??? 一、修訂發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》）的背景是什么？
??? 近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的要求，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局相繼對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方式作出調(diào)整，診所及中醫(yī)診所準(zhǔn)入管理由審批改為備案制。根據(jù)2022年3月29日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第十四條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)”，結(jié)合我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際，對《實施細(xì)則》部分條款內(nèi)容予以修訂。
??? 二、如何做好修訂《實施細(xì)則》后傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作？
??? 為激活我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)活力，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化對傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)申報過程中的溝通指導(dǎo)，早期介入、主動服務(wù)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案材料的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和合規(guī)性。同時根據(jù)傳統(tǒng)中藥制劑備案審查需求，加強(qiáng)對參審人員能力培養(yǎng)，嚴(yán)把備案質(zhì)量，提高備案時效。
??? 三、修訂后的《實施細(xì)則》何時實施？
??? 修訂后的《實施細(xì)則》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細(xì)則》同時廢止。