各申報企業(yè)：
??? 2009年4月8日、4月9日，省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室分別召開專家論證會、辦公室成員單位聯(lián)席會議，聽取了廳藥招辦關(guān)于第四批（增補(bǔ)）藥品申報與審核匯報，對企業(yè)申訴澄清的問題進(jìn)行了認(rèn)真討論和研究，會議形成以下決定：
??? 一、根據(jù)國家藥監(jiān)局08年10月9日“關(guān)于偽造國家食品藥品監(jiān)督管理局‘藥品注冊專用章’進(jìn)行藥品‘首家生產(chǎn)’或‘原研’單位認(rèn)定的嚴(yán)正聲明”， 會議決定取消“標(biāo)準(zhǔn)首仿”為本次評審工作的質(zhì)量層次劃分依據(jù)。
??? 二、 根據(jù)“實(shí)施方案”與“采購文件”規(guī)定，政府未單獨(dú)定價的專利藥品，不能列入專利獲獎層次。
??? 1、未單獨(dú)定價、未在我國登記的國外專利藥品，列入獲證GMP（進(jìn)口藥品）；
??? 2、雖獲國內(nèi)專利或者獲國家科技進(jìn)步獎，但屬企業(yè)自主定價的或未經(jīng)政府單獨(dú)定價的藥品，列入獲證GMP；
??? 3、“歐美認(rèn)證”的證明文件必須加蓋我國公證機(jī)關(guān)或藥監(jiān)部門公章，并有中文譯本，否則不予認(rèn)可。
??? 三、以下經(jīng)營代理企業(yè)申報的產(chǎn)品改由生產(chǎn)企業(yè)參加競價，請相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在4月17日12時之前來我辦辦理網(wǎng)上平臺注冊變更手續(xù)，否則，不能參與競價報價：
??? 1、陜西省醫(yī)藥保健品公司GSP認(rèn)證過期，因企業(yè)不能提供省藥監(jiān)督局未對其再認(rèn)證的證明，不能參加本次申報。
??? 2、西安華協(xié)醫(yī)藥有限責(zé)任公司遞交的的加蓋有哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司公章的“木竭膠囊”的專利證明為虛假資料，正在接受省藥監(jiān)辦的調(diào)查。
??? 四、原則同意接收以下企業(yè)變更申報企業(yè)名稱的申請，現(xiàn)給予公示，如有異議，請于4月16日之前提出。
??? 1、陜西中信藥業(yè)有限公司（申報的復(fù)方血栓通膠囊）變更為：陜西眾澎潤生藥業(yè)有限公司。
??? 2、廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司（申報的注射用血栓通0.15g、0.25g ）變更為：廣東金羽藥業(yè)有限公司。
??? 五、根據(jù)企業(yè)反映和會議決定，我們對質(zhì)量層次進(jìn)行了復(fù)審，現(xiàn)將列入非其他GMP層次的藥品審核結(jié)果給予公示（詳見附表1）。
??? 六、3月17日本批（增補(bǔ)）采購目錄公布后，企業(yè)在申報過程中提出一些澄清與申訴，經(jīng)重新核對、查證，對遺漏的、在申報范圍內(nèi)的品種給予補(bǔ)充，對個別錯誤項(xiàng)目進(jìn)行了修正，現(xiàn)將補(bǔ)充及修正情況給予公開澄清（詳見附件2）。
??? 七、本周內(nèi)將組織對第四批（增補(bǔ)）申報品種進(jìn)行競價報價與評審，請密切關(guān)注網(wǎng)上通知，做好報價、議價準(zhǔn)備。
???? 附件1:第四批(增補(bǔ)) 藥品集中網(wǎng)上采購列入非其他GMP層次的審核結(jié)果公示表
???? 附件2:第四批(增補(bǔ))藥品集中網(wǎng)上采購目錄澄清表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二〇〇九年四月十三日