海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組文件
瓊藥采〔2009〕2號(hào)
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 關(guān)于印發(fā)《2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》的通知
各市、縣、自治縣衛(wèi)生局，洋浦社會(huì)發(fā)展局，省農(nóng)墾總局衛(wèi)生局，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購交易中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
??? 為促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作持續(xù)健康有序開展，營造公開、公平、公正的藥品集中采購環(huán)境，現(xiàn)將《2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》印發(fā)給你們（已同時(shí)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公告），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組（代）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二〇〇九年八月三十一日
2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案
前? 言
??? 為規(guī)范和推動(dòng)新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，進(jìn)一步營造“公開、公平、公正”的藥品采購環(huán)境，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購工作持續(xù)健康有序發(fā)展，海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委聯(lián)合下發(fā)的“關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》的通知”（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)）要求：“全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作”，以及衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委聯(lián)合下發(fā)的關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有關(guān)問題說明的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕59號(hào)）和《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作實(shí)施意見的通知》（瓊府辦〔2009〕109號(hào)）規(guī)定：“藥品集中采購由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。”在總結(jié)我省前幾年藥品集中招標(biāo)采購工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、以人為本；程序公開、環(huán)節(jié)透明；統(tǒng)一規(guī)范、簡捷高效；質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為，糾正藥品購銷中的不正之風(fēng)；實(shí)現(xiàn)藥品采購全過程的公開、公平、公正；保證藥品質(zhì)量，降低藥品價(jià)格，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；推進(jìn)藥品購銷環(huán)節(jié)的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程，對(duì)藥品購銷全程實(shí)行有效監(jiān)督。海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)我省的實(shí)際情況，制定了《2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱“方案”），通過限價(jià)競價(jià)使藥品虛高價(jià)格降至合理價(jià)位；通過網(wǎng)上監(jiān)管藥品交易過程，規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
????????????????????????????????????????? 第一章? 總? 則
一、政策依據(jù)
主要依據(jù)下述法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件：
《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》，《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院糾風(fēng)辦公室關(guān)于2008年糾風(fēng)工作實(shí)施意見的通知》（國辦發(fā)〔2008〕13號(hào)），衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委聯(lián)合下發(fā)的“關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》的通知”（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)［2009］7號(hào)），衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委聯(lián)合下發(fā)的關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有關(guān)問題說明的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕59號(hào)）和《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作實(shí)施意見的通知》瓊府辦〔2009〕109號(hào)文件等。
二、工作目標(biāo)
（一）堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，完善藥品集中采購制度。
（二）進(jìn)一步促進(jìn)競爭，在保證藥品質(zhì)量的前提下，通過集中采購進(jìn)一步降低藥品采購價(jià)格，增強(qiáng)藥品集中采購的效果。
（三）進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購行為，使藥品集中采購更加公開、公平、公正。
三、基本原則
（一）遵循公開、公平、公正、廉潔和誠實(shí)信用原則。
（二）堅(jiān)持質(zhì)量保證、價(jià)格合理。
（三）貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效的要求。
四、定義
（一）海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺(tái)：為海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，主要包括藥品網(wǎng)上招投標(biāo)、限價(jià)議價(jià)、藥品網(wǎng)上交易、政府監(jiān)督管理等服務(wù)系統(tǒng)。（以下簡稱“服務(wù)平臺(tái)”）
（二）藥品集中采購：指采購人通過服務(wù)平臺(tái)藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)采購藥品的活動(dòng)。
（三）采購人：指海南省轄區(qū)內(nèi)參加網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)的縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)：指在服務(wù)平臺(tái)上注冊(cè)企業(yè)的有關(guān)藥品信息，并經(jīng)審查合格，參加海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)、自行配送（具有配送資質(zhì)）或委托藥品配送企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)，國外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)（國外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理必須在平臺(tái)注冊(cè)），以下所指“生產(chǎn)企業(yè)”包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和國外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理。
