一、申報(bào)條件通過交易所審核,成為交易所賣方會(huì)員的藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品全國總代理。二、注冊程序(一)網(wǎng)上申報(bào)?賣方會(huì)員通過CA登錄重慶藥品交易所網(wǎng)站(www.cqyjs.com)按要求對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。產(chǎn)品信息申報(bào)幫助請(qǐng)下載附件8:《產(chǎn)品申報(bào)手冊》。(二)編制資料在完成網(wǎng)上產(chǎn)品申報(bào)后,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),將與網(wǎng)上填報(bào)信息相一致的紙質(zhì)證明材料有效送達(dá)交易所。1.使用語言會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文(外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件,中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn))。2.編制規(guī)范(1)申報(bào)材料要求和簽署①申報(bào)材料每一頁均應(yīng)在加蓋會(huì)員法人公章(鮮章)后遞交交易所。②不得對(duì)申報(bào)材料行間插字、涂改或增刪,如確需修改,必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字同時(shí)加蓋會(huì)員法人公章。③申報(bào)材料必須真實(shí)、合法,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。(2)材料式樣復(fù)印件材料用A4 打印紙復(fù)印,產(chǎn)品說明書原件粘貼于A4 紙,其他材料用A4紙按規(guī)定的格式(附件1、附件2)打印。(3)材料組成
裝訂序號(hào) | 材料名稱 | 材料格式 | 審核結(jié)果 |
? | 網(wǎng)上申報(bào)品種總表(單獨(dú)提交一份不裝訂入冊) | 見附件1 | ? |
1 | 封面 | 見附件2 | ? |
2 | 產(chǎn)品資質(zhì)基本信息表 | 見附件3 | ? |
3 | 藥品注冊批件(進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》;港澳臺(tái)三地的藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》) | A4紙復(fù)印件 | ? |
4 | 進(jìn)口藥品總代理協(xié)議 | A4紙復(fù)印件 | ? |
5 | 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | A4紙復(fù)印件 | ? |
6 | 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 | A4紙復(fù)印件 | ? |
7 | 藥品說明書 | 原件粘貼于A4紙 | ? |
8 | 申報(bào)品種其他省級(jí)藥品集中采購中標(biāo)價(jià) | 附件4 | ? |
9 | 與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料 (1)專利藥品:提供《專利證書》中的著錄項(xiàng)目頁、權(quán)力要求書及最近一年繳納該發(fā)明專利年費(fèi)的發(fā)票復(fù)印件或繳費(fèi)證明 (2)行政保護(hù)期藥品:提供藥品行政保護(hù)證書 (3)2003年以來科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書:提供獲獎(jiǎng)證書 (4)原研藥品:須提供過期《專利證書》或過期《藥品行政保護(hù)證書》。 (5)單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:提供國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)的價(jià)格證明文件 | ? ? ? ? ? ? A4紙復(fù)印件 | ? |
10 | 企業(yè)自主定價(jià)藥品:提供企業(yè)自主定價(jià)證明文件 | ? | ? |
政府定價(jià)藥品物價(jià)文件號(hào):????(國家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局的) | ? |
?
(4)裝訂方法 產(chǎn)品材料每個(gè)制劑規(guī)格單獨(dú)成冊,每冊封面右上角編號(hào),編號(hào)方法:CQYJSYPGPJY-G-X-Z-L,其中X 表示在注冊為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的會(huì)員編號(hào);Z 表示產(chǎn)品材料的總冊數(shù);L 為網(wǎng)上申報(bào)品種生成的申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。例如,CQYJSYPGPJY-G-10015-10-20071:CQYJSYPGPJY-G表示賣方會(huì)員的產(chǎn)品材料;10015 表示在注冊為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的會(huì)員編號(hào)為10015;10表示該會(huì)員共遞交10冊(份)產(chǎn)品材料;20071表示網(wǎng)上申報(bào)品種時(shí),系統(tǒng)自動(dòng)生成的申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí),在填寫網(wǎng)上申報(bào)品種總表時(shí)對(duì)應(yīng)填寫的申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是20071。(三)遞交材料藥品申報(bào)紙質(zhì)材料須當(dāng)面遞交至重慶藥品交易所(重慶市渝中區(qū)民族路101號(hào) 重慶交易大廈2樓)。(四)確認(rèn)掛牌價(jià)格產(chǎn)品資料通過交易所審核合格后,交易所按規(guī)定制定藥品入市價(jià),賣方會(huì)員以不高于入市價(jià)確認(rèn)掛牌價(jià)格,成為掛牌交易藥品。