止后對(duì)所有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息不得作任何修改，由此造成的后果由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。
??? 澄清截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)
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第六章 報(bào)價(jià)、評(píng)審和入圍規(guī)則
??? 一、報(bào)價(jià)要求
??? （一）參加本年度藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)的藥品品規(guī)只進(jìn)行一次網(wǎng)上報(bào)價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于國(guó)家規(guī)定的最高零售價(jià)格。
??? （二）2009年度已掛網(wǎng)藥品品規(guī)，報(bào)價(jià)不得高于2009年度掛網(wǎng)價(jià)及周邊省份價(jià)格。
??? 《2009年度掛網(wǎng)采購(gòu)藥品目錄》中屬于重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品品規(guī)按新申報(bào)藥品報(bào)價(jià)。
??? 唑來(lái)膦酸、紫杉醇兩個(gè)品種在2009年限價(jià)以下報(bào)價(jià)。
??? 不報(bào)價(jià)的視為自動(dòng)放棄，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)不再接受其申述材料。
??? （三）新申報(bào)藥品在不高于同質(zhì)量層次、同品規(guī)2009年度平均掛網(wǎng)價(jià)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行報(bào)價(jià)，并不得高于周邊省份價(jià)格。
??? （四）同一生產(chǎn)企業(yè)相同通用名、相同劑型、不同規(guī)格的品種報(bào)價(jià)應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則。
??? （五）國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2009〕2498號(hào)）規(guī)定的：“國(guó)家發(fā)展改革委及各省（區(qū)、市）價(jià)格主管部門按照規(guī)定權(quán)限制定公布的價(jià)格，凡標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標(biāo)注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無(wú)菌包裝、塑料安瓿”的藥品和滴眼劑中標(biāo)注“含玻璃酸鈉”的藥品，未參加我省2010年度基本藥物招標(biāo)的，報(bào)價(jià)不得高于我省2010年度基本藥物招標(biāo)同品規(guī)中標(biāo)價(jià)格。
??? （六）競(jìng)價(jià)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.sxyxcg.com/）藥品競(jìng)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)，并按規(guī)定時(shí)間解密，否則報(bào)價(jià)無(wú)效。
??? （七）報(bào)價(jià)時(shí)間截止后不能對(duì)報(bào)價(jià)做任何修改，競(jìng)價(jià)人務(wù)必慎重填寫(xiě)價(jià)格，所報(bào)價(jià)格一旦入圍，一律不接受廢標(biāo)或更改申請(qǐng)。
??? （八）競(jìng)價(jià)人所報(bào)價(jià)格是指企業(yè)供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)應(yīng)包含配送服務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)等所有費(fèi)用，入圍掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)必須保證掛網(wǎng)藥品的配送費(fèi)用。
??? （九）競(jìng)價(jià)人不得以低于藥品生產(chǎn)成本報(bào)價(jià)，嚴(yán)禁企業(yè)低價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)。
??? （十）實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，采購(gòu)系統(tǒng)中的藥品品種按相應(yīng)的規(guī)格、數(shù)量、單位報(bào)價(jià)，所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01）。
??? （十一）小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報(bào)價(jià)（如：生脈飲口服液，10ml10支/盒，按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià)；阿莫西林片劑，125mg12片/盒，按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià)）；
??? 中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)價(jià)；
??? 注射劑以支(瓶、袋)報(bào)價(jià)；
??? 外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報(bào)價(jià)。
??? （十二）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）
??? （十四）報(bào)價(jià)時(shí)間：按規(guī)定的公告通知時(shí)間為準(zhǔn)
??? 二、專家評(píng)審
??? （一）評(píng)審原則
??? 按照質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、誠(chéng)實(shí)信用原則，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，維護(hù)集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。