（五）投標(biāo)人：指參加海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（六）藥品配送企業(yè)：具備規(guī)定的配送條件，受委托向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品批發(fā)、經(jīng)營企業(yè)或藥品專業(yè)物流企業(yè)。
（七）藥品集中采購專家?guī)欤褐赣珊Ｄ鲜∷帉W(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家組成的人才庫，海南省政務(wù)中心統(tǒng)一管理。
（八）限價(jià)：指在充分進(jìn)行醫(yī)藥市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，按照一定原則、程序確定的擬招藥品的最高價(jià)格，是投標(biāo)人參與競價(jià)的“門檻價(jià)”。
（九）同競價(jià)分類品種：按照競價(jià)分類規(guī)則分為同一類的品種。
（十）同競價(jià)分組品種：指同競價(jià)分類、同質(zhì)量層次的品種。
（十一）保護(hù)期內(nèi)專利藥品：僅指由中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予了發(fā)明專利證書的，或原研制國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予了發(fā)明專利證書，其專利保護(hù)期仍在有效期內(nèi)的藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。若為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為保護(hù)期內(nèi)專利藥品。
化合物專利是指新化合物和化合物的有效基團(tuán)改進(jìn)的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。
藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
（十二）國家一類新藥：指保護(hù)期（監(jiān)測(cè)期）內(nèi)的國家一類新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)。
（十三）政府定價(jià)藥品：指列入《國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》和《海南省政府定價(jià)藥品目錄》的品種。該類品種如參加本次藥品集中采購均需到海南省物價(jià)主管部門進(jìn)行價(jià)格公示。
（十四）差比價(jià)：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。差比價(jià)的計(jì)算以國家發(fā)改委發(fā)改價(jià)格［2005］9號(hào)文件和發(fā)改辦價(jià)格［2005］605號(hào)文件為依據(jù)。
（十五）單獨(dú)定價(jià)藥品：指國家發(fā)展改革委或海南省物價(jià)主管部門公布的化學(xué)藥及生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。與文件中規(guī)定的代表品品名、劑型相同的同一企業(yè)生產(chǎn)的其他規(guī)格品種視同單獨(dú)定價(jià)藥品。
（十六）優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國家發(fā)展改革委或海南省物價(jià)主管部門公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。與文件中規(guī)定的代表品品名、劑型相同的同一企業(yè)生產(chǎn)的其他規(guī)格品種視同優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
（十七）海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組：組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理全省藥品集中采購工作（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“采購辦”）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作，組織對(duì)藥品集中采購的監(jiān)督管理工作。
（十八）海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購交易中心：指承擔(dān)海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購具體實(shí)施工作的機(jī)構(gòu)，即海南省藥品招標(biāo)采購交易中心（以下簡稱“交易中心”）。
五、GMP和GSP的政策要求
（一）截止集中采購開始時(shí)，未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得參與我省藥品集中采購活動(dòng)。
（二）截止集中采購開始時(shí)，未取得GSP認(rèn)證證書的藥品批發(fā)企業(yè)，不得參與我省藥品集中采購活動(dòng)的配送。
六、公告方式
藥品集中采購需要公布的事項(xiàng)，通過服務(wù)平臺(tái)或有關(guān)媒體發(fā)布。
七、交易方式
參與藥品集中采購的交易雙方，均須通過服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上交易。
八、適用范圍
參與藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)、交易中心及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。
九、解釋權(quán)
本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
第二章? 藥品集中采購目錄
一、藥品集中采購目錄分類
麻醉藥品和第一類精神藥品、國家實(shí)行特殊管理的第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品以及中藥材和中藥飲片等不納入藥品集中采購目錄，除上述藥品外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他藥品全部納入集中采購目錄。
列入國家基本藥物目錄的藥品，按照國家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。
集中采購目錄分為限價(jià)競價(jià)采購目錄和不限價(jià)不競價(jià)采購目錄。
（一）目錄制定原則
1．由醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充上報(bào)臨床需要，但不在上年度網(wǎng)上招標(biāo)采購藥品目錄中的品規(guī)。
2．在上年度采購藥品目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合其他各省成熟的不限價(jià)不競價(jià)目錄，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充上報(bào)品種，形成限價(jià)競價(jià)候選目錄與不限價(jià)不競價(jià)候選目錄。
（二）不限價(jià)不競價(jià)目錄是根據(jù)目錄制定原則，經(jīng)專家委員會(huì)論證后確定。
1．不限價(jià)不競價(jià)目錄品種須符合以下條件之一：
（1）臨床急救藥品；
（2）廉價(jià)普通藥品；
（3）治療罕見和特殊病種且無替代品的藥品；
（4）全部血液制品（按2005版藥典血液制品目錄）。
2. 評(píng)選辦法
（1）根據(jù)目錄制定原則，制定不限價(jià)不競價(jià)藥品候選目錄供專家評(píng)選；
（2）由“領(lǐng)導(dǎo)小組”在專家?guī)熘校S機(jī)抽取7名藥學(xué)專家和6名臨床專家組成專家委員會(huì)；
（3）專家在提供的候選目錄中根據(jù)臨床實(shí)際和專業(yè)知識(shí)以記名投票的方式投票；
（4）得票數(shù)超過一半以上的藥品列入不限價(jià)不競價(jià)目錄；
（5）專家論證后選出的不限價(jià)不競價(jià)目錄在網(wǎng)上進(jìn)行公示后報(bào)“領(lǐng)導(dǎo)小組”審批確定；
（三）不限價(jià)不競價(jià)目錄之外的其他集中采購目錄藥品均在限價(jià)競價(jià)目錄。
（四）采購目錄包括藥品通用名、劑型、規(guī)格等信息。未納入集中采購藥品目錄的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。
二、藥品質(zhì)量層次
第一質(zhì)量層次：專利藥品（保護(hù)期內(nèi)的化合物專利、組合物專利、天然物專利、微生物及其代謝物專利）、保護(hù)期內(nèi)一類新藥。
第二質(zhì)量層次：過保護(hù)期專利藥品（化合物專利、組合物專利、天然物專利、微生物及其代謝物專利）、過保護(hù)期一類新藥。
第三質(zhì)量層次：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥和單獨(dú)定價(jià)藥品；
