我省基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫填報過程中
常見問題的解答（二）
根據(jù)我省建立藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫的要求，為方便企業(yè)正確填報數(shù)據(jù)庫信息，針對資審過程中的常見問題，提請企業(yè)注意以下信息的申報。
一、企業(yè)信息
1.《法定代表人授權(quán)書》中缺少法人簽字、法人章或授權(quán)單位章。
建議：企業(yè)重新提交簽字、鮮章齊全的授權(quán)書。
2. GMP證書：企業(yè)在平臺上填寫多份GMP證書的信息，但紙質(zhì)資料不全；或者GMP紙質(zhì)資料多份，平臺信息缺失。
建議：企業(yè)在平臺上提報的GMP信息應(yīng)與紙質(zhì)材料數(shù)量和內(nèi)容一致。
3.營業(yè)執(zhí)照未年審。
建議：企業(yè)重新提交有2010年度年審章的營業(yè)執(zhí)照。
4. 稅表不能反映全年銷售額
建議：企業(yè)需提交2010年度本單位的增值稅納稅申報表。
5. 稅表缺少稅務(wù)稽核章
建議：企業(yè)提交的稅表需要有清晰的、有稅務(wù)局名稱的稅務(wù)章。
6. 所填銷售額不正確
建議：銷售額為增值稅表的前四項之總和，即銷售額=（一）按適用稅率征稅貨物及勞務(wù)銷售額 （二）按簡單征收辦法征稅貨物銷售額 （三）免、抵、退辦法出口貨物銷售額 （四）免稅貨物及勞務(wù)銷售額
7.《供貨承諾函》缺少企業(yè)章、法人簽名、法人章
建議：企業(yè)重新提交簽名、鮮章齊全的承諾函。
8. 受權(quán)人身份證號模糊
建議：重新提交能辨識受權(quán)人姓名、身份證號的、清晰的受權(quán)人身份證復(fù)印件
二、產(chǎn)品信息
1．批準文號截止日期填寫錯誤
建議：企業(yè)應(yīng)填寫藥品批件的有效截止日期，非批件的頒布日期。
2. 執(zhí)行標準質(zhì)量號未填寫或填寫錯誤
建議：企業(yè)須依據(jù)藥品批件中“藥品標準”一欄的內(nèi)容填寫。
3. 物價及定價文號問題
建議：醫(yī)保品種（新進醫(yī)保目錄的品種除外）請廠家提供最新的國家發(fā)改委或安徽省的物價證明材料；非醫(yī)保品種物價暫不做要求。
4. 缺少藥品有效期高于同類產(chǎn)品的比較材料
建議：凡提交本廠藥品有效期高于同類產(chǎn)品的企業(yè)，請?zhí)峤粌煞萜渌麖S家同類產(chǎn)品說明書原件，并如實填寫藥品有效期。
5. 缺少藥品儲備條件高于同類產(chǎn)品的比較材料
建議：凡提交本廠藥品儲備條件高于同類產(chǎn)品的企業(yè)，請?zhí)峤粌煞萜渌麖S家同類產(chǎn)品說明書原件；并如實填寫藥品儲備條件說明。
6. 粉針劑劑型特點未明確區(qū)分凍干、溶媒、普通粉針
建議：請廠家準確填寫粉針劑的劑型特點，并提供證明材料。
7. 廠家已提供產(chǎn)品藥檢報告紙質(zhì)材料，但網(wǎng)上填報“無藥檢報告”信息
建議：請廠家嚴格提交的紙質(zhì)材料填寫藥檢報告項及有效期。
8. 原料藥來源問題
建議：凡填寫原料藥為本廠、本集團生產(chǎn)的企業(yè)均需提交原料藥批件及GMP證書；原料藥為本集團生產(chǎn)的企業(yè)請集團母公司另行出具子母公司關(guān)系證明文件。
9. 顆粒、口服液體制劑未區(qū)分有糖、無糖
建議：凡顆粒、口服液體制劑必須區(qū)分有糖、無糖；非顆粒、口服液體制劑則無需填寫。
10. 質(zhì)量標準起草單位的認定問題
建議：如企業(yè)起草的質(zhì)量標準已停止使用，則不認定為質(zhì)量標準的起草單位，以現(xiàn)行的質(zhì)量標準起草單位為準。
11．注射劑給藥途徑填寫錯誤
建議：注射劑如能靜脈注射一律填寫“靜注”；既能靜注又能肌注的一律填寫“靜注”；如只能肌肉注射則填寫“肌注”。
12. 包裝專利作為“專利”申報質(zhì)量類型。
建議：藥品招標中，“專利”有特殊的定義，包裝專利不能視作藥品招標中的“專利”。
13. 企業(yè)未上傳產(chǎn)品質(zhì)量類型PDF文件或者上傳錯誤
建議：除普通GMP質(zhì)量類型外，其余藥品的質(zhì)量類型均需上傳證明文件，請企業(yè)將證明文件上傳完整。
14. 提交錯誤的說明書
建議：大量企業(yè)提交規(guī)格錯誤、包裝錯誤、廠家不符的說明書，請企業(yè)依據(jù)申報品種提交規(guī)格、包裝、廠家正確的說明書原件。
15. 部分企業(yè)只填產(chǎn)品信息，不填寫企業(yè)信息
建議：請企業(yè)一次性將企業(yè)、產(chǎn)品信息提交完整。
請企業(yè)對照上述問題，主動修改信息申報中的錯誤。如需撤回，請登錄平臺，在“企業(yè)提問”欄目中提出要求，我中心專人負責處理。