??? （二）專家委員會(huì)的組成
??? 評(píng)審專家委員會(huì)人員根據(jù)山西省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦的專家名單，由計(jì)算機(jī)分層抽取產(chǎn)生。入選專家委員會(huì)的專家應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥習(xí)慣、藥品采購(gòu)和臨床應(yīng)用情況，能夠?qū)⒃u(píng)藥品進(jìn)行科學(xué)公正的評(píng)審。
??? （三）評(píng)審辦法
??? 1、評(píng)審專家通過(guò)評(píng)審系統(tǒng)對(duì)競(jìng)價(jià)藥品進(jìn)行網(wǎng)上評(píng)審。
??? 2、藥品質(zhì)量層次、GMP認(rèn)證情況等客觀指標(biāo)由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審查合格的材料直接錄入評(píng)審系統(tǒng)中。
??? 3、 其它項(xiàng)目由參評(píng)專家參照第（四）條的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定酌情評(píng)估并賦分。
??? 4、在每個(gè)質(zhì)量層次中，每個(gè)藥品每位專家只有一次賦分權(quán)。
??? （四）評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)
??? 1、 質(zhì)量要素分值占50%，價(jià)格要素分值占40%，服務(wù)和信譽(yù)要素分值占10%。
??? 表1：

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2、用要素加權(quán)法對(duì)投標(biāo)藥品進(jìn)行百分制定量評(píng)標(biāo)。將評(píng)標(biāo)專家的項(xiàng)目賦分匯總并進(jìn)行累計(jì)，積分平均值即為評(píng)標(biāo)專家對(duì)該投標(biāo)品種的最后評(píng)分。
??? 三、2009年度已掛網(wǎng)藥品入圍規(guī)則
??? （一）《2009年度掛網(wǎng)采購(gòu)藥品目錄》中屬于重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品品規(guī)及唑來(lái)膦酸、紫杉醇兩個(gè)品種按新申報(bào)藥品，按照新申報(bào)品規(guī)入圍規(guī)則確定是否入圍。
??? （二）2009年度掛網(wǎng)范圍內(nèi)質(zhì)量層次變更（以有關(guān)單位在報(bào)名截至日期之前的有效文件為準(zhǔn)）的藥品品規(guī)經(jīng)審核后按新確認(rèn)的質(zhì)量層次報(bào)價(jià)，與新申報(bào)品規(guī)一起進(jìn)入競(jìng)價(jià)或議價(jià)程序，根據(jù)新申報(bào)品規(guī)競(jìng)價(jià)、議價(jià)規(guī)則確定是否入圍。
??? （三）《2009年度掛網(wǎng)采購(gòu)藥品目錄》中上述兩項(xiàng)以外的藥品品規(guī)報(bào)價(jià)低于2009年度掛網(wǎng)價(jià)以及不高于周邊省份價(jià)格的確定為擬入圍品規(guī)及價(jià)格。
??? 四、新申報(bào)的藥品入圍規(guī)則
??? （一）新申報(bào)的藥品，同品規(guī)3個(gè)以上（包括3個(gè)）進(jìn)入競(jìng)價(jià)組，同品規(guī)3個(gè)以下（不包括3個(gè)）進(jìn)入議價(jià)組。
??? （二）競(jìng)價(jià)品種的入圍規(guī)則
??? 1.報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)產(chǎn)品按價(jià)格分和專家評(píng)審賦分后的綜合分，自動(dòng)把同競(jìng)價(jià)組中所有品規(guī)按照由低到高順序排列，依據(jù)預(yù)報(bào)價(jià)階段結(jié)束時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)，按以下規(guī)則確定入圍數(shù)（見(jiàn)表2）。

??? 表2??? 同品規(guī)3家及3家以上生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)入圍表

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2. 如果新申報(bào)報(bào)價(jià)為同品規(guī)最低價(jià)的藥品沒(méi)有入圍，則增補(bǔ)報(bào)價(jià)最低品規(guī)入圍（增補(bǔ)品規(guī)不影響前一項(xiàng)所述的入圍規(guī)則）。
??? 3．為體現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，在GMP層次藥品中，對(duì)普通進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)化學(xué)藥品100強(qiáng)、中成藥50強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品將給予質(zhì)量?jī)?yōu)先保護(hù)。同競(jìng)價(jià)組內(nèi)，這一類產(chǎn)品參加報(bào)價(jià)且沒(méi)有入圍的，則該競(jìng)價(jià)組中這一類產(chǎn)品報(bào)價(jià)最低的可以增補(bǔ)一名入圍，已有入圍的不再增補(bǔ)（增補(bǔ)品規(guī)數(shù)量不影響前兩項(xiàng)所述的入圍規(guī)則）。但是，該藥品品規(guī)入圍價(jià)格須為全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)。
???? （三）新申報(bào)的議價(jià)藥品品規(guī)入圍規(guī)則。
報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，新申報(bào)的議價(jià)藥品品規(guī)在最高零售限價(jià)除以1.15的基礎(chǔ)（最高零售限價(jià)大于575元的以最高零售限價(jià)-75元為基礎(chǔ)）上，達(dá)到規(guī)定降價(jià)幅度要求并低于周邊省份價(jià)格（見(jiàn)表3）的，確定為擬入圍品規(guī)及價(jià)格,其余藥品品規(guī)進(jìn)行面對(duì)面價(jià)格談判。
???? 表3? 議價(jià)藥品品規(guī)的類別劃分及降價(jià)幅度要求

