??? 根據(jù)《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（湖北省藥品監(jiān)督管理局公告【2023】第30號）要求，我局對湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??? 產(chǎn)品名稱：酶聯(lián)免疫斑點圖像分析儀
??? 申請人：武漢中紀生物科技有限公司
??? 公示時間：2024年11月26日至2024年12月2日
??? 公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面或電子郵件方式（下載《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》附件3《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》）向湖北省藥品監(jiān)督管理局反饋。
??? 聯(lián)系人：孫萬明
??? 聯(lián)系電話：027-87111665、87111553
??? 電子郵箱：2461967237@qq.com
??? 郵寄地址：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省藥品監(jiān)督管理局1312室
??? 郵政編碼：430070
??? 特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月26日