魯食藥監(jiān)市〔2011〕106號
關(guān)于建立基本藥物配送企業(yè)檔案的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局:
??為加強國家基本藥物(含省增補品種,下同)質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范基本藥物配送行為,保障藥品質(zhì)量安全,根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2011年藥品市場監(jiān)管工作要點的通知》(魯食藥監(jiān)市〔2011〕40號)和《2011年度加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管主要工作安排》(魯食藥監(jiān)市〔2011〕75號)要求,現(xiàn)將建立基本藥物配送企業(yè)檔案有關(guān)要求通知如下:
??一、建檔范圍。承擔我省中標基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和法人藥品批發(fā)企業(yè),應向基本藥物配送區(qū)域所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門報備企業(yè)基本資料和配送藥品基礎(chǔ)資料,填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)備案表》(式樣見附表1)。市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立配送企業(yè)檔案。
??二、建檔內(nèi)容?;舅幬锱渌推髽I(yè)檔案包括下列內(nèi)容。
??(一)《山東省基本藥物配送企業(yè)備案表》;
??(二)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件;
??(三)法人藥品批發(fā)企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單;
??(四)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件;
??(五)基本藥物配送醫(yī)療機構(gòu)名單(式樣見附表2);
??(六)基本藥物配送藥品目錄清單(式樣見附表3);
??(七)基本藥物藥品注冊證或生產(chǎn)批件;
??(八)賦有電子監(jiān)管碼的最小樣品包裝。
??上述資料應加蓋配送企業(yè)原印公章,裝訂成冊。
??三、檔案管理?;舅幬镏袠伺渌推髽I(yè)建檔實行屬地管理。省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省基本藥物配送企業(yè)檔案管理工作,市級食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內(nèi)承擔中標基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)檔案建立和企業(yè)配送行為的監(jiān)督管理。
??配送企業(yè)如發(fā)生許可事項變更,應及時將變更后資質(zhì)證明材料向備案地食品藥品監(jiān)督管理部門報備。
??四、工作要求。
??(一)基本藥物配送企業(yè)應在配送資格確定后,于10日內(nèi),將檔案資料報當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。各市局應于6月底前建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)檔案,并將《山東省基本藥物配送企業(yè)匯總表》(試樣見附表4)報省局。
??(二)各市局應建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度,實行專人管理。
??(三)各市局要充分利用基本藥物配送企業(yè)檔案,制定基本藥物配送企業(yè)檢查計劃,實現(xiàn)全覆蓋檢查,每年檢查次數(shù)不少于4次,每次檢查應及時填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)檢查記錄》(式樣見附表5),并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機結(jié)合,提高監(jiān)管針對性和有效性。對管理混亂、質(zhì)量保障體系缺失、有嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)依法查處,及時提請相關(guān)部門取消基本藥物配送資格。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二〇一一年五月二十三日