??? 一、制定的背景和主要思路是什么？
??? 藥品質(zhì)量關(guān)乎人民群眾生命健康，為保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)我省流通資源有效整合，推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合工作實(shí)際，云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）制定了《云南省藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《委托儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定》）。
??? 二、?《委托儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定》的主要特點(diǎn)是什么？
??? 一是落實(shí)委托儲(chǔ)存報(bào)告主體責(zé)任，明確報(bào)告對(duì)象及報(bào)告內(nèi)容；二是通過(guò)細(xì)化儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理有關(guān)要求，厘清委托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，保障藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是充分聽取企業(yè)在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中遇到的問(wèn)題與困擾，綜合研判分析，落實(shí)“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點(diǎn)，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是引導(dǎo)和規(guī)范受托企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)的規(guī)范管理，確保藥品全程質(zhì)量可控，產(chǎn)品可追溯。
??? 三、《委托儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定》的主要內(nèi)容是什么？
??? 《委托儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定》共五章二十六條，主要包括六個(gè)方面的內(nèi)容：一是明確制定依據(jù)、適用范圍，質(zhì)量體系覆蓋、報(bào)告確認(rèn)、信息公示及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理；二是明確從事藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括儲(chǔ)存場(chǎng)所及設(shè)備、人員配置、對(duì)接管理及報(bào)告公示要求；三是明確省內(nèi)委托、跨省委托、特管藥品不得委托儲(chǔ)存等要求；四是明確委托儲(chǔ)存的報(bào)告流程及提交資料要求；五是明確委托雙方的質(zhì)量責(zé)任、合同及質(zhì)量保證協(xié)議簽訂、委托雙方開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理及評(píng)估要求；六是明確委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管管理，包括首次確認(rèn)、日常監(jiān)督、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。
??? 四、開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，是否需要省局審批？
??? 接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，并具有符合《云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定》（試行）倉(cāng)庫(kù)條件、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等，有與委托方實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接交互的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。擬從事藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)向云南省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)審查符合要求，在省局網(wǎng)站公示后，可以開展藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸服務(wù)。
??? 五、省內(nèi)委托和跨省委托的要求有哪些？
??? 一是明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可將經(jīng)營(yíng)藥品全部或部分委托儲(chǔ)存，省內(nèi)委托時(shí)向省局報(bào)告，跨省委托除向省局報(bào)告外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；二是省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省內(nèi)企業(yè)儲(chǔ)存時(shí)，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企業(yè)儲(chǔ)存；三是省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省外企業(yè)儲(chǔ)存時(shí)，委托方需在省內(nèi)有自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)或委托儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求；四是明確受托方接受委托儲(chǔ)存后不得再次委托要求。
??? 六、對(duì)委托雙方的質(zhì)量責(zé)任有哪些約定？
??? 一是明確委托方是藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體，對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任；二是明確受托方需負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨運(yùn)輸、交付的操作，并協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、監(jiān)管部門延伸檢查工作。三是委托方需對(duì)受托方開展質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估，與受托方簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議，并監(jiān)督受托方執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定。
??? 七、對(duì)監(jiān)督管理方面進(jìn)行哪些規(guī)定？
??? 《委托儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定》進(jìn)一步落實(shí)“放管服”精神，強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)督檢查要求。一是優(yōu)化檢查頻次，避免重復(fù)檢查。委托方因倉(cāng)庫(kù)地址變更的，若年度內(nèi)對(duì)受托方進(jìn)行過(guò)檢查的，不再另行組織對(duì)受托方藥品倉(cāng)庫(kù)的延伸檢查。二是明確檢查內(nèi)容，日常監(jiān)管重點(diǎn)以委托雙方是否能夠?qū)崿F(xiàn)藥品信息交互、雙方是否能否建立閉環(huán)質(zhì)量體系等內(nèi)容為重點(diǎn)核查范圍。