第四質(zhì)量層次：其它藥品（含進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品）。
若同時(shí)符合多種質(zhì)量屬性，則按以上排序在前面的優(yōu)先確定一個(gè)屬性。
三、競價(jià)分類規(guī)則
（一）分類次序
按藥品通用名、劑型、規(guī)格（含量或容量）、質(zhì)量層次的不同，以此順序依次分類。
（二）按劑型分類
1. 注射劑
1.1? 注射劑按粉針、小容量注射液、大容量注射液分類。
1.2? 肌注、靜注為不同競價(jià)分類。既可肌注又可靜注的歸入靜注類。
1.3? 脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競價(jià)分類。脂質(zhì)體、脂微球以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件（含說明書）或有關(guān)部門的有效證明文件為依據(jù)。
1.4 凍干粉針劑和溶媒結(jié)晶粉針劑為同一競價(jià)分類，與普通粉針區(qū)分為不同競價(jià)分類。國家發(fā)改委定價(jià)認(rèn)定的劑型以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件（含說明書）為依據(jù)，其他材料不能作為判斷依據(jù)。
1.5 眼內(nèi)注射溶液為單獨(dú)競價(jià)組。
2. 其他劑型，見下表。
| 劑型分類 | 說??? 明 | 備 注 |
| 片劑 | 1.普通片：含素片、異型片、薄膜衣片、糖衣片、可溶片、雙層片（常釋型）、浸膏片 | ? |
| 2.腸溶片：含腸溶薄膜衣片 | ? |
| 3.分散片 | ? |
| 4.緩釋片：含雙釋放片、腸溶緩釋片 | ? |
| 5.控釋片 | ? |
| 6.泡騰片：指口服泡騰片 | ? |
| 7.咀嚼片 | ? |
| 口腔片 | 1.口內(nèi)片：含口腔含片、口腔黏附片、口腔貼片、口頰片、舌下片、潤喉片 | ? |
| 2.口腔崩解片 | ? |
| 陰道片（膠囊） | 1.陰道片 | ? |
| 2.陰道泡騰片，含陰道泡騰膠囊 | ? |
| 3.陰道膠囊（含陰道軟膠囊） | ? |
| 硬膠囊 | ? | 指胃溶型膠囊 |
| 軟膠囊 | 軟膠囊：含胃溶型膠丸 | ? |
| 腸溶膠囊 | 1.腸溶膠囊 | ? |
| 2.腸溶軟膠囊，含腸溶丸、腸溶膠丸 | ? |
| 緩釋膠囊 | 含腸溶緩釋膠囊、雙釋放（腸溶）膠囊、腸溶微丸膠囊（緩釋型）、腸溶緩釋丸膠囊等 | ? |
| 控釋膠囊 | ? | ? |
| 顆粒劑 | 1.細(xì)粒劑（常釋型） | 含糖（指蔗糖）與不含糖的根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書區(qū)分為不同競價(jià)組。 |
| 2.腸溶顆粒 |
| 3.控釋顆粒 |
| 4.緩釋顆粒 |
| 5.顆粒劑，含混懸顆粒、泡騰顆粒、含糖可溶性顆粒（包括低糖型）、干糖漿顆粒為同一競價(jià)分類 |
| 6．干混懸劑 |
| 茶劑 | 1.糖茶塊（餅） | ? |
| 2.煎煮茶、袋泡（裝）茶為同一競價(jià)分類 | ? |
| 散劑 | 1.口服散（粉）、口服溶液用粉為同一競價(jià)分類 | ? |
| 2.口服凍干粉劑 | ? |
| 3.外用散（粉）、外用溶液用粉為同一競價(jià)分類 | ? |
| 4.鼻用散劑（粉） | ? |
| 口服液體劑 | 1.口服乳劑 | 含糖（指蔗糖）與不含糖的根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書區(qū)分為不同競價(jià)組。 |
| 2.口服混懸液，含膠體溶液 |
| 3.口服溶液，含口服液、合劑、露劑 |
| 4.滴劑 |
| 5.糖漿劑 |
| 6.內(nèi)服酊劑（既可內(nèi)服又可外用的歸內(nèi)服） |
| 7.內(nèi)服酒劑（既可內(nèi)服又可外用的歸內(nèi)服） |
| 8.浸膏 |
| 9.流浸膏 |
| 10.煎膏劑（膏滋） |
| 11.醑劑，既可口服又能外用的歸口服 |
| 外用液體劑 | 1.搽劑，含油劑 | ? |
| 2.洗劑 | ? |
| 3.涂膜劑 | ? |
| 4.涂劑 | ? |
| 5.沖洗劑 | ? |
| 6.酒劑（外用） | ? |
| 7.酊劑（外用） | ? |
| 9.含漱劑 | ? |
| 10.灌洗劑 | ? |
| 11.灌腸劑 | ? |
| 12.甘油劑 | ? |
| 13.醑劑 | ? |
| 軟膏劑 | 1.軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⒂透鄤橥桓們r(jià)分類 | ? |
| 2.陰道軟膏，含陰道乳膏 | ? |
| 3.糊劑 | ? |
| 4.鼻用軟膏劑，含鼻用乳膏劑、鼻用凝膠 | ? |
| 眼膏劑 | 1.眼膏劑，含眼膏劑和眼用乳膏劑 | 含玻璃酸鈉的為不同競價(jià)組 |
| 2.眼用凝膠劑 |
| 貼膏劑 | 1.硬膏劑，含橡膠膏劑、橡皮膏劑、巴布膏劑等 | ? |
| 2.貼片，其中緩釋貼片和控釋貼片為同一競價(jià)組，與普通貼片區(qū)分為不同競價(jià)分類 | ? |
| 膏藥 | 含白膏藥和黑膏藥 | ? |
| 海綿劑 | 1.含藥海綿劑 | ? |
| 2.不含藥海綿劑 | ? |
| 栓劑 | 1.牙栓、牙周條（棒）為同一競價(jià)分類 | ? ? 同通用名栓劑中普通栓與緩釋栓為不同競價(jià)組。 |
| 2.眼內(nèi)插入（植入）劑 |
| 3.鼻用棒劑 |
| 4.耳栓 |
| 5.陰道栓 |
| 6.直腸栓 |
| 7.尿道栓 |
| 氣霧劑 | 1.吸入氣霧劑，含吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 | ? |
| 2.非吸入氣霧劑，含外用氣霧劑（含泡沫劑）、非吸入粉霧劑、外用粉霧劑、非吸入噴霧劑、外用噴霧劑 | ? |
| 3.霧化吸入劑（液） | ? |
| 滴鼻劑 | 滴鼻劑，含洗鼻劑。含玻璃酸鈉的為不同競價(jià)分類 | ? |
| 滴眼劑 | 1.滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同競價(jià)組 | ? |
| 2.洗眼劑（眼沖洗液） | ? |
| 滴耳劑 | 滴耳劑，含洗耳劑 | ? |
| 丸劑 | 1.水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸 | ? |
| 2.大蜜丸，含蠟丸 | ? |
| 3.小丸，指以袋裝用藥的（常釋型 、緩釋型、控釋型為不同競價(jià)組） | ? |
| 4.滴丸 | ? |
| 5.濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸 | ? |
| 6.眼丸劑 | ? |
| 錠劑 | 1.口服錠劑，口服、外用兼用的歸口服類 | ? |
| 2.外用錠劑 | ? |
| 膠劑 | ? | ? |
| 凝膠劑 | 1.口服凝膠劑，含口服乳膠劑、膠漿劑 | ? |
| 2.外用凝膠劑，含外用乳膠劑、膠漿劑 | ? |
| ? 膜劑 | 1.口服膜劑 | ? |
| 2.口內(nèi)膜劑，含牙周緩釋膜和口腔內(nèi)貼膜 | ? |
| 3.眼膜劑 | ? |
| 4.其他膜劑（貼膜）為同一競價(jià)分類 | ? |
| 熱敷袋 | ? | ? |
| 濕敷劑 | ? | ? |
| 濕? 巾 | ? | ? |
| 植入劑 | ? | ? |
注：小丸、微粒（含微囊、微丸）以片劑、膠囊劑等劑型出現(xiàn)時(shí)，歸入相應(yīng)劑型，不再以小丸、微粒分類，但區(qū)分常釋型、緩釋型和控釋型。
（三）相同劑型按制劑規(guī)格不同分類
1. 注射劑原則上按主藥含量及容量不同分為不同競價(jià)分類。
1.1 注射液大于或等于50ml為大容量競價(jià)分類；小于50ml為小容量競價(jià)分類。
1.2 有含量標(biāo)識(shí)（中藥注射劑有明確有效成分的，取第一順序藥品）的注射液不分容量，按主藥含量分類；只有容量標(biāo)識(shí)的注射液按容量分類。
1.3 有藥物含量的大容量注射液，不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒，統(tǒng)一按主藥含量分為不同競價(jià)組。
1.4 有藥物含量的大容量注射劑統(tǒng)一按玻璃瓶包裝進(jìn)行劃分(入圍后再計(jì)算其他包裝價(jià)格)。
2. 其他劑型
2.1 所有制劑(除注射劑以上規(guī)定外)：按不同含量、容量分為不同競價(jià)分類。
2.2 中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同競價(jià)分類；顆粒劑、散劑有明確有效成分含量標(biāo)識(shí)（第一順序成分）的以最小零售包裝有效成分含量的不同分類，無明確有效成分含量標(biāo)識(shí)的復(fù)方制劑按裝量（最小零售包裝）不同為不同競價(jià)分類；丸劑（大蜜丸除外）按最小零售包裝的裝量不同為不同競價(jià)分類。
2.3 造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價(jià)分類。
2.4 脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價(jià)分類。
（四）其他
1. 帶預(yù)充式注射器（含預(yù)灌封）、不帶預(yù)充式注射器為不同競價(jià)分類。（僅指藥物預(yù)充入注射器中）
