????? 一、制定目的和依據(jù)
??依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂。修訂的內(nèi)容主要為在缺陷整改要求中增加了對委受托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人缺陷整改的具體要求。
??二、適用范圍
??遼寧省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。對行政許可檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，可參照本指南。
??三、主要修訂內(nèi)容
??一是體系文件方面，增加了注冊人進行委托生產(chǎn)的，是否按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，結合企業(yè)實際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在質(zhì)量協(xié)議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實施方式；是否存在人員在文件評審過程中履行評審職責不到位；相應的文件是否已經(jīng)過了培訓；員工是否按照相應的文件進行操作；質(zhì)量管理部門是否進行了有效監(jiān)督等具體要求。
??二是設施設備方面，增加了受托生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號等）共用生產(chǎn)設備的，受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應管理制度，防止可能發(fā)生的工藝參數(shù)誤用等具體要求。
??三是人員機構方面，增加了注冊人委托生產(chǎn)的，是否建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產(chǎn)品風險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審核等具體要求。