??? 一、《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》出臺的背景是什么？
??? 答：2017年10月8日，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出藥物臨床試驗機構(gòu)由資格認定調(diào)整為備案管理。2019年12月1日施行的《藥品管理法》明確藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案制管理，同期施行的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》明確省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責組織對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和備案后首次監(jiān)督檢查。2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》也明確由省級藥品監(jiān)管部門負責組織對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為查處。2023年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，自2024年3月1日起實施，根據(jù)辦法第四條要求省級局需建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制。為嚴格貫徹落實法規(guī)要求及國家相關(guān)工作部署，促進我省藥物臨床試驗監(jiān)管領域高質(zhì)量發(fā)展，推動監(jiān)管能力的持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有必要圍繞機構(gòu)日常運行管理，研究出臺相應監(jiān)督檢查標準，以適應新形勢下監(jiān)管工作的需要。
??? 二、《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》制定的依據(jù)有哪些？
??? 答：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本細則。
??? 三、《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》的適用范圍是什么？
??? 答：《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》既包括對備案條件符合性的檢查內(nèi)容，同時還重點突出對機構(gòu)運行管理及項目實施過程的動態(tài)監(jiān)督檢查相關(guān)要求。主要用于檢查評估備案的藥物臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)是否具備國家規(guī)定的相關(guān)備案條件，以及檢查評估已備案機構(gòu)運行及試驗項目質(zhì)量管理的合法性、合規(guī)性。適用于針對我省新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)、已備案機構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的首次監(jiān)督檢查和相應跟蹤檢查，以及針對我省已備案藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理情況的日常監(jiān)督檢查。
??? 四、《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 答：正文有五章二十八條，含附件2個，主要內(nèi)容如下：
??? （一）正文部分。第一章總則明確了目的依據(jù)、適用范圍、監(jiān)管職責；第二章備案管理規(guī)定了資格備案、主要研究者資格、備案報告、運行管理等相關(guān)內(nèi)容；第三章監(jiān)督檢查包含了檢查類別、檢查程序、檢查要求、缺陷分級等內(nèi)容，對撰寫現(xiàn)場報告、問題處理、綜合評定、結(jié)果處理提出了相關(guān)要求，明確了省局具有暫停試驗、責令整取消備案、采取行政措施、涉嫌違法處理等責任及義務；第四章檔案及信息化管理，省局要建立建立藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理檔案，試驗機構(gòu)應積極加強藥物臨床試驗管理信息化并負責備案平臺中本機構(gòu)信息的日常維護和管理工作。第五章附則，明確執(zhí)行原則和實施日期。
??? （二）貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序（附件1）。從目的范圍、制定依據(jù)、職責、監(jiān)督檢查內(nèi)容以及工作程序等方面進行了更為細化的規(guī)定。
??? （三）貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（附件2）。檢查涉及機構(gòu)、專業(yè)和I期臨床試驗研究室三個部分，包括23個檢查環(huán)節(jié)、160個檢查項目。其中關(guān)鍵項目15項（標示為“★★”），主要項目共計65項（標示為“★”），一般項目共計80項（未標示為“★”）。分別對應“嚴重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明確了現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則。
??? 五、藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)備案完成后，何時開展首次現(xiàn)場檢查？
??? 答：根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應當在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
??? 六、《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（附件2）》規(guī)定主要研究者應當“參加過3個以上藥物臨床試驗”，此處“藥物臨床試驗”是否包括研究者發(fā)起的臨床研究？
??? 答：《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第五條第一款第（四）項明確規(guī)定“主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗”。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，開展生物等效性試驗，應報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（附件2）》中的“藥物臨床試驗”系指經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的臨床試驗項目，不包括研究者發(fā)起的臨床研究。
??? 七、檢查結(jié)果判定流程是怎樣的？
??? 檢查結(jié)果按藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)、專業(yè)兩個檢查部分分別評定?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求，以上結(jié)論均需要在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日提交整改報告，綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
??? 現(xiàn)場檢查結(jié)論為符合要求、不符合要求的檢查組派出單位自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進行審核，并出具作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。對結(jié)論待整改后評定的，檢查組派出單位應當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見。
??? 綜合評定審核時，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整。對缺陷項目進行調(diào)整的，應當及時反饋被檢查機構(gòu)，被檢查機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日。