2. 粉針劑、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分類。
3. 長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價(jià)分類。
4. 氨基酸注射液按組分不同分為不同競價(jià)分類。
5. 干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同競價(jià)組。
例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同競價(jià)分類；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同競價(jià)分類。
6. 同通用名臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同競價(jià)分類。
7. 預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同競價(jià)分類；特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競價(jià)組。
8. 帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、獨(dú)立注射器等）的藥品不細(xì)分競價(jià)分類。
9. 不同酸根和鹽基的注射液
9.1 有機(jī)酸根和無機(jī)酸根的注射劑為不同競價(jià)分類，但有機(jī)酸根和無機(jī)酸根均不再細(xì)化；不帶酸根的不再單獨(dú)分類，與無機(jī)酸根為同一競價(jià)分類。
9.2 鹽基不同注射劑為不同競價(jià)分類。
9.3 既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一競價(jià)分類。
有機(jī)酸根指醋酸、乳酸、枸櫞酸等酸的酸根。
10. 注射劑以外的其他劑型，主要化學(xué)成分相同的，命名中所含鹽基、酸根不區(qū)分競價(jià)分類。
11. 主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然（含體外培育，須提供國家有關(guān)部門的證明文件）與人工分為不同競價(jià)分類。
12. 中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價(jià)組。同方異名的不予分類。
13. 化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分為不同競價(jià)分類。復(fù)方制劑組方和比例都相同的歸為同一競價(jià)分類，組方相同、比例不同的為不同競價(jià)分類。
14. 茶塊（餅）劑、袋泡劑（茶）中含糖（包括低糖型）和不含糖（指蔗糖）分為不同競價(jià)分類；未能提供有效證明不含糖的品種歸含糖分類。
15. 腹膜透析液品種按政府定價(jià)不同區(qū)分為不同競價(jià)組。
16. 膠囊型或泡囊型粉霧劑與多劑量型粉霧劑為不同競價(jià)組。
四、備案采購
集中采購公告發(fā)布之日后，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥（以新藥證書為準(zhǔn)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床需要采購的，和未納入中標(biāo)目錄中用量少的特殊專科用藥或臨床急搶救用藥， 可申請(qǐng)備案采購。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)討論通過，采購人必須以書面申請(qǐng)經(jīng)“采購辦”審批，必要時(shí)由“領(lǐng)導(dǎo)小組”組織專家運(yùn)用臨床和專業(yè)知識(shí)進(jìn)行評(píng)選，報(bào)“領(lǐng)導(dǎo)小組”備案并掛網(wǎng)公示后，方可采購。臨床急搶救用藥可先采購，一周內(nèi)必須辦理備案采購手續(xù)。備案采購品種價(jià)格不得高于國家最高零售價(jià)定價(jià)扣除采購人規(guī)定加價(jià)率以后的價(jià)格。
第三章? 資質(zhì)材料要求及網(wǎng)上申報(bào)
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??? 一、申報(bào)要求
根據(jù)國家及海南省有關(guān)文件規(guī)定，為減少流通環(huán)節(jié)，降低采購成本，本次集中采購只允許生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)一級(jí)代理）參加投標(biāo)，進(jìn)行藥品申報(bào)、報(bào)價(jià)等一系列采購活動(dòng)，批發(fā)（經(jīng)營）企業(yè)只作為配送企業(yè)參與。
為保證藥品質(zhì)量，參加集中采購的藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)和藥品必須符合資質(zhì)要求。
二、參加藥品集中采購活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件
（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；進(jìn)口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力；
（三）無下列情形：①最近兩年內(nèi)（以招標(biāo)公告發(fā)布之日為準(zhǔn)計(jì)算，下同）有生產(chǎn)假藥行為，被食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的；②最近兩年內(nèi)有商業(yè)賄賂促銷藥品行為，被有關(guān)執(zhí)法部門處罰或已立案查處的。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
三、參加藥品集中采購活動(dòng)的藥品配送企業(yè)應(yīng)具備的條件
（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）、《GSP認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（二）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
（三）無下列情形。①最近兩年內(nèi)（以招標(biāo)公告發(fā)布之日為準(zhǔn)計(jì)算，下同）有銷售假藥行為，被食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的；②最近兩年內(nèi)有商業(yè)賄賂促銷藥品行為，被有關(guān)執(zhí)法部門處罰或已立案查處的。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
四、參加藥品集中采購活動(dòng)的藥品應(yīng)具備的條件
（一）有效期內(nèi)的GMP認(rèn)證證書
包含國產(chǎn)、分包裝及委托加工藥品。原裝進(jìn)口藥品不需要GMP認(rèn)證證書；
（二）有效期內(nèi)的生產(chǎn)批件
國產(chǎn)藥品須有生產(chǎn)批件；原裝進(jìn)口藥品須有成品進(jìn)口注冊(cè)證；分包裝藥品須有分包裝批件及半成品進(jìn)口注冊(cè)證；委托加工藥品須有委托加工批件；
（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（四）近期藥檢報(bào)告
國產(chǎn)、委托加工藥品須有省檢或廠檢報(bào)告；原裝進(jìn)口藥品須有口岸藥檢報(bào)告；分包裝藥品須有半成品口岸藥檢報(bào)告、成品省檢或廠檢報(bào)告；
（五）價(jià)格文件
政府定價(jià)藥品須提供海南省物價(jià)主管部門的最新價(jià)格文件，市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品須提供生產(chǎn)企業(yè)的最新價(jià)格文件。
（六）藥品說明書
（七）質(zhì)量層次文件
1. 專利藥品：須有專利證書。
2. 一類新藥：須有一類新藥證書。
3. 單獨(dú)定價(jià)藥品:須有國家發(fā)改委或海南省價(jià)格主管部門單獨(dú)定價(jià)文件。
4. 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:須有國家發(fā)改委或海南省價(jià)格主管部門指定生產(chǎn)企業(yè)的定價(jià)文件。
（八）藥品質(zhì)量及貨源保證書
生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品則應(yīng)為全國總代理，下同）參加我省集中采購的藥品質(zhì)量及貨源保證書。
五、申報(bào)材料流程及要求
（一）資質(zhì)材料的網(wǎng)上查詢準(zhǔn)備
為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，投標(biāo)人在準(zhǔn)備資質(zhì)材料前，可充分利用海南醫(yī)藥集中采購平臺(tái)藥品資質(zhì)數(shù)據(jù)庫中的信息。凡數(shù)據(jù)庫有關(guān)藥品資質(zhì)材料在有效期內(nèi)的，投標(biāo)人可以不再提供。藥品資質(zhì)材料已過期或不完整的，投標(biāo)人需及時(shí)補(bǔ)充。數(shù)據(jù)庫中沒有藥品信息的，投標(biāo)人需提交全套資質(zhì)資料。
