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欽分械罰〔2024〕2號
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)銷售不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的血氧檢測儀（批號：KE600520230103、KE-6007-221231）
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司
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91450706MA5Q9YD395
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田國輝
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當事人生產(chǎn)銷售說明書或標簽未標明其他需要警示或者提示的內(nèi)容的血氧檢測儀（批號：KE600520230103、KE-6007-221231），其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規(guī)定
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依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，責令當事人立即停止生產(chǎn)銷售說明書或標簽未標明其他需要警示或者提示的內(nèi)容的血氧檢測儀的違法行為，并給予當事人以下行政處罰：
一、沒收違法所得人民幣壹萬肆仟伍佰貳拾捌元整（￥14528.00元）；
二、并處罰款人民幣叁萬捌仟元整（￥38000.00元）；
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主動履行
2024年11月18日
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年11月18日
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