?各盟市衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心：
為深入貫徹黨中央、國務院和自治區(qū)關于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和部署，進一步加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)[2010]56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽[2010]34號）的文件精神，結(jié)合自治區(qū)實際，區(qū)局制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)國家基本藥物及自治區(qū)增補品種供貨藥品樣品備案實施細則（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請于2012年1月1日起貫徹執(zhí)行。
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?????????????????????????????????????????????????????? 二〇一二年一月十一日
內(nèi)蒙古自治區(qū)國家基本藥物及自治區(qū)增補品種
供貨藥品樣品備案實施細則（試行）
第一條? 為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和自治區(qū)增補藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等文件要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱國家基本藥物和自治區(qū)增補藥物供貨藥品樣品備案，是指由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心確認的國家基本藥物和自治區(qū)增補藥物供貨中標企業(yè)（不包括醫(yī)院制劑品種），將首批中標供貨藥品樣品基本信息紙質(zhì)材料（見附件）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品）向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條? 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責對我區(qū)基本藥物中標品種樣品備案工作進行領導和組織協(xié)調(diào)；自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責基本藥物中標品種樣品備案工作的具體實施。
第四條 基本藥物中標藥品供貨企業(yè)應在采購機構確定供貨品種15個工作日內(nèi)，持內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心中標品種通知書、備案樣品基本信息的紙質(zhì)材料和電子文檔、備案樣品到自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定的地點備案。
第五條 供貨企業(yè)備案樣品應當符合下列條件：
（一）數(shù)量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量（見附件1）；
（二）樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致；
（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存同一品種的一個批次樣品。
第六條 供貨企業(yè)備案樣品應當提供的基本信息紙質(zhì)材料：
???? 1. 基本藥物供貨藥品樣品備案清單（見附件2，為 excel表格）；同時報送電子版的《基本藥物供貨藥品樣品備案表》（見附件3）；
???? 2.中標通知書（復印件）；
???? 3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應劑型GMP證書（復印件）；
???? 4.藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復印件）；
???? 5.報送材料真實性的自我保證聲明。
??? 以上報送材料要求加蓋企業(yè)法定印章。
第七條 備案工作包括對首批供貨樣品的清單核對、加封及出具備案回執(zhí)。清單核對是指對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案實物樣品進行核對，核對的內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等，核對工作由2名藥品檢驗所工作人員現(xiàn)場核對。
出具備案回執(zhí)是指在收到備案樣品后，經(jīng)核對符合備案要求的，用“藥品封簽”將所備案的樣品加封后，出具《基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見附件4）；經(jīng)核對不一致的，出具《基本藥物供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》（見附件5），備案企業(yè)應在7個工作日內(nèi)補齊資料再行辦理備案。
樣品加封是指用抽樣袋、紙箱等材料對樣品進行包裝，用“藥品封簽”進行加封，“藥品封簽”應有雙方經(jīng)手人簽字，并加蓋自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案印章，加封的樣品應保證外觀完整性。
第八條 承辦樣品備案的單位應及時受理備案樣品，認真核對樣品清單及有關資料，確保生產(chǎn)企業(yè)名稱、樣品名稱、批準文號、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容準確無誤，并及時將備案信息輸入電腦保存。
第九條 承辦樣品備案的單位應制定和建立樣品備案的受理、登記、核對和儲存管理的規(guī)章制度，建立電子信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的儲存、養(yǎng)護和處理情況，并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。
第十條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定的時限內(nèi)完成中標基本藥物（含國家基本藥物和自治區(qū)增補藥物）供貨藥品樣品備案工作后，將備案結(jié)果通知自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心。
第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對上市后基本藥物供貨藥品的監(jiān)管和質(zhì)量抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定情況必須按規(guī)定及時上報，自治區(qū)食品藥品檢驗所在必要時可抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。
抽取備案樣品時，應按照抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。
第十二條? 備案樣品應保存至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品應填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件6），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準并組織銷毀。
第十三條 供貨企業(yè)應備案樣品未按規(guī)定要求進行備案的，以及檢驗不符合標準規(guī)定的或經(jīng)比對與配送、使用環(huán)節(jié)樣品不一致的，由所在地盟市視情節(jié)進行查處，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心，并按相關規(guī)定進行處理。
第十四條 基本藥物在我區(qū)中標并簽訂供貨合同后，故意不辦理備案手續(xù)的，或不符合備案要求被退回而未重新備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應及時通知藥品采購機構，由自治區(qū)藥械集中采購領導小組辦公室決定，是否取消其次年在我區(qū)的基本藥物投標中標資格。
第十五條 本細則適用于國家基本藥物和自治區(qū)增補藥物供貨藥品樣品備案及監(jiān)督管理工作，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十六條 本細則自下發(fā)之日起試行。
聯(lián)系地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開發(fā)區(qū)世紀六路內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局
聯(lián) 系 人：王玫老師
聯(lián)系電話：0471-4507159
附件：附件一 常見劑型3倍全檢量參考值
?????? 附件二 基本藥物供貨藥品樣品備案清單
?????? 附件三 基本藥物供貨藥品樣品備案表
?????? 附件四 基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)
?????? 附件五 基本藥物供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)
?????? 附件六 銷毀過期失效備案樣品清單附件六 銷毀過期失效備案樣品清單