（二）投標(biāo)人報(bào)名和網(wǎng)上查詢、申報(bào)培訓(xùn)
1. 準(zhǔn)備參加藥品集中采購的潛在投標(biāo)人，可持生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人代表授權(quán)書原件和被授權(quán)人身份證明（原件及復(fù)印件），到交易中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上查詢、申報(bào)賬號(hào)和初始密碼。
2. 投標(biāo)人在網(wǎng)上查詢、申報(bào)前，交易中心負(fù)責(zé)組織投標(biāo)人進(jìn)行操作培訓(xùn)。
3. 投標(biāo)人從交易中心領(lǐng)取賬號(hào)和初始密碼后，為確保安全，應(yīng)立即對(duì)初始密碼修改并采取保密措施。賬號(hào)和密碼為各方約定的登錄途徑和可靠的電子簽名，投標(biāo)人通過賬號(hào)發(fā)出的申報(bào)等信息和投標(biāo)人簽字、蓋章確認(rèn)的文件具有同等效力。
4.? 資質(zhì)材料需補(bǔ)充完整并由交易中心審核合格后，投標(biāo)人方可在網(wǎng)上申報(bào)。
（三）資質(zhì)材料的編制報(bào)送
1. 報(bào)送的語言
投標(biāo)人提交的資質(zhì)材料，以及投標(biāo)人與交易中心就有關(guān)資質(zhì)材料報(bào)送的所有往來函電，均應(yīng)使用中文。投標(biāo)人可以提交其它語言的資質(zhì)資料，但必須同時(shí)提供中文譯本，并以中文譯本為準(zhǔn)，中文譯本與原文不一致導(dǎo)致的責(zé)任由投標(biāo)人承擔(dān)。
2. 資質(zhì)材料的組成
2．1生產(chǎn)企業(yè)需提供的文件材料：
（1）企業(yè)資料：
（2）企業(yè)法人授權(quán)書；
（3）產(chǎn)品資料；
（4）投標(biāo)函；
（5）采購文件要求的其他相關(guān)文件資料
2．2配送企業(yè)需提供的文件材料：
（1）企業(yè)資料：
（2）企業(yè)法人授權(quán)書；
（3）配送承諾書；
（4）采購文件要求的其他相關(guān)文件資料
3. 資質(zhì)材料的編制
（1）投標(biāo)人應(yīng)按照招標(biāo)文件的要求編制資質(zhì)材料，資質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)對(duì)招標(biāo)文件提出的要求和條件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。
（2）投標(biāo)人應(yīng)認(rèn)真閱讀招標(biāo)文件中所有事項(xiàng)、格式、條款和規(guī)范等要求，認(rèn)真準(zhǔn)備資質(zhì)材料。資質(zhì)材料的封面應(yīng)加蓋投標(biāo)人的公章，出具的資質(zhì)材料應(yīng)能證明投標(biāo)人及其生產(chǎn)的藥品來源合法、貨源充足且能持續(xù)性供應(yīng)，并具有品種中標(biāo)后履行藥品交易合同的能力。
（3）投標(biāo)人對(duì)數(shù)據(jù)庫中過期資質(zhì)的補(bǔ)充材料和首次提交的全套藥品材料應(yīng)分開裝訂，以便及時(shí)受理和組織審查。
4. 資質(zhì)材料的報(bào)送
（1）投標(biāo)人須按規(guī)定的時(shí)間向交易中心報(bào)送資質(zhì)材料。
（2）投標(biāo)人提供的上述資質(zhì)材料發(fā)生變化，投標(biāo)人有義務(wù)在資質(zhì)材料報(bào)送截止時(shí)間前以書面形式通知交易中心，并提供新的資質(zhì)材料。
（3）根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，原則上不要求投標(biāo)人提交藥品的樣品，但在資料審查過程中需要樣品進(jìn)行澄清的，投標(biāo)人有義務(wù)及時(shí)提交樣品。
（4）因各種原因?qū)е聢?bào)送截止時(shí)間延遲的情況下，交易中心和投標(biāo)人受報(bào)送截止時(shí)間制約的所有權(quán)利和義務(wù)均應(yīng)延長至新的報(bào)送截止時(shí)間。
（5）在規(guī)定的截止時(shí)間后，交易中心將拒絕接收任何資質(zhì)材料。
（四）資質(zhì)審查及澄清
1. 資質(zhì)材料審查
（1）交易中心組織對(duì)投標(biāo)人所提供的資質(zhì)材料進(jìn)行形式審查。資質(zhì)審查利用招投標(biāo)管理數(shù)據(jù)庫中的信息進(jìn)行。數(shù)據(jù)庫中的資質(zhì)證明材料已過期或不完整的，應(yīng)通知投標(biāo)人及時(shí)補(bǔ)充。
（2）投標(biāo)人報(bào)送的資質(zhì)材料充分、全面，足以表明投標(biāo)藥品質(zhì)量屬性、生產(chǎn)主體合格及權(quán)利來源合法等事項(xiàng)的，確認(rèn)資質(zhì)審查合格；不足以表明以上事項(xiàng)的，確認(rèn)為不合格。資質(zhì)審查不合格的，應(yīng)拒絕其參加集中采購。
2. 資質(zhì)材料澄清
（1）交易中心對(duì)資質(zhì)材料中不明確的內(nèi)容，有權(quán)要求投標(biāo)人作必要的澄清。投標(biāo)人有義務(wù)及時(shí)地對(duì)相關(guān)內(nèi)容做出書面解答。
（2）交易中心將需要投標(biāo)人澄清的資質(zhì)材料信息，登錄在服務(wù)平臺(tái)上或以其他方式通知投標(biāo)人。投標(biāo)人有責(zé)任登錄服務(wù)平臺(tái)，隨時(shí)查詢須澄清的內(nèi)容或?qū)νㄖ龀鰧?shí)質(zhì)響應(yīng)。并在規(guī)定的澄清截止時(shí)間前遞交澄清的資質(zhì)材料。
（五）申報(bào)資質(zhì)材料的其它要求
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品為全國總代理）提供的資質(zhì)資料必須真實(shí)、合法。
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品為全國總代理）申報(bào)或補(bǔ)充的資質(zhì)材料應(yīng)逐頁加蓋公章。
3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品為全國總代理）必須按規(guī)定的格式提供資質(zhì)資料。
（六）網(wǎng)上申報(bào)
1. 在投標(biāo)截止時(shí)間前，投標(biāo)人對(duì)資質(zhì)審查合格的藥品自行在網(wǎng)上申報(bào)。
2.? 同一生產(chǎn)企業(yè)同一藥品規(guī)格的不同數(shù)量包裝，投標(biāo)人只能選擇其中一種數(shù)量包裝申報(bào)。若中標(biāo)后，同一生產(chǎn)企業(yè)同一藥品規(guī)格的其他數(shù)量包裝，按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行計(jì)算價(jià)格后，可視為中標(biāo)或入圍。
3. 投標(biāo)人在規(guī)定的申報(bào)截止時(shí)間前，沒有在網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)的，視其放棄該藥品的投標(biāo)。
4. 網(wǎng)上申報(bào)結(jié)束后，交易中心將向投標(biāo)人出具投標(biāo)品種信息確認(rèn)函。投標(biāo)人授權(quán)代表須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照規(guī)定確認(rèn)投標(biāo)信息，信息一經(jīng)確認(rèn)，投標(biāo)人必須對(duì)確認(rèn)信息的真實(shí)、合法、有效承擔(dān)責(zé)任。
5. 申報(bào)品種的修改和撤回
（1）投標(biāo)人在網(wǎng)上申報(bào)后，可以修改或撤回其申報(bào)品種。但必須在規(guī)定的申報(bào)截止時(shí)間之前，并向交易中心遞交書面通知。
（2）在網(wǎng)上申報(bào)截止時(shí)間之后，投標(biāo)人不得對(duì)其申報(bào)品種做任何變動(dòng)，不得修改或撤回其申報(bào)品種。
第四章? 限價(jià)及報(bào)價(jià)規(guī)則
一、限價(jià)規(guī)則
限價(jià)競價(jià)目錄品種按規(guī)定的辦法制定限價(jià)。
（一）限價(jià)的制定
限價(jià)按不同競價(jià)組品種分別制定。
1. 限價(jià)根據(jù)我省上年度網(wǎng)上藥品實(shí)際交易均價(jià)，同時(shí)參考部分省份近期（一年內(nèi)）中標(biāo)（入圍）均價(jià)計(jì)算而來。上述價(jià)格信息不存在的，按政府定價(jià)或市場調(diào)節(jié)價(jià)扣除差別差價(jià)后作為限價(jià)。