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（四）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中5%、10%葡萄糖、0.9%氯化鈉、葡萄糖氯化鈉以及復(fù)方氯化鈉5個(gè)品種實(shí)行捆綁入圍。
??? 同企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品，參與競(jìng)價(jià)但未入圍的規(guī)格，參照同企業(yè)已入圍規(guī)格中的最低價(jià)進(jìn)行差比價(jià)計(jì)算，經(jīng)企業(yè)同意后可捆綁入圍。
??? 五、面對(duì)面價(jià)格談判
??? 按規(guī)則進(jìn)入面對(duì)面價(jià)格談判程序的藥品品規(guī)，由談判專家與被授權(quán)人進(jìn)行面對(duì)面溝通、協(xié)商，確定最后報(bào)價(jià)，專家組綜合市場(chǎng)、臨床、藥檢等因素，依據(jù)相關(guān)藥品品規(guī)的其它地區(qū)價(jià)格信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，確定擬入圍品種及價(jià)格。
??? 六、確定擬掛網(wǎng)品種及價(jià)格公示
??? 通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)和面對(duì)面談判后確定的品種及價(jià)格為擬掛網(wǎng)品規(guī)及價(jià)格，并在山西省藥械競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)公布。
??? 七、擬入圍品規(guī)價(jià)格整理
??? （一）同品規(guī)、同質(zhì)量層次不同生產(chǎn)企業(yè)的藥品價(jià)格懸殊較大的進(jìn)行價(jià)格整理。
??? （二）同企業(yè)、同通用名的藥品報(bào)價(jià)不符合差比價(jià)規(guī)則的進(jìn)行價(jià)格整理。
??? （三）同通用名、同質(zhì)量層次藥品不同劑型、不同規(guī)格之間應(yīng)保持合理的比價(jià)關(guān)系，比價(jià)關(guān)系不合理的進(jìn)行價(jià)格整理。
??? 八、企業(yè)確認(rèn)初審品規(guī)及價(jià)格
??? 經(jīng)過(guò)資質(zhì)審核和初審?fù)瓿珊?，在藥械集中采?gòu)平臺(tái)上公示價(jià)格，企業(yè)可登錄山西藥械采購(gòu)網(wǎng)對(duì)初審后的價(jià)格進(jìn)行確認(rèn)，企業(yè)確認(rèn)的予以掛網(wǎng)，不確認(rèn)的取消掛網(wǎng)資格，公示期一般為三個(gè)工作日。
??? 九、審核公布入圍藥品最高臨時(shí)零售價(jià)格
??? 入圍藥品最高臨時(shí)零售價(jià)格的制定，以最小零售包裝的實(shí)際入圍價(jià)格為基礎(chǔ)，以順加不超過(guò)15%的加價(jià)率作價(jià)，實(shí)際入圍價(jià)格高于500元的，最高加價(jià)額不得超過(guò)75元。省物價(jià)部門在藥品集中采購(gòu)價(jià)格上報(bào)后，一般在20個(gè)工作日內(nèi)，審核集中采購(gòu)品種的采購(gòu)價(jià)格和零售價(jià)格，并向社會(huì)公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自省物價(jià)部門公布的藥品零售價(jià)格之日起，30個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購(gòu)價(jià)格和零售價(jià)格。
??? 入圍藥品零售價(jià)格=入圍價(jià)格*（1 規(guī)定流通差價(jià)率）
??? 采購(gòu)周期內(nèi)發(fā)生價(jià)格主管部門調(diào)低價(jià)格的，如果政府最新零售價(jià)低于山西省最高臨時(shí)零售價(jià)，則執(zhí)行政府最新零售價(jià)；如果政府零售價(jià)還高于山西省最高臨時(shí)零售價(jià)，則執(zhí)行山西省掛網(wǎng)價(jià)格最高臨時(shí)零售價(jià)。
??? 采購(gòu)周期內(nèi)，如國(guó)家出臺(tái)新的政策，按新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七章 采購(gòu)與配送
??? 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購(gòu)品種范圍內(nèi)的藥品，只能從入圍掛網(wǎng)的藥品目錄中采購(gòu)，未經(jīng)藥械集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室同意不得擅自采購(gòu)入圍掛網(wǎng)目錄以外的其他品種。
??? 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)不得超過(guò)集中采購(gòu)入圍價(jià)格。
??? 三、凡納入集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)山西省藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)入圍掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，具體選用藥品品種、規(guī)格及數(shù)量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定。
??? 直接采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品不進(jìn)行網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售價(jià)格不得超過(guò)國(guó)家和山西省價(jià)格主管部門最新制定的最高零售價(jià)。采購(gòu)價(jià)格和生產(chǎn)企業(yè)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)掛網(wǎng)后通過(guò)山西省藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。
??? 國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品、中藥材和中藥飲片按原采購(gòu)渠道采購(gòu)。
