????? 日前，國務院辦公廳印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，明確5方面24條改革舉措。其中明確加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，并對符合條件的獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
??《意見》要求，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫(yī)療機構規(guī)范收集整理人用經驗數(shù)據的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
??在注冊環(huán)節(jié)，《意見》明確，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批，優(yōu)化進口藥材管理，擴大境外優(yōu)質藥材資源進口。對創(chuàng)新中醫(yī)診療設備也予以優(yōu)先審評審批。
??在經營環(huán)節(jié)，為提升中藥流通便利性，《意見》明確，按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆?？梢灾苯涌缡′N售。
??《意見》還提出，加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。