2. 同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，不同劑型規(guī)格之間的限價(jià)差異，應(yīng)盡量保持合理的差比關(guān)系。限價(jià)差異過大的，原則上參照低的予以適當(dāng)調(diào)整。
在投標(biāo)截止前未取得海南省物價(jià)主管部門價(jià)格文件的政府定價(jià)品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)須及時(shí)向海南省物價(jià)主管部門申報(bào)。
（二）限價(jià)的公示
限價(jià)由交易中心根據(jù)上述辦法核定并報(bào)“領(lǐng)導(dǎo)小組”批準(zhǔn)后進(jìn)行公示。限價(jià)結(jié)果按同通用名、同劑型、同規(guī)格、同競價(jià)組的“最小制劑單位限價(jià)”公布。公示期間，對(duì)于有異議的限價(jià)，“領(lǐng)導(dǎo)小組”組織專家進(jìn)行論證后確定。
（三）限價(jià)的公布
限價(jià)按以上規(guī)則確定并經(jīng)公示、專家論證及“領(lǐng)導(dǎo)小組”批準(zhǔn)后，由交易中心通過服務(wù)平臺(tái)公布。
二、報(bào)價(jià)及遴選規(guī)則
（一）不限價(jià)不競價(jià)藥品報(bào)價(jià)規(guī)則
《不限價(jià)不競價(jià)藥品采購目錄》藥品報(bào)價(jià)不得超過海南省物價(jià)主管部門最新公布的最高零售限價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順價(jià)差率（15%）后的價(jià)格。
（二）限價(jià)競價(jià)報(bào)價(jià)規(guī)則
1. 投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)已在網(wǎng)上正式申報(bào)且審核合格的品種報(bào)價(jià)。
2. 在報(bào)價(jià)過程中，可隨時(shí)在網(wǎng)上對(duì)投標(biāo)品種進(jìn)行報(bào)價(jià)或價(jià)格修改。
3. 在報(bào)價(jià)過程中，系統(tǒng)按照價(jià)格高低，自動(dòng)計(jì)算出每個(gè)投標(biāo)品種中標(biāo)或入圍狀態(tài)，每隔五分鐘計(jì)算結(jié)果刷新一次，投標(biāo)人按“刷新”按鈕，可動(dòng)態(tài)地看到自己所報(bào)的每個(gè)品種的中標(biāo)或入圍狀態(tài)。
4. 報(bào)價(jià)截止時(shí)間前2個(gè)小時(shí)，投標(biāo)人不能看到自己所報(bào)品種的中標(biāo)或入圍情況。
（三）報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)
1. 投標(biāo)人在網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)前，交易中心負(fù)責(zé)組織投標(biāo)人進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)培訓(xùn)；
2. 投標(biāo)人應(yīng)使用交易中心提供的加密方式對(duì)網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)進(jìn)行加密，以確保投標(biāo)報(bào)價(jià)的保密性，如果投標(biāo)人不能按照要求進(jìn)行加密操作，在開標(biāo)前造成與投標(biāo)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容泄露的，投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)；
3. 報(bào)價(jià)使用貨幣及貨幣單位：人民幣（元）；
4. 標(biāo)人在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)閱讀投標(biāo)報(bào)價(jià)頁面中的“投標(biāo)須知”與投標(biāo)藥品信息，藥品報(bào)價(jià)單位為投標(biāo)報(bào)價(jià)頁面中“單位”標(biāo)明的每單位價(jià)格（如每支、包、瓶、盒等）；
5. 投標(biāo)人投標(biāo)報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)；
6. 報(bào)價(jià)時(shí)間：為北京時(shí)間；
7. 在報(bào)價(jià)規(guī)定時(shí)間內(nèi)，可對(duì)報(bào)價(jià)進(jìn)行多次修改。
8. 進(jìn)入競價(jià)議價(jià)流程帶有附加裝置的藥品所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格，中標(biāo)后加上含附加裝置與不含附加裝置(包括加藥器、沖洗器、溶媒和預(yù)充式注射器)的政府定價(jià)差價(jià)，得出中標(biāo)價(jià)格 (加藥器、沖洗器、溶媒各加價(jià)2元， 預(yù)充式注射器加價(jià)5元) 。
9. 大容量注射劑統(tǒng)一按玻璃瓶包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)，政府定價(jià)存在差異的，入圍后加上同比例調(diào)整后的各包裝政府定價(jià)差價(jià)得出入圍價(jià)，即以同容量規(guī)格玻璃瓶為基礎(chǔ)，塑料瓶最高加2元，軟袋最高加4元。
（四）網(wǎng)上開標(biāo)
1. 報(bào)價(jià)結(jié)束后，投標(biāo)人按規(guī)定在網(wǎng)上輸入密碼解密，隨后在網(wǎng)上開標(biāo)。在“領(lǐng)導(dǎo)小組”的現(xiàn)場監(jiān)督下，將開標(biāo)結(jié)果刻制成光盤，由“采購辦”存檔。
2. 投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，未在網(wǎng)上輸入密碼解密的，視為自行放棄。
（五）限價(jià)競價(jià)目錄品種中標(biāo)（入圍）品種產(chǎn)生規(guī)則
1. 同一品規(guī)，同一質(zhì)量屬性，有三家以上（含三家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品存在，按照?qǐng)?bào)價(jià)從高到低順序，淘汰20％（四舍五入）報(bào)價(jià)高的投標(biāo)產(chǎn)品，其余價(jià)格低的中標(biāo)，但中標(biāo)最多不超過八家（含八家）。淘汰臨界線上報(bào)價(jià)相同的一同淘汰。
2. 三家以下（不含三家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，直接入圍。
（六）不限價(jià)不競價(jià)目錄品種入圍產(chǎn)生規(guī)則：
限價(jià)不超過海南省物價(jià)主管部門最新公布的最高零售限價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順價(jià)差率（15%）后的價(jià)格，即為入圍品種。
三、中標(biāo)候選結(jié)果審查、公布
（一）中標(biāo)品種在公布前，須報(bào)省物價(jià)主管部門進(jìn)行價(jià)格審查，中標(biāo)或掛網(wǎng)報(bào)價(jià)超過國家定價(jià)或不符合國家差比價(jià)規(guī)定的，須下調(diào)價(jià)格后方準(zhǔn)公布中標(biāo)或入圍。中標(biāo)候選人不同意調(diào)整的予以廢標(biāo)。
（二）中標(biāo)候選品種在報(bào)送省物價(jià)主管部門審查的同時(shí)，在網(wǎng)上公示7個(gè)工作日。有異議的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向“采購辦”提出。
（三）中標(biāo)候選品種經(jīng)省物價(jià)主管部門審核并經(jīng)公示后，報(bào)“領(lǐng)導(dǎo)小組”主要領(lǐng)導(dǎo)審批后予以公布。
四、其它規(guī)定
（一）國家定價(jià)藥品，中標(biāo)后若國家降價(jià)時(shí)，如原中標(biāo)價(jià)格高于國家最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，應(yīng)按照國家最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，作為新的中標(biāo)價(jià)格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)；若國家提價(jià)時(shí)，可按國家最新零售價(jià)提價(jià)幅度，以原中標(biāo)價(jià)為基礎(chǔ)等幅度提高中標(biāo)價(jià)。市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品不得提高中標(biāo)或入圍價(jià)格，若企業(yè)自愿降價(jià)的，可降低中標(biāo)或入圍價(jià)格。
（二）中標(biāo)價(jià)在交易期內(nèi)不得高于我省其他任何集團(tuán)的采購成交價(jià)。如有此種情況發(fā)生，必須按照不高于其他集團(tuán)的采購價(jià)格，調(diào)整中標(biāo)價(jià)格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)。
