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欽分械罰〔2024〕5號
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的血氧檢測儀（批號：KE-6004-230102）、血氧檢測儀（批號：KE600120230106）。
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司
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91450706MA5Q9YD395
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田國輝
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當(dāng)事人生產(chǎn)銷售說明書或標(biāo)簽未標(biāo)明其他需要警示或者提示的內(nèi)容的血氧檢測儀（批號：KE-6004-230102、KE600120230106），違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規(guī)定。
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依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止生產(chǎn)銷售說明書或標(biāo)簽未標(biāo)明其他需要警示或者提示的內(nèi)容的血氧檢測儀的違法行為，并給予當(dāng)事人以下行政處罰：
一、沒收違法所得人民幣貳萬玖仟零伍拾元整（￥29050.00元）；
二、并處罰款人民幣貳萬貳仟元整（￥22000.00元）；
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主動履行
2024年11月18日
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年11月18日
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