??? 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間回款，回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過(guò)60 天。
??? 五、入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績(jī)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等。
??? 六、原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個(gè)地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，并報(bào)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室備案，但不得提高藥品的采購(gòu)價(jià)格。
??? 七、藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)登錄山西省藥械集中采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)完成配送關(guān)系的管理。
??? 八、生產(chǎn)企業(yè)必須按不高于入圍價(jià)格向全省所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織配送藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有采購(gòu)入圍藥品的需求，藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施配送。
??? 九、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)簽訂相關(guān)合同。
??? 十、 集中采購(gòu)藥品的收貨、退換貨等問(wèn)題由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)商決定。
??? 十一、委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件
參加山西省藥品集中網(wǎng)上競(jìng)價(jià)采購(gòu)配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
??? 1．依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，從事蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。
??? 2．具有獨(dú)立法人資格，無(wú)獨(dú)立法人資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提交上級(jí)法人授權(quán)書(shū)。
??? 3．具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
??? 4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP規(guī)定，兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)了假藥的，二年內(nèi)不接受其報(bào)名。經(jīng)營(yíng)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)，(“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
??? 5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
??? 十二、配送企業(yè)注冊(cè)
??? （一）配送企業(yè)資質(zhì)材料??
??? 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本（復(fù)印件）、所有《GSP認(rèn)證證書(shū)》（復(fù)印件）、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）；
??? 2.企業(yè)授權(quán)書(shū)；
??? 3.配送承諾書(shū)；
??? 4.從事蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)的資質(zhì)文件；
??? （二）配送企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心注冊(cè)。
??? （三）《GSP認(rèn)證證書(shū)》過(guò)期，正在申報(bào)或處于審查公告期的不接受報(bào)名。

第八章 監(jiān)督管理
??? 入圍掛網(wǎng)藥品采購(gòu)、配送的監(jiān)督管理，按照《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》、《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)實(shí)施方案》、《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為規(guī)范》和《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為規(guī)范》有關(guān)要求執(zhí)行。

第九章 附則
??? 一、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)對(duì)網(wǎng)上競(jìng)價(jià)藥品品種、價(jià)格確定等有關(guān)方面有疑問(wèn)或有特殊情況需要說(shuō)明，可在競(jìng)價(jià)采購(gòu)藥品掛網(wǎng)后15個(gè)工作日之內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中網(wǎng)上采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室，由辦公室組織有關(guān)專家論證并向領(lǐng)導(dǎo)組匯報(bào)批準(zhǔn)后在30日內(nèi)予以答復(fù)。
??? 二、山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)：http://www.sxyxcg.com/。
??? 三、 本工作方案從發(fā)布之日起實(shí)施，本方案由省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中網(wǎng)上采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室負(fù)責(zé)解釋。