第五章? 交易和配送
一、采購
（一）采購原則
采購人必須在網(wǎng)上采購中標(biāo)藥品目錄內(nèi)的藥品，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)按照“質(zhì)量保證、價(jià)格合理”的原則研究確定醫(yī)院采購目錄。
（二）采購方式
1. 在確認(rèn)采購品種及價(jià)格后，采購人必須通過服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上采購，采購人填寫采購計(jì)劃單，分級(jí)審批后提交，生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)及時(shí)確認(rèn)并配送。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)采用實(shí)名制投票確定選購的藥品。原則上，同種藥品（指相同通用名和劑型的藥品），可以確定1-2個(gè)選購品種；有特殊用藥需要的，可再選購另外一個(gè)不同質(zhì)量層次或規(guī)格的品種。
3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購藥品必須從中標(biāo)及入圍品種中選擇。
4. 藥品交易時(shí)，交易雙方須在服務(wù)平臺(tái)上簽署確認(rèn)每批次藥品采購的網(wǎng)上電子交易合同；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)通過各自賬號(hào)發(fā)出的交易信息與雙方簽字、蓋章確認(rèn)的文件具有同等法律效力；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)另行訂立的藥品交易合同（協(xié)議）條款，不得背離網(wǎng)上電子交易合同的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。
二、配送
（一）配送企業(yè)報(bào)名
凡符合條件的藥品配送企業(yè)，均可在服務(wù)平臺(tái)上報(bào)名，并確定配送范圍，同一配送企業(yè)可以選擇多個(gè)市縣。
??? （二）生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)
1. 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)某一中標(biāo)品種，必須在每個(gè)市縣報(bào)名的配送企業(yè)中進(jìn)行委托，每個(gè)市縣可選擇1～3個(gè)配送企業(yè)。
2. 同一生產(chǎn)企業(yè)的某一中標(biāo)品種，同一采購人可以在生產(chǎn)企業(yè)委托的1～3個(gè)配送企業(yè)中選擇采購。
（三）委托指定確認(rèn)
被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，必須對(duì)被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理商配送要求，為有用藥需求的采購人提供配送服務(wù)。如果被委托企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不接受生產(chǎn)企業(yè)的委托，可進(jìn)行配送關(guān)系否決，生產(chǎn)企業(yè)可再次選擇委托其它配送企業(yè)。經(jīng)銷關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)不允許變更。原則上只允許委托一次。如被委托企業(yè)無法向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送時(shí)，經(jīng)“采購辦”批準(zhǔn)，可委托其他企業(yè)配送。
（四）配送要求
1. 配送企業(yè)要保證所選擇的市縣所有用藥需求的采購人的配送。
2. 不論采購人藥品采購規(guī)模大小如何，配送企業(yè)均應(yīng)一視同仁保證配送。
三、藥品貨款結(jié)算
醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品驗(yàn)收入庫之日起，60日內(nèi)與供貨人結(jié)算貨款。
四、中標(biāo)及入圍藥品采購有效期
中標(biāo)及入圍藥品采購有效期，自中標(biāo)及入圍結(jié)果公布之日起一年內(nèi)有效。如“采購辦”通知中標(biāo)及入圍藥品采購有效期延長，則無條件延長到采購期限屆滿。
第六章? 監(jiān)督管理
一、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及職責(zé)
????? 海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全省藥品集中采購工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由省政府分管衛(wèi)生的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員為衛(wèi)生、監(jiān)察、糾風(fēng)、財(cái)政、物價(jià)、工商、藥監(jiān)、勞動(dòng)保障、商務(wù)、省政府政務(wù)中心等部門領(lǐng)導(dǎo)。各部門按職能分工，依照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，受理各方當(dāng)事人對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為的投訴和舉報(bào)，并核實(shí)處理，觸犯刑律的移交司法機(jī)關(guān)查處。
（一）糾風(fēng)（監(jiān)察）部門依照《行政監(jiān)察法》等有關(guān)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門對(duì)藥品集中采購工作活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理；對(duì)政府有關(guān)部門及其工作人員在藥品集中采購工作活動(dòng)中履行職責(zé)，執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)定的情況進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行處理。
（二）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作行為進(jìn)行監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真履行合同，按時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)其藥品使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，檢查合理用藥情況，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期公布醫(yī)生處方結(jié)構(gòu)及實(shí)行處方點(diǎn)評(píng)制度情況。
（三）商務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)省藥品招標(biāo)采購交易中心執(zhí)行《省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》情況進(jìn)行監(jiān)督。
（四）物價(jià)部門負(fù)責(zé)對(duì)違規(guī)收費(fèi)行為、中標(biāo)(入圍) 藥品零售價(jià)格的核定及執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)合法條件及有關(guān)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。
（六）工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購及招投標(biāo)過程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
（七）財(cái)政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督。
（八）勞動(dòng)和社會(huì)保障部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)藥品集中采購情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥情況進(jìn)行監(jiān)督。
（九）政務(wù)服務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)管。
二、各方當(dāng)事人的責(zé)任和義務(wù)
（一）采購人的責(zé)任和義務(wù)
1. 根據(jù)臨床需要，選定采購品種并通過服務(wù)平臺(tái)完成藥品采購工作；
