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桂藥監(jiān)生稽罰〔2024〕23號
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廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)劣藥抗菌消炎膠囊（批號：240501）案
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廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
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914502227086131010（1-1）
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張日田
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當(dāng)事人在核準(zhǔn)的****場地內(nèi)，于2024年5月21日按規(guī)定工藝生產(chǎn)批號為240501抗菌消炎膠囊（規(guī)格：每粒裝0.25g）74418盒，按規(guī)定檢驗(yàn)合格后審核放行，2024年5月-7月期間以單價(jià)3.52元/盒的價(jià)格銷售給****共計(jì)31680盒，銷售貨值金額111513.60元，自行檢驗(yàn)及留樣用18盒，國家藥品抽檢用28盒，庫存42692盒，生產(chǎn)該批抗菌消炎膠囊貨值金額為261951.36元。上述抗菌消炎膠囊經(jīng)國家藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，需氧菌和酵母菌總數(shù)：710cfu/g，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ08542008規(guī)定；經(jīng)****復(fù)檢，需氧菌和酵母菌總數(shù)：300cfu/g，仍不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)規(guī)定的劣藥。當(dāng)事人生產(chǎn)銷售劣藥的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。案發(fā)后，當(dāng)事人積極主動召回已售出產(chǎn)品，共召回上述抗菌消炎膠囊18122盒，貨63789.44元，未售出及召回產(chǎn)品60814盒，當(dāng)事人實(shí)際銷售上述產(chǎn)品獲違法所得47724.16元。
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第五條第一款、第二款、第六條及第二十八條、第三十二條，決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正，給予以下行政處罰：
（一）沒收未售出（含已召回）劣藥60814盒；
（二）沒收違法所得47724.16元；
（三）處藥品貨值金額261951.36元3.5倍罰款916829.76元。
以上罰沒款總計(jì)964553.92元。
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年11月21日
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