2. 按藥品管理法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理有關(guān)規(guī)定，做好藥品入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理；
3. 參照服務(wù)平臺(tái)提供的電子合同范本，與生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)簽訂購銷合同，并嚴(yán)格遵守合同的約定；
4. 搶救危重急癥病人，需要臨時(shí)緊急采購全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄外的急救藥品和特殊藥品的，嚴(yán)格遵守備案采購的有關(guān)規(guī)定；
5. 在藥品驗(yàn)收入庫之日起，60日內(nèi)與供貨人結(jié)清貨款；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任及義務(wù)
1. 保障對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥采購的供應(yīng)，不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨；
2. 按照公布的中標(biāo)及入圍品種目錄上注明的藥品信息和質(zhì)量及時(shí)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品；
3.? 生產(chǎn)企業(yè)自己或委托配送企業(yè)進(jìn)行配送，其配送范圍能覆蓋全省所有的采購人。
4. 法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。
（三）藥品配送企業(yè)的責(zé)任及義務(wù)
此款同樣適用于生產(chǎn)企業(yè)自行配送的情況。
1. 保障對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥采購的供應(yīng)，不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有配送企業(yè)均應(yīng)按承諾保證配送；
2. 參照服務(wù)平臺(tái)提供的電子合同范本，與采購人簽訂購銷合同；
3. 按照中標(biāo)及入圍品種的藥品信息、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格及時(shí)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品；
4. 藥品的配送要求：急救藥品4小時(shí)內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送；一般藥品24小時(shí)內(nèi)送到，最長不超過48小時(shí)；
5. 實(shí)際送貨情況，及時(shí)做好網(wǎng)上采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理等操作；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。
（四）交易中心的責(zé)任及義務(wù)
1. 依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，按照“領(lǐng)導(dǎo)小組”的要求，具體實(shí)施集中采購各環(huán)節(jié)工作，提供相關(guān)服務(wù)；
2. 建立并維護(hù)網(wǎng)上藥品集中采購工作信息系統(tǒng)，并保證系統(tǒng)的安全、保密；
3. 對(duì)外發(fā)布集中采購文件、中標(biāo)及入圍結(jié)果，都必須依據(jù)“采購辦”制定的政策和規(guī)則進(jìn)行，并報(bào)“采購辦”審查同意，未經(jīng)審查同意的，不得向外發(fā)布；
4. 在處理集中采購業(yè)務(wù)過程中受理的有關(guān)異議和意見，須報(bào)“采購辦”審查決定，重大事件要報(bào)經(jīng)“領(lǐng)導(dǎo)小組”審定；
5. 未經(jīng)“采購辦”審查同意，不符合相關(guān)規(guī)定的藥品一律不得掛網(wǎng)交易；
6.? 定期統(tǒng)計(jì)分析網(wǎng)上交易情況，并將分析結(jié)果定期報(bào)告“領(lǐng)導(dǎo)小組”；
7. 承辦有關(guān)部門和委托人交辦的任務(wù)；
8. 法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。
三、各方當(dāng)事人違約違規(guī)行為的處理
（一）采購人（含掛網(wǎng)限價(jià)議價(jià)藥品采購人）違約違規(guī)行為的處理
采購人有下列行為之一的，給予通報(bào)批評(píng)；違法違規(guī)的，列入“藥品交易不誠信單位名單”，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人給予處分；涉嫌違法犯罪的，提請(qǐng)有關(guān)部門予以查處。
1. 不按規(guī)定程序選購藥品；
2. 在藥品集中采購目錄范圍之外進(jìn)行采購，或不按規(guī)定程序履行備案采購手續(xù)；
3. 不按規(guī)定通過服務(wù)平臺(tái)采購藥品；
4. 惡意和虛假訂購；
5. 以單位（包括科室）和個(gè)人名義收取生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的各種“回扣”、“開單提成”、“進(jìn)藥費(fèi)”等類似行為或受賄的；
6. 不按規(guī)定的時(shí)間與配送企業(yè)結(jié)算貨款；
7. 其它違約違規(guī)行為。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違約違規(guī)行為的處理
藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，給予掛網(wǎng)警告；違法違規(guī)的，列入“藥品交易不誠信單位名單”，兩年內(nèi)不得參加我省藥品集中采購活動(dòng)；涉嫌違法犯罪的，提請(qǐng)有關(guān)部門予以查處。
1. 在采購活動(dòng)中提供虛假證明文件；
2. 不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨，僅對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨或有選擇性地配送部分中標(biāo)及入圍品種等，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實(shí)，確因生產(chǎn)企業(yè)原因造成的；
3. 提供不合格的或不符合有效期規(guī)定的藥品，經(jīng)核實(shí)，確因藥品生產(chǎn)企業(yè)原因造成的；
4. 高于公布的中標(biāo)及入圍價(jià)格供貨的；
5. 向采購人（包括科室和個(gè)人）提供各種“回扣”、“開單提成”、“進(jìn)藥費(fèi)”等類似行為或行賄的；
6. 其它違約違規(guī)行為。
（三）藥品配送企業(yè)違約違規(guī)行為的處理
藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，給予掛網(wǎng)警告；違法違規(guī)的，列入“藥品交易不誠信單位名單”，兩年內(nèi)不得參加我省藥品集中采購活動(dòng)；涉嫌違法犯罪的，提請(qǐng)有關(guān)部門予以查處。此款同樣適用于生產(chǎn)企業(yè)自行配送的情況。
1. 在采購活動(dòng)中提供虛假證明文件；
2. 不能供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨、僅對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨或有選擇性地配送部分中標(biāo)及入圍品種等，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實(shí)，確因藥品配送企業(yè)原因造成的；
3. 提供不合格的或不符合有效期規(guī)定的藥品，經(jīng)核實(shí)，確因配送企業(yè)原因造成的；
4. 以高于公布的中標(biāo)及入圍品種價(jià)格供貨的；
5. 不按規(guī)定通過海南醫(yī)藥集中采購平臺(tái)進(jìn)行交易的；
6. 不按實(shí)際送貨情況在網(wǎng)上進(jìn)行采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理等行為的；
7. 不按規(guī)定與采購人簽訂采購合同的；
8. 向采購人（包括科室和個(gè)人）提供各種“回扣”、“開單提成”、“進(jìn)藥費(fèi)”等類似行為或行賄的；
9. 其它違約違規(guī)行為。
（四）交易中心違約違規(guī)行為的處理
交易中心有下列行為之一的，給予通報(bào)批評(píng)；涉嫌違法犯罪的，提請(qǐng)有關(guān)部門予以查處。
1. 未報(bào)經(jīng)“采購辦”審查同意對(duì)外發(fā)布集中采購文件、中標(biāo)及入圍結(jié)果的；
2. 擅自處理集中采購的有關(guān)異議和意見的；
3. 未經(jīng)“采購辦”審查同意，擅自將不符合相關(guān)規(guī)定的藥品掛網(wǎng)的；
4. 不按有關(guān)部門和委托人要求提供網(wǎng)上交易情況和分析報(bào)告的；
5. 其它違約違